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Smofkabiven Senza Elettroliti

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Smofkabiven Senza Elettroliti: ultimo aggiornamento pagina: 12/07/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti emulsione per infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti consiste di una sacca divisa in tre compartimenti. Ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle cinque confezioni.

Soluzione di aminoacidi 506 ml 1012
ml
1518 ml 2025 ml 2531 ml Per 1000 ml
10% 331 ml 662 ml 993 ml 1325 ml 1656 ml 654 ml
Glucosio 42% 102 ml 204 ml 306 ml 408 ml 510 ml 202 ml
Emulsione lipidica 20% 73 ml 146 ml 219 ml 292 ml 365 ml 144 ml

Questo corrisponde alle seguenti composizioni complessive:

Principi attivi 506 ml 1012
ml
1518m
l
2025
ml
2531
ml
Per 1000
ml
Alanina 4.6 g 9.3 g 14 g 19 g 23 g 9.2 g
Arginina 4.0 g 7.9 g 12 g 16 g 20 g 7.9 g
Glicina 3.6 g 7.3 g 11 g 15 g 18 g 7.2 g
Istidina 1.0 g 2.0 g 3.0 g 4.0 g 5.0 g 2.0 g
Isoleucina 1.7 g 3.3 g 5.0 g 6.6 g 8.3 g 3.3 g
Leucina 2.4 g 4.9 g 7.3 g 9.8 g 12 g 4.8 g
Lisina (come acetato) 2.2 g 4.4 g 6.6 g 8.7 g 11 g 4.3 g
Metionina 1.4 g 2.8 g 4.3 g 5.7 g 7.1 g 2.8 g
Fenilalanina 1.7 g 3.4 g 5.1 g 6.8 g 8.4 g 3.3 g
Prolina 3.7 g 7.4 g 11 g 15 g 19 g 7.3 g
Serina 2.2 g 4.3 g 6.5 g 8.6 g 11 g 4.3 g
Taurina 0.33 g 0.66 g 1.0 g 1.3 g 1.7 g 0.65 g
Treonina 1.5 g 2.9 g 4.4 g 5.8 g 7.3 g 2.9 g
Triptofano 0.66 g 1.3 g 2.0 g 2.7 g 3.3 g 1.3 g
Tirosina 0.13 g 0.26 g 0.40 g 0.53 g 0.66 g 0.26 g
Valina 2.1 g 4.1 g 6.2 g 8.2 g 10 g 4.1 g
Glucosio monoidrato corrispondente a glucosio 43 g 86 g 129 g 171 g 214 g 85 g
Olio di semi di soia raffinato 4.4 g 8.8 g 13 g 18 g 22 g 8.7 g
Trigliceridi a catena media 4.4 g 8.8 g 13 g 18 g 22 g 8.7 g
Olio di oliva raffinato 3.7 g 7.3 g 11 g 15 g 18 g 7.2 g
Olio di pesce, ricco in acidi
omega-3
2.2 g 4.4 g 6.6 g 8.8 g 11 g 4.3 g
506 ml 1012 ml 1518ml 2025 ml 2531 ml Per 1000
ml
Aminoacidi 33.1 g 66.3 g 99.4 g 133 g 166 g 65.5 g
Azoto 5.3 g 10.6 g 15.9 g 21.2 g 26.5 g 10.5 g
Carboidrati
– Glucosio anidro 42.8 g 85.7 g 129 g 171 g 214 g 84.7 g

Corrispondente a

Lipidi 14.6 g 29.2 g 43.8 g 58.4 g 73.0 g 28.9 g
Acetati 1) 48.6
mmol
97.2 mmol 146
mmol
194
mmol
243
mmol
96.0 mmol
Fosfati 2) 1.1 mmol 2.2 mmol 3.3 mmol 4.4 mmol 5.5 mmol 2.2 mmol
Contenuto energetico
– totale (appross.) 450 kcal
1.9MJ
900 kcal
3.8MJ
1350
kcal 5.6MJ
1800
kcal 7.5MJ
2250
kcal 9.4MJ
889 kcal
3.7 MJ
– non proteico (appross.) 317 kcal
1.3 MJ
635 kcal
2.7 MJ
952 kcal
4.0 MJ
1270
kcal 5.3
MJ
1590
kcal 6.6
MJ
627 kcal
2.6 MJ

1 Contributo dato dalla soluzione aminoacidica.

2 Contributo dato dall’emulsione lipidica.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Emulsione per infusione.

Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono chiare e da incolori a leggermente tendenti al giallo e prive di particelle. L’emulsione lipidica è bianca ed omogenea.

