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phybag 9 mg ml sol iniett 1 sacca in pp 100 ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

phybag 9 mg ml sol iniett 1 sacca in pp 100 ml: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di phybag 9 mg ml sol iniett 1 sacca in pp 100 ml

01.0 Denominazione del medicinale

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Phybag 9 mg/ml, soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene 9 mg di sodio cloruro.

100 ml contengono 15,4 mmol (equivalenti a 354 mg) di sodio. 150 ml contengono 23,1 mmol (equivalenti a 531 mg) di sodio. 200 ml contengono 30,8 mmol (equivalenti a 708 mg) di sodio. 500 ml contengono 77 mmol (equivalenti a 1.770 mg) di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile

Soluzione trasparente e incolore. pH: 4,5 – 7,0

Osmolarità: 289 mOsm/l

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Medicinale solo per uso diagnostico.

Phybag è indicato negli adulti per effettuare il flushing di mezzi di contrasto compatibili somministrati per via endovenosa mediante dispositivi permanenti di accesso intravenoso quando si utilizzano iniettori automatici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Il volume e la velocità di iniezione della soluzione Phybag devono essere determinati individualmente per ciascun paziente in base a:

il protocollo di imaging

la sede del dispositivo di accesso endovenoso, la lunghezza del tubo tra la sacca morbida e il paziente

e il peso corporeo, lo stato dei liquidi e le condizioni cliniche concomitanti del paziente.

Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il volume di lavaggio della soluzione Phybag è solitamente compreso tra 20 e 50 ml per iniezione a una velocità compresa tra i 3 e i 5 ml/sec, tenendo presente che di norma il volume non deve superare i 100 ml. La velocità di iniezione non deve superare i 10 ml/sec.

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Deve essere prestata attenzione durante la somministrazione in pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

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La sicurezza e l’efficacia di Phybag somministrato con iniettori automatici in pazienti pediatrici non sono state appurate.

La somministrazione di Phybag con iniettori automatici in pazienti pediatrici è sconsigliata. Modo di somministrazione

Uso endovenoso con iniettori automatici.

Adottare tecniche asettiche. Rimuovere la sovrasacca.

Rimuovere il tappo e collegare la sacca al tubicino per iniezione.

Al fine di contenere il rischio di contaminazione, collegare ciascuna Phybag una volta sola. Rompere il sigillo (luer frangibile) per consentire il flusso del liquido.

Effettuare l’iniezione.

Al termine della sessione di esame, gettare eventuali prodotti non utilizzati.

 

04.3 Controindicazioni

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Nessuna.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

i liquidi

Il sodio cloruro può portare a un eccesso di liquidi in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale grave e in stati clinici con edema, ritenzione di sodio o ipernatriemia. Nei pazienti a rischio, il volume del sodio cloruro deve essere regolato in base allo stato dei liquidi e allo stato cardiovascolare clinico.

Prendere in considerazione l’età, il peso corporeo, lo stato dei liquidi, le condizioni cliniche concomitanti e le procedure radiologiche pianificate per ciascun paziente al fine di stabilire se l’uso di sodio cloruro sia opportuno. Deve essere prestata attenzione durante l’utilizzo in pazienti anziani, pazienti con malattie renali o cardiache note, così come in condizioni che potrebbero dare origine a una falsa iponatriemia, ad esempio pseudoiponatriemia.

Embolia gassosa

Prima dell’iniezione, rimuovere tutta l’aria dai dispositivi di iniezione per evitare un’embolia gassosa e relative complicanze (rischio di ictus, ischemia degli organi e/o infarto, decesso).

Complicanze infettive

L’utilizzo di una sacca danneggiata o il mancato mantenimento di una tecnica asettica può portare a infezione, sepsi e decesso (vedere paragrafo 6.6).

Stravaso

Lo stravaso di sodio cloruro può provocare la compressione meccanica delle strutture neurovascolari. Prima di somministrare sodio cloruro, stabilire la pervietà del catetere endovascolare.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Phybag somministrato con iniettori automatici in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

La somministrazione di Phybag con iniettori automatici in pazienti pediatrici è sconsigliata.

