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Plausitin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Plausitin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PLAUSITIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Confetti: Principio attivo morclofone cloridrato pari a morclofone 100 mg.

Sciroppo : Principio attivo morclofone 1 g.

Supposte Principio attivo: morclofone 300 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Confetti

Sciroppo

Uso orale

Supposte

Uso rettale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della tosse.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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adulti: 4-6 confetti; 2-4 cucchiai (da 15 ml) di sciroppo; 1-3 supposte al giomo.

bambini: 2-4 cucchiaini (da 5 ml) di sciroppo al giomo.

lattanti: 1-3 cucchiaini (da 5 ml) di sciroppo al giomo.

Le dosi giornaliere vanno ripartite in 2-3 somministrazioni, preferibilmente lontano dai pasti. Non superare le dosi indicate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Lo sciroppo contiene il 50% di saccarosio: quindi con la dose giornaliera raccomandata di farmaco, l’adulto assume fino a 30 g di zucchero, il bambino fino a 10 g e il lattante fino a 7,5 g.

Pertanto lo sciroppo non è adatto nei soggetti con : intolleranza ereditaria al fruttosio; sindrome di malassorbimento al glucosio/galattosio; insufficienza dell’enzima saccarosio -iso-maltasi.

Lo sciroppo contiene anche glicerolo che, in quantità elevata, può causare mal di testa, vomito e diarrea e para-idrossibenzoati , noti per causare orticaria. Generalmente si tratta di reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto; raramente le reazioni sono immediate con orticaria e broncospasmo. Tuttavia non sono stati segnalati casi di orticaria dopo somministrazione di Plausitin.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono noti dati alriguardo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se le prove di teratogenesi nell’animale hanno dato esito negativo, è comunque consigliabile non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza, e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti dati al riguardo.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La loro incidenza è molto bassa; in alcuni casi sono stati osservati nausea, pirosi, vomito, stipsi, diarrea, per lo più in relazione alla somministrazione di dosaggi elevati.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note sindromi da iperdosaggio.

Nel caso di accidentale assunzione di dosi elevate di farmaco, è consigliabile eseguire gli abituali provvedimenti (lavanda gastrica) e tenere il paziente sotto osservazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Plausitin è un composto caratterizzato da una buona attività antitosse, dovuta ad un’azione a livello centrale, che si esplica attraverso un innalzamento della soglia dello stimolo tussigeno. Plausitin è inoltre privo di attività deprimente il centro del respiro, o di qualsiasi altro effetto posseduto dai farmaci antitosse di tipo narcotico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Plausitin viene assorbito rapidamente, raggiungendo i livello plasmatici massimi ad 1-2 ore dalla somministrazione per via orale. Il prodotto si distribuisce ubiquitariamente nell’organismo, in particolare si rilevano concentrazioni elevate di farmaco nell’apparato respiratorio. L’escrezione del prodotto, sottoforma di metaboliti avviene prevalentamente per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati delle prove di tossicità acuta ed a lungo termine effettuate in differenti specie animali, a secondo varie vie di somministrazione permettono di considerare Plausitin pressochè privo di tossicità e ben tollerato. Il composto non induce nell’animale alcun effetto teratogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Confetti

lattosio, amido, metilcellulosa, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, silice, talco, gomma arabica, gelatina, metile p-idrossibenzoato, magnesio carbonato, titanio biossido, alcool polivinilico, saccarosio.

Sciroppo

estratto idroglicerico balsamo del tolù, saccarosio, glicerolo, gomma adragante, aroma agrumi, metile p-idrossibenzoato, trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, acido citrico, sodio idrato, emulsione antischiuma, acqua depurata.

Supposte

gliceridi semisintetici.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confetti: flacone di vetro contenente 20 confetti

Sciroppo: flacone di vetro chiuso con capsula PFP di alluminio e guarnizione di politene contenente 180 ml.

Supposte: blister contenente 6 supposte. Scatola da 6 o 12 supposte

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CARLO ERBA OTC S.p.A.- Via Robert Koch 1.2 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 confetti 100 mg AIC 022961015

180 ml sciroppo 1% AIC 022961027

6 supposte adulti 300 mg AIC 022961039

12 supposte adulti 300 mg AIC 022961041

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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