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Redactiv

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Redactiv: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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REDACTIV

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: rifaximina 5 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema al 5% in tubo da 15 g e da 30 g.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni cutanee da germi piogeni sensibili alla rifaximina:

– impetigine contagiosa,

– intertrigine,

– ectima,

– follicolite,

– foruncolo,

– cheilite angolare,

– idrosoadenite,

– eritrasma.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare 2-4 volte al dì, a seconda della gravità dell’infezione, da 2 a 10 cm di crema sulla parte infetta, senza frizionare.

Ripetere le applicazioni per non meno di 5 e per non più di 15 giorni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alle rifamicine, o ad altri componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.

Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

In caso di eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili all’antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna finora nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e nella primissima infanzia.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non previsti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente, in corso di trattamenti prolungati, sono stati rilevati fenomeni irritativi locali, con arrossamento e/o bruciore.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note sindromi da iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La specialità Redactiv crema contiene rifaximina, un antibiotico di ricerca originale, brevettato nei principali Paesi europei ed extraeuropei.

La rifaximina è un antibiotico che possiede attività battericida nei confronti di numerose specie batteriche gram-positive e gram-negative, sia aerobie che anaerobie.

Le approfondite indagini eseguite sull’attività antibatterica di rifaximina hanno dimostrato che questo antibiotico, derivato della rifamicina, ne possiede lo stesso ampio spettro di attività ed esplica azione battericida nei confronti di numerose specie batteriche gram-positive e gram-negative sia aerobie che anaerobie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La rifaximina, una volta applicata sull’epidermide, non viene assorbita attraverso di essa, per cui può raggiungere, nel luogo dell’infezione cutanea, elevate concentrazioni.

Infine, il mancato assorbimento elimina il pericolo di effetti collaterali indesiderati, sistemici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le sperimentazioni farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (ratto, coniglio, cavia), somministrando il prodotto per via percutanea, non hanno messo in evidenza fenomeni attribuibili alla tossicità del prodotto.

Le prove effettuate hanno valutato:

– l’assorbimento cutaneo,

– la capacità di indurre un danno dermico acuto,

– la capacità di provocare reazioni di sensibilizzazione cutanea,

– la tossicità acuta,

– la tossicità subacuta.

I risultati ottenuti dimostrano il mancato assorbimento del principio attivo, l’assenza di alterazioni tossicologiche imputabili al trattamento e di qualsiasi effetto sensibilizzante e/o irritante cutaneo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, olio di ricino idrogenato, metilglucosio dioleato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro 36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio in astuccio di cartone.

Tubo da g 30.

Tubo da g 15.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso esterno.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 – Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via ragazzi del ’99, n. 5 – Bologna

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo da g 30 – AIC n. 027519038

Tubo da g 15 – AIC n. 027519040

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Tubo da g 30: 18.05.92 / 18.05.07

Tubo da g 15: 10.08.95 / 18.05.07

 

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Normix – Os Sosp 60 ml 2 G/100 ml
  • Rifacol – Os Sosp 60 ml 2 G/100 ml
  • Tixteller – 56 Cpr Riv 550 mg

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