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proendotel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

proendotel: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di proendotel

01.0 Denominazione del medicinale

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PROENDOTEL®

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo

Cloricromene Cloridrato (D.C.I.)

(Estere etilico dell’acido [[3-[2-(dietilamino)etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7- il]ossi]acetico, cloridrato)

PROENDOTEL® capsule

Ogni capsula rigida contiene:

Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 100 mg

PROENDOTEL® flacone polvere

Un flacone polvere contiene:

Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 30 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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100 mg capsule rigide, 30 capsule

30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione – 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia delle vasculopatie arteriose connesse con situazione di rischio trombotico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule: 1 capsula due o tre volte al dì

Flacone polvere: 1 flacone al dì per via endovenosa.

La somministrazione del preparato per via endovenosa deve essere eseguita molto lentamente.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Diatesi emorragiche. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante il trattamento andranno effettuati periodici controlli della crasi ematica.

In caso di intervento chirurgico non urgente, e tranne nel caso nel quale l’azione antitrombotica sia auspicata, il trattamento con PROENDOTEL® andrebbe interrotto almeno una settimana prima e ciò in rapporto all’eventuale rischio emorragico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’associazione di PROENDOTEL® con anticoagulanti o farmaci ad azione antiaggregante piastrinica va, in linea di massima, evitata; se ritenuta indispensabile, potrà richiedere un adeguamento delle rispettive posologie e andrà effettuata sotto stretta osservazione clinica e bioumorale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non siano noti effetti dannosi sull’embrione, se ne sconsiglia per misura precauzionale l’uso in gravidanza; parimenti dicasi per il periodo dell’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati solo disturbi gastrici di modesta entità (pirosi gastrica, nausea) e alterazioni non significative dei parametri ematologici (lieve riduzione di leucociti e piastrine).

 

04.9 Sovradosaggio

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L’assunzione orale di dosi 10 volte la dose terapeutica può provocare tachicardia, vomito ed emorragia. La terapia consigliata è sintomatica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo della Specialità Medicinale PROENDOTEL ® è il Cloricromene, estere etilico dell’acido [[3-[2-(dietilamino)etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7-il]ossi]acetico, cloridrato, sostanza di sintesi che ha dimostrato attività farmacologica sui fattori endogeni di controllo dei parametri vasali e piastrinici.

L’equilibrio di questi fattori, alterato negli stati di rischio trombotico, rappresenta una condizione indispensabile per la regolazione funzionale sia del microcircolo che della dinamica circolatoria in

genere. La Specialità PROENDOTEL® trova quindi indicazione in tutte le condizioni patologiche in

cui tali meccanismi di controllo sono alterati.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’animale le prove di assorbimento gastrico e intestinale dimostrano che il 14C-Cloricromene viene rapidamente assorbito, raggiungendo un picco ematico a 15′, dimezzato dopo 30′.

Il farmaco risulta ben assunto nei reni, nel cuore, nel cervello e nel muscolo. Il Cloricromene subisce una rapida idrolisi nel fegato e nei reni, mentre risulta più stabile nel tessuto cardiaco e cerebrale. L’eliminazione è prevalentemente fecale nel ratto (85% ca. dopo 144 ore dalla somministrazione e.v. e 88% dopo somministrazione orale); nel cane, dopo 96 ore dalla somministrazione orale, il 55-64% è eliminato per via fecale, il 18-28% per via urinaria.

La localizzazione del principio attivo a livello piastrinico, principale sito d’azione del farmaco, è stata recentemente dimostrata nell’uomo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è compresa tra 10,4 mg/kg e 5,2 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Studi di tossicità subacuta, cronica, fetale, riproduttiva e di mutagenesi hanno dimostrato l’assenza di tossicità del Cloricromene.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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PROENDOTEL® capsule rigide

Saccarosio – Amido di maisMagnesio stearato – Povidone – Fosfato di potassio monobasico – Cellulosa acetato ftalato-dietilftalato – Opercolo di gelatina

PROENDOTEL® flacone polvere

Mannitolo

Ogni fiala solvente contiene:

Sodio cloruro – Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilità del PROENDOTEL® con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule rigide: 36 mesi Flacone polvere: 36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule: blister di PVC-PE-PVDC/Alluminio

Flacone polvere: flacone di vetro ambrato tipo III, tappo a fungo di materiale elastomero e capsula di alluminio. Fiala solvente: fiala incolore di vetro tipo I.

PROENDOTEL® 100 mg capsule rigide – 30 capsule € 30,00

PROENDOTEL® 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml € 12,00

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bausch & Lomb IOM S.p.A. – Via Pasubio, 34 – 20846 Macherio (MB), Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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PROENDOTEL® capsule rigide: A.I.C. 026615056

PROENDOTEL® 1 flacone polvere + 1fiala solvente da 5 ml: A.I.C. 026615068

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 01 Giugno 1995 Data di ultimo rinnovo: 01 Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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