In generale, la dose per un paziente anziano deve essere selezionata con prudenza, iniziando solitamente dal livello inferiore dell’intervallo di dosaggio, in considerazione della maggior frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché di eventuali patologie o farmaci concomitanti.

Per dosi fino a 6,5 ml

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), ovvero è praticamente “senza sodio”.

Per dosi superiori a 6,5 ml

Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza e allattamento

Poiché alcune procedure di imaging (ad es. procedure che prevedono l’impiego di raggi X) e alcuni mezzi di contrasto sono sconsigliati durante la gravidanza e l’allattamento, è preferibile evitare l’uso di Phybag in tali circostanze.

Fertilità

Nessun dato disponibile. Non si prevedono tuttavia effetti sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Phybag non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono elencate nella tabella sottostante in base alla classificazione sistemica organica (SOC) e alla frequenza secondo le linee guida seguenti: molto comune (1/10), comune (da 1/100 a

<1/10), non comune (da 1/1.000 a <1/100), rara (da 1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica Frequenza: reazione avversa
Infezioni e infestazioni Non nota: infezione (sepsi)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: sovraccarico di liquidi
Patologie vascolari Non nota: embolia gassosa, trombosi venosa
Patologie gastrointestinali Non nota: nausea, vomito, diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: stravaso, infezione in sede di iniezione,
trombosi in sede di iniezione, flebite in sede di iniezione, piressia

Queste reazioni avverse possono essere associate alla tecnica di somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio di sodio cloruro può provocare disturbi degli elettroliti e/o sovraccarico di liquidi, in particolare in pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa.

Gli effetti indesiderati generici dell’eccesso di sodio comprendono nausea, vomito, diarrea. L’eccesso di cloruro nell’organismo può causare una perdita di bicarbonato, con un effetto acidificante.

In caso di sovradosaggio, riesaminare il paziente e istituire un’adeguata azione correttiva per eliminare l’eccesso di sodio nell’acqua. L’obiettivo fondamentale della terapia consiste nel riportare alla normalità il volume e la composizione dei liquidi corporei.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: solventi e agenti diluenti, incluse soluzioni irriganti. Codice ATC: V07AB.

Il sodio è il catione primario dello spazio extracellulare e, assieme a vari anioni, ne regola il volume. Sodio e potassio sono i mediatori principali dei processi bioelettrici all’interno dell’organismo. Il contenuto di sodio e lo stato dei liquidi dell’organismo sono strettamente correlati. Ogni deviazione rispetto alla concentrazione fisiologica del sodio nel plasma incide simultaneamente sullo stato dei liquidi corporei. Un aumento del contenuto di sodio nel corpo implica altresì la riduzione del contenuto di acqua libera nell’organismo, indipendentemente dall’osmolalità del siero.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La sicurezza del sodio cloruro negli animali non è rilevante considerata la sua presenza come un normale componente negli animali e nel plasma umano.

I dati sulla sicurezza degli additivi devono essere considerati separatamente.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per iniezione, idrossido di sodio (per la regolazione del pH, se necessaria) e acido cloridrico (per la regolazione del pH, se necessaria).

 

06.2 Incompatibilità

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Phybag è destinato a essere utilizzato nel flushing dei mezzi di contrasto.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non congelare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sacche in polipropilene: 100, 150, 200 e 500 ml. Phybag è disponibile nelle confezioni da 1 o 10 sacche.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Prima dell’uso, ispezionare la sovrasacca e la sacca per escludere eventuali danni o perdite. Non utilizzare se uno o più articoli presentano danni o perdite.

Non utilizzare se la soluzione non è trasparente e incolore o contiene particolato.

Tutti i medicinali inutilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti conformemente alle normative locali.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

043574019 – "9 mg/ml soluzione iniettabile" 1 sacca in PP da 100 ml

043574021 – "9 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in PP da 100 ml

043574033 – "9 mg/ml soluzione iniettabile" 1 sacca in PP da 150 ml

043574045 – "9 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in PP da 150 ml

043574058 – "9 mg/ml soluzione iniettabile" 1 sacca in PP da 200 ml

043574060 – "9 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in PP da 200 ml

043574072 – "9 mg/ml soluzione iniettabile" 1 sacca in PP da 500 ml

043574084 – "9 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in PP da 500 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione:

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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