Osmolalità appross. 1400 mOsmol/kg

Osmolarità appross. 1200 mOsmol/l

pH (dopo la miscelazione) appross. 5,6

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore o uguale ai 2 anni quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

L’aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti è una emulsione bianca.

La capacità del paziente di eliminare i lipidi e metabolizzare l’azoto e il glucosio e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione, vedere paragrafo 4.4.

La dose deve essere individualizzata in relazione alle condizioni cliniche del paziente, al peso corporeo (pc) e alle richieste nutrizionali ed energetiche, regolando la dose in base all’assunzione orale/enterale in aggiunta.

Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).

Adulti

Il fabbisogno è 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con stress metabolico moderato-elevato, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è compreso tra 0,15-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,9-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto può essere addirittura superiore.

Dosaggio

Il dosaggio di 13 -31 ml di SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti/kg di peso corporeo/giorno corrisponde a 0,14-0,32 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno ( 0,85-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e 12-28 kcal/kg di peso corporeo/giorno dell’energia totale (8-19 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo copre il fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sulla stima del peso ideale.

Velocità d’infusione

La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i lipidi 0,15 g/kg di peso corporeo/h.

La velocità di infusione non deve superare 1,5 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,13 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,04 g di lipidi/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato è 14-24 ore.

Dose giornaliera massima

La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all’altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 31 ml/kg di peso corporeo/giorno.

La dose giornaliera massima raccomandata di 31 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,32 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,6 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 0,9 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un totale di contenuto energetico di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 19 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

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Popolazione pediatrica Bambini (2-11 anni)

Dosaggio:

La dose fino a 31 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere aggiustata regolarmente in base alle richieste del paziente pediatrico che variano più dei pazienti adulti.

Velocità di infusione

La velocità di infusione massima raccomandata è 1,8 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,12 g di aminoacidi/kg/ora, 0,15 g di glucosio/kg/ora e 0,05 g di lipidi/kg/ora). Alla massima velocità di infusione raccomandata, non usare un periodo di infusione superiore alle 17 ore, ad eccezione di casi eccezionali con un attento monitoraggio.

Il periodo di infusione raccomandato è 12-24 ore. Dose giornaliera massima:

La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è 31 ml/kg di peso corporeo/giorno.

La dose giornaliera massima raccomandata di 31 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 2 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 0,32 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,6 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 0,9 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 19 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Adolescenti (12-16/18 anni)

Negli adolescenti SmofKabiven AA 6,5%senza elettroliti può essere usato come negli adulti.

Modalità di somministrazione

Uso endovenoso, per infusione in una vena centrale.

I cinque diversi confezionamenti di SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti sono destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, basale o moderatamente aumentato. Per fornire la nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti a SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti, secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, elettroliti e vitamine.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità alle proteine del pesce, di uova, di soia o delle arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Grave iperlipidemia

Grave insufficienza epatica

Gravi disturbi della coagulazione del sangue

Difetti congeniti del metabolismo degli amminoacidi

Grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi

Shock acuto

Iperglicemia non controllata

Controindicazioni generali per terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, ed insufficienza cardiaca scompensata

Sindrome emofagocitica

Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare)

Neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La capacità di eliminare i lipidi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo controllo è, in generale, monitorato dai livelli dei trigliceridi. Durante l’infusione la concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l. Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi, vedere paragrafo 4.8.

SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti deve essere somministrato con cautela in condizioni di compromissione del metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.

Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Una reazione allergica crociata è stata osservata tra soia e arachidi.

Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda un’infusione continua e ben controllata, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica.

Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l’uso di una qualsiasi vena centrale, devono essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l’inserimento del catetere.

Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, gli elettroliti e l’osmolarità così come l’equilibrio dei fluidi, lo stato acido-base e gli enzimi epatici.

La crasi ematica e la coagulazione devono essere monitorate quando l’infusione di lipidi è assunta per un periodo più lungo.

SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti è prodotto quasi senza elettroliti per i pazienti con una richiesta speciale e/o limitata di elettroliti. Sodio, potassio, calcio, magnesio e quantità addizionali di fosfato devono essere aggiunti in base alle condizioni cliniche del paziente e monitorando frequentemente i livelli sierici.

In pazienti con insufficienza renale, la somministrazione di fosfato deve essere attentamente monitorata per prevenire l’iperfosfatemia el’iperpotassiemia.

La quantità dei singoli elettroliti deve essere aggiunta in base alle condizioni cliniche del paziente e monitorando frequentemente i livelli sierici.

La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare e un aumento dell’osmolarità sierica.

Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve comportare l’immediata interruzione dell’infusione.

Il contenuto in lipidi di SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti può interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il

campione di sangue è stato prelevato prima che i lipidi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno. I lipidi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 – 6 ore senza infusione di grassi, nella maggior parte dei pazienti.

L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell’escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Ciò deve essere preso in considerazione nella somministrazione di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine .

In pazienti malnutriti, l’inizio della nutrizione parenterale può dar luogo ad un cambio della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindi si raccomanda attenzione e un avvio lento della nutrizione parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio ed opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine.

SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Nei pazienti con iperglicemia, può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.

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SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti è una preparazione di composizione complessa. Pertanto è fortemente raccomandato di non aggiungere altre soluzioni se non è provata la compatibilità (vedere la sezìone 6.2).

Popolazione pediatrica

A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti, il prodotto non è adatto per l’uso in neonati o infanti al di sotto dei 2 anni di età. Non vi è esperienza clinica dell’uso di SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti nei bambini (da 2 a 16/18 anni di età).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Alcuni medicinali, come l’insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, essere di rilevanza clinica limitata.

L’eparina in dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoprotein lipasi in circolo. Questo può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi.

L’olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Tuttavia la concentrazione in SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti è così bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili dati riguardanti l’esposizione di SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti in gravidanza o durante l’allattamento. Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali.

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza e l’allattamento. SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l’allattamento soltanto dopo attenta valutazione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Comune
≥ 1/100 a< 1/10
Non comune
≥ 1/1.000 a < 1/100
Raro
≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Dispnea
Patologie Mancanza d’appetito,
gastrointestinali nausea, vomito
Disturbi del metabolismo e della
nutrizione
Elevati livelli plasmatici di enzimi
epatici
Patologie vascolari Ipotensione,
ipertensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Lieve aumento della temperatura corporea Brividi, capogiri, cefalea Reazioni di ipersensitività (es.
reazioni anafilattiche o anafilattoidi, eruzione cutanea, orticaria, vampata, cefalea), sensazioni di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore a livello
lombare.

Se si verificano questi effetti indesiderati, l’infusione di SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti deve essere interrotta o, se necessario, proseguita con una riduzione del dosaggio.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una compromissione della capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi", che può essere causata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere considerati. La causa può essere genetica (diverso metabolismo individuale) o il metabolismo dei lipidi può essere alterato da malattie in corso o pregresse. Questa sindrome può anche apparire durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione con un improvviso cambiamento della condizione clinica del paziente, come la compromissione della funzione renale o un’infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia, con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticulocitosi, anormale test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono di solito reversibili se l’infusione dell’emulsione lipidica è interrotta.

Eccesso di infusione di aminoacidi

Come con altre soluzioni di aminoacidi, il contenuto di aminoacidi in SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti può causare effetti indesiderati quando la velocità di infusione raccomandata è superata. Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione. L’infusione di aminoacidi può anche causare un aumento della temperatura corporea. Aumento dei livelli di metaboliti contenenti azoto (ad esempio creatinina, urea) può manifestarsi con una ridotta funzione renale.

