Sedilene Procto: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sedilene Procto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sedilene Procto: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SEDILENE PROCTO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Benzocaina 2,00 g

Amamelide estratto secco

(titolo 15% di tannini) 0,25 g

Ippocastano estratto secco

(titolo 21% di saponine) 1,25 g

1 supposta contiene:

Benzocaina 50 mg

Amamelide estratto secco

(titolo 15% di tannini) 5 mg

Ippocastano estratto secco

(titolo 21% di saponine) 25 mg

03.0 Forma farmaceutica

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crema

supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di:

– Emorroidi esterne e interne

– Prurito anale

– Ragadi

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’uso del prodotto è riservato agli adulti.

Crema

Per la cura esterna, applicare il prodotto due volte al giorno, al mattino e alla sera, e ripeterla prima e dopo la defecazione. Per mezzo della cannula che si adatta al tubetto, si può agire nello stesso modo sulle emorroidi interne.

Supposte

Le supposte vanno applicate una al mattino, circa un’ora prima della defecazione, per ridurre la congestione delle emorroidi provocata dalla massa fecale, ed una alla sera, prima di coricarsi, quando le emorroidi sono dolenti e congeste per la stanchezza e la stazione eretta.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la benzocaina ed altri anestetici locali ad analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri farmaci contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.).

L’uso del prodotto va evitato in presenza di lesioni sanguinanti.

L’uso del prodotto, infine, non è indicato nei bambini per la possibile insorgenza di metaemoglobinemia (cfr. 4.4)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È opportuno impiegare la quantità minima del prodotto sufficiente ad ottenere l’effetto terapeutico, utilizzando con cautela il prodotto nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi flogistici intensi che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei componenti.

In letteratura sono riportati numerosi casi di metaemoglobinemia, soprattutto in età pediatrica, conseguenti all’uso di benzocaina in forma di unguento dermatologico, di supposte o di creme per uso perineale o come lubrificante per termometria rettale. Casi più rari sono riportati anche in adulti in seguito all’applicazione di creme o spray prima di procedure diagnostiche di tipo endoscopico. E’ stato suggerito che dosi di benzocaina di 15-25 mg/kg possono indurre metaemoglobinemia associata alla comparsa di cianosi clinicamente riconoscibile.

L’uso, specie se protratto, di prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di ialuronidasi può favorire un maggiore assorbimento locale degli anestetici locali ed aumentare l’incidenza di reazioni sistemiche a questi ultimi.

Gli anestetici locali derivati dall’acido para-amino-benzoico possono interferire col meccanismo d’azione dei sulfamidici (inibizione competitiva) riducendone l’attività terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso topico di prodotti contenenti benzocaina è stata segnalata la comparsa di reazioni da ipersensibilità. Con una certa frequenza sono stati osservati rash, orticaria ed edema e, talora, anafilassi. Non infrequente è l’insorgenza di dermatiti da contatto, caratterizzate da eritema e prurito e talora dalla comparsa di vescicole.

Non sono stati segnalati, alle dosi consigliate, effetti indesiderati dovuti agli estratti di amamelide e/o di ippocastano.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Specialità medicinale contenente benzocaina, un anestetico locale che esercita una azione antidolorifica e antipruriginosa. La sua caratteristica principale è quella di essere difficilmente assorbita e di permanere a contatto con le mucose per un lungo periodo di tempo, producendo di conseguenza un prolungato effetto anestetico.

Gli altri principi attivi presenti nella formula, estratto di amamelide ed estratto di ippocastano, esercitano un’azione capillaroprotettiva e decongestionante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione topica del prodotto non comporta che un assorbimento di grado minimo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove condotte hanno dimostrato che i prodotti non sono irritanti per le mucose del coniglio e non provocano manifestazioni di intolleranza locale o di tossicità generale nel corso di ripetute applicazioni per via rettale nel coniglio (due mesi) e nel cane (un mese).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 g di crema contengono:

Idrossido di sodio (soluzione concentrata)

Paraffina liquida

Lanolina anidra

Vaselina bianca

Acqua depurata

1 supposta contiene:

Idrossido di sodio (soluzione concentrata)

Gliceridi semisintetici

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Dopo l’utilizzo del prodotto in crema assicurarsi di richiudere perfettamente il tubetto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto di alluminio contenente 40 g di crema in astuccio di cartone

Astuccio di cartone contenente striscia da 10 supposte

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Crema

Applicare uno strato di prodotto con lieve massaggio, nella quantità sufficiente a ricoprire la parte affetta. Per mezzo della cannula che si adatta al tubetto, si può agire nello stesso modo sulle emorroidi interne.

Supposte

Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo g 40 crema (pomata) – AIC n. 008453045

10 Supposte – AIC n. 008453033

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27/7/1984

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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