Sideroglobina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sideroglobina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SIDEROGLOBINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene: ferro acetiltransferrina (pari a 40 mg di Fe3+ ) 200 mg.
Ogni flaconcino contiene: ferro acetiltransferrina (pari a 40 mg di Fe3+ ) in soluzione idroglicerica 2 ml.
03.0 Forma farmaceutica
20 capsule 40 mg.
10 flaconcini 40 mg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anemie ipocromiche da carenza di ferro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Un flaconcino o una capsula, una o due volte al giorno, lontano dai pasti, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
È controindicata la somministrazione del prodotto in pazienti affetti da anemia perniciosa, da cirrosi epatiche, da pancreatiti croniche, da emosiderosi, da emocromatosi, da anemie aplastiche, emolitiche e sideroacrestiche o con ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si consiglia, per una migliore biodisponibilità del prodotto stesso, la sua ingestione lontano dai pasti. In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Data la possibilità di interazione della ferro acetiltransferrina con alcune sostanze quali l’acido ascorbico, gli antiacidi, il cloramfenicolo, le tetracicline, gli estratti pancreatici, la vitamina E, è opportuno evitarne la contemporanea somministrazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sideroglobina, somministrato secondo le dosi indicate, non ha dato luogo finora ad evidenze che ne vietino l’uso in caso di gravidanza e allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’uso del prodotto possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, dolori epigastrici, diarrea o stitichezza.
In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informare il proprio Medico o il proprio farmacista.
04.9 Sovradosaggio
Pur non esistendo notizie specifiche in merito, si consiglia tuttavia, a solo scopo cautelativo, in caso di ingestione massiva, di ricorrere alla gastrolusi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Sideroglobina è un prodotto a base di ferro acetiltransferrina.
La ferro acetiltransferrina è una glicoproteina naturale (conalbumina) alla quale sono legate quantità variabili di ferro, sotto forma di un complesso ossiidrato o micellare.
Le transferrine sono un gruppo di glicoproteine con proprietà specifiche di legare e trasportare il ferro e sono ampiamente distribuite.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi nell’uomo in soggetti affetti da anemia ferropriva hanno dimostrato un buon assorbimento ed una pronta biodisponibilità della ferro acetiltransferrina suffragati dall’incremento dei valori di AUC relativi alle concentrazioni seriche di ferro (che compaiono già dopo 2-3 ore dalla somministrazione e che persistono per circa 8 ore) e dall’aumento dei parametri ematologici direttamente correlati alla carenza di ferro.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni capsula contiene:lattosio anidro, silice precipitata, polietilenglicole 6000, magnesio stearato.
Costituenti della capsula:ossido di ferro rosso, titanio biossido F.U., gelatina F.U.
Ogni flaconcino contiene:sorbitolo polvere, metile p-idrossibenzoato sodico, essenza di albicocca, acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità
Alcali, benzoati, solfati.
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezionamento integro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino di vetro – astuccio di 10 flaconcini
Blister in PVC/alluminio – astuccio di 20 capsule
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non richieste.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
20 capsule 40 mg AIC n. 025785104
10 flaconi os 40 mg AIC n. 025785092
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000