Ranitidina Pliva 75 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Ranitidina Pliva 75 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ranitidina Pliva 75 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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RANITIDINA PLIVA 75 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene

Principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a ranitidina 75 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico dei disturbi digestivi da iperacidità e pirosi gastrica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e ragazzi di età superiore a 16 anni

Assumere una compressa, quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.

Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.

Non è necessario assumere le compresse con il cibo.

I pazienti devono essere informati di consultare il proprio Medico o il farmacista se i sintomi persistono o peggiorano dopo 14 giorni.

Bambini

Non è raccomandato l’impiego del prodotto nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento con un antagonista H2-istaminico può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e può ritardarne perciò la diagnosi.

La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con grave insufficienza renale. In tali pazienti l’impiego del prodotto non è apropriato.

Secondo rare segnalazioni, la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi di Porfiria acuta. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di Porfiria acuta.

Prima di assumere il prodotto i seguenti pazienti devono consultare il Medico :

pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica;

pazienti sottoposti a regolare controllo medico;

pazienti che assumono altri farmaci;

pazienti di mezza età o più anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati;

pazienti con perdita di peso non intenzionale che s’accompagna a sintomi dispeptici;

pazienti a rischio di sviluppare ulcera o affetti in precedenza da ulcera peptica (per esempio pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei)

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La ranitidina non inibisce, a dosi terapeutiche, il citocromo epatico P450. Quindi la ranitidina a dosi terapeutiche standard, non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima, inclusi diazepam, lidocaina, fenitoina, propanololo, teofillina

e warfarin. Se si somministrano alte dosi di sucralfato (2 g) contemporaneamente a ranitidina, l’assorbimento di quest’ultima può essere ridotto. Tale effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore.

04.6 Gravidanza e allattamento

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I dati disponibili sono insufficienti per valutare i possibili rischi dell’impiego di ranitidina in donne in gravidanza o che allattino. La ranitidina attraversa la barriera placentare e viene anche escreta nel latte materno, tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non è chiara. Pertanto il prodotto non deve essere assunto in gravidanza od in corso di allattamento senza consultare un medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari sono insufficienti. Tuttavia, il paziente dovrà essere informato che, sia pure in casi rari, il farmaco può provocare l’insorgenza di vertigini.

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti eventi sono stati segnalati nel corso degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non è stata definita la correlazione con la terapia con ranitidina.

Si possono verificare variazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica. Vi sono state segnalazioni occasionali di epatite (epatocellulare, coslestatica o mista) con o senza ittero, normalmente reversibili. Raramente è stata segnalata pancreatine acuta.

Si sono verificate in alcuni pazienti leucopenia e trombocitopenia reversibili.

Sono stati segnalati rari casi di pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare e di agranulocitosi.

Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità (ad es. orticaria, febbre e shock anafilattico). Queste reazioni si sono verificate talvolta dopo una dose singola orale o parenterale.

In un numero molto limitato di pazienti sono state riportate cefalea, a volte grave e vertigini. Specie in pazienti gravemente ammalati e/o anziani sono stati segnalati rari casi di confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.

Sono stati segnalati rari casi di rash, bradicardia ed alcuni casi di aritmia quali ad esempio blocco atrio-ventricolare ed ipotensione.

Risultano rare segnalazioni di offuscamento reversibile della vista, attribuibili ad alterazione dell’accomodazione.

Vi sono state alcune segnalazioni di ginecomastia in uomini che assumevano ranitidina, senza interferenze clinicamente significative con le funzioni endocrine o delle gonadi.

E’ stato segnalato rash cutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema multiforme lieve.

Raramente sono stati riportati sintomi muscoloscheletrici quali artralgia e mialgia.

04.9 Sovradosaggio

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La ranitidina possiede un’attività farmacologia molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco. Nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison sono state somministrate dosi fino a 6 g al giorno, senza effetti indesiderati.

Se del caso, deve essere praticata un’appropriata terapia sintomatica e di supporto.

Se necessario, si può ricorrere all’emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La ranitidina è un antagonista specifico dei recettori H₂ istaminici ad azione rapida.

Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, riducendo sia il volume che il contenuto acido e di pepsina della secrezione.

La ranitidina possiede una lunga durata d’azione : una singola dose di 75 mg sopprime in maniera efficace la secrezione acida gastrica fino a 12 ore. Studi clinici hanno dimostrato che il prodotto determina un sollievo della sintomatologia fino ad un massimo di 12 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità della ranitidina è circa il 50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg le concentrazioni plasmatiche al picco sono dell’ordine di 236-270 ng/ml e vengono raggiunte normalmente entro 2-3 ore.

Le concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali alla dose fino a 300 mg.

La ranitidina non viene ampiamente metabolizzata e l’eliminazione avviene principalmente per secrezione tubulare. L’emivita di eliminazione è di 2 -3 ore.

In studi condotti con ranitidina 150 mg marcata con trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreta con le urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva escreta con le urine ed il 26% nelle feci.

L’analisi condotta su urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminata immodificata. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa : circa il 6% della dose è escreto nelle urine come-N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilranitidina l’1-2% come analogo acido furoico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.

In particolare nella tossicità acuta nel topo e nel ratto la DL₅₀ per somministrazione endovenosa è dell’ordine di 75 mg/kg, mentre per via orale dosi fino a 1000 mg/Kg non si sono dimostrate letali.

Nella tossicità cronica, dosi molto elevate di ranitidina (fino a 2000 mg/Kg/die) somministrate a topi per tutto il periodo della loro vita, e dosi fino a 450 mg/Kg/die per periodi fino a 1 anno somministrate nei cani, non hanno dimostrato alcun segno di tossicità sui vari organi ed apparati studiati.