Piroxicam Sandoz Crema: Scheda Tecnica del Farmaco

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 o più volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La quota di principio attivo (piroxicam) assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In base a studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che Piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Piroxicam crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In via prudenziale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non è stato riportato alcun effetto di piroxicam crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione locale. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati finora casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.

L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collocarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dell’acido arachidonico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione sia orale che rettale piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale è raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale entro due ore, l’emivita plasmatica è di 36-45 ore.

Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giorno; le concentrazioni plasmatiche “steady-state” di piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in gran parte viene metabolizzato nell’organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine. Una importante via metabolica è l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l’eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che piroxicam crema è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

Tossicità acuta: DL50 (mg/kg) nel ratto: p.o. 270; i.p. 220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel cane:

p.o. 700.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die; questa ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l’uomo.

I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.

Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 g di crema contengono:

Acido citrico monoidrato, acqua depurata, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, polietilenglicole 1000 monocetiletere, sodio citrato.