Sideroglobina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sideroglobina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sideroglobina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SIDEROGLOBINA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene: ferro acetiltransferrina (pari a 40 mg di Fe3+ ) 200 mg.

Ogni flaconcino contiene: ferro acetiltransferrina (pari a 40 mg di Fe3+ ) in soluzione idroglicerica 2 ml.

03.0 Forma farmaceutica

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20 capsule 40 mg.

10 flaconcini 40 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anemie ipocromiche da carenza di ferro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Un flaconcino o una capsula, una o due volte al giorno, lontano dai pasti, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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È controindicata la somministrazione del prodotto in pazienti affetti da anemia perniciosa, da cirrosi epatiche, da pancreatiti croniche, da emosiderosi, da emocromatosi, da anemie aplastiche, emolitiche e sideroacrestiche o con ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si consiglia, per una migliore biodisponibilità del prodotto stesso, la sua ingestione lontano dai pasti. In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Data la possibilità di interazione della ferro acetiltransferrina con alcune sostanze quali l’acido ascorbico, gli antiacidi, il cloramfenicolo, le tetracicline, gli estratti pancreatici, la vitamina E, è opportuno evitarne la contemporanea somministrazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sideroglobina, somministrato secondo le dosi indicate, non ha dato luogo finora ad evidenze che ne vietino l’uso in caso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso del prodotto possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, dolori epigastrici, diarrea o stitichezza.

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informare il proprio Medico o il proprio farmacista.

04.9 Sovradosaggio

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Pur non esistendo notizie specifiche in merito, si consiglia tuttavia, a solo scopo cautelativo, in caso di ingestione massiva, di ricorrere alla gastrolusi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Sideroglobina è un prodotto a base di ferro acetiltransferrina.

La ferro acetiltransferrina è una glicoproteina naturale (conalbumina) alla quale sono legate quantità variabili di ferro, sotto forma di un complesso ossiidrato o micellare.

Le transferrine sono un gruppo di glicoproteine con proprietà specifiche di legare e trasportare il ferro e sono ampiamente distribuite.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi nell’uomo in soggetti affetti da anemia ferropriva hanno dimostrato un buon assorbimento ed una pronta biodisponibilità della ferro acetiltransferrina suffragati dall’incremento dei valori di AUC relativi alle concentrazioni seriche di ferro (che compaiono già dopo 2-3 ore dalla somministrazione e che persistono per circa 8 ore) e dall’aumento dei parametri ematologici direttamente correlati alla carenza di ferro.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni capsula contiene:lattosio anidro, silice precipitata, polietilenglicole 6000, magnesio stearato.

Costituenti della capsula:ossido di ferro rosso, titanio biossido F.U., gelatina F.U.

Ogni flaconcino contiene:sorbitolo polvere, metile p-idrossibenzoato sodico, essenza di albicocca, acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità

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Alcali, benzoati, solfati.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino di vetro – astuccio di 10 flaconcini

Blister in PVC/alluminio – astuccio di 20 capsule

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non richieste.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 capsule 40 mg AIC n. 025785104

10 flaconi os 40 mg AIC n. 025785092

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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