Eccesso di infusione di glucosio

Se la capacità del paziente di metabolizzare il glucosio viene superata, si svilupperà iperglicemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Vedere paragrafo 4.8 "Sindrome da sovraccarico di grassi", "Eccesso di infusione di aminoacidi" e "Eccesso di infusione di glucosio".

Se si verificano i sintomi da sovradosaggio di lipidi o aminoacidi, l’infusione deve essere rallentata o interrotta. Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure di sostegno generali, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. Uno stretto monitoraggio biochimico può essere essenziale e specifiche anomalie cliniche devono essere trattate adeguatamente.

Se si verifica iperglicemia, questa deve essere trattata in relazione alla situazione clinica sia attraverso opportuna somministrazione di insulina e/o adeguamento della velocità di infusione.

Inoltre il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici e iperosmolalità.

In alcuni rari casi gravi possono essere prese in considerazione l’emodialisi, l’emofiltrazione o l’emodiafiltrazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Soluzioni per nutrizione parenterale ATC: B05BA10

Emulsione lipidica

L’emulsione di lipidi di SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti è composta di Smoflipid e ha una dimensione delle particelle e proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. I componenti di Smoflipid olio di semi di soia, trigliceridi a catena media, olio d’oliva e olio di pesce hanno, fatta eccezione per il loro contenuto energetico, proprietà farmacodinamiche specifiche.

L’olio di soia ha un alto contenuto di acidi grassi essenziali. L’acido grasso linoleico omega-6 è il più abbondante (circa 55-60%). L’acido alfa-linolenico, un acido grasso omega-3, costituisce circa l’8%. Questa parte di SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti fornisce la necessaria quantità di acidi grassi essenziali.

Gli acidi grassi a catena media sono rapidamente ossidati e forniscono al corpo una forma di energia immediatamente disponibile.

L’olio d’oliva principalmente fornisce energia sotto forma di acidi grassi mono-insaturi, che sono molto meno inclini a perossidazione rispetto ai corrispondenti acidi grassi poli-insaturi.

L’olio di pesce è caratterizzato da un alto contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). Il DHA è un importante componente strutturale delle membrane cellulari, mentre l’EPA è un precursore degli eicosanoidi come prostaglandine, trombossani e leucotrieni.

Sono stati condotti due studi fornendo nutrizione parenterale domiciliare in pazienti che necessitano di supporto nutrizionale a lungo termine. L’obiettivo primario in entrambi gli studi era quello di dimostrare la sicurezza. L’efficacia era l’obiettivo secondario in uno degli studi, che è stato condotto in pazienti pediatrici. Questo studio è stato stratificato per classi di età (1 mese – meno di 2 anni e 2 – 11 anni rispettivamente). Entrambi gli studi hanno dimostrato che Smoflipid ha lo stesso profilo di sicurezza del farmaco di comparazione (Intralipid 20%). L’efficacia nello studio pediatrico è stata misurata in base all’aumento di peso, all’altezza, all’indice di massa corporea, alla pre-albumina, alla proteina che lega il retinolo e al profilo degli acidi grassi. Non sono state rilevate differenze tra i gruppi in alcun parametro eccetto nel profilo di acidi grassi dopo 4 settimane di trattamento. Il profilo degli acidi grassi nei pazienti trattati con Smoflipid ha rivelato un aumento di acidi grassi omega-3 nelle lipoproteine plasmatiche e nei fosfolipidi dei globuli rossi e riflette quindi la composizione dell’emulsione lipidica infusa.

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Aminoacidi

Gli aminoacidi, costituenti delle proteine normalmente presenti nel cibo, sono utilizzati per la sintesi delle proteine da parte dei tessuti e l’eventuale eccedenza viene convogliata ad una serie di vie metaboliche. Gli studi hanno mostrato un effetto termogenico da parte dell’infusione di aminoacidi.

Glucosio

Il glucosio non deve avere effetti farmacodinamici oltre a contribuire a mantenere o ricostituire il normale stato nutrizionale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Emulsione lipidica

I singoli trigliceridi in Smoflipid hanno diverse velocità di eliminazione, ma come miscela, Smoflipid è eliminato più rapidamente rispetto ai trigliceridi a catena lunga (LCT). L’olio d’oliva ha una velocità più lenta di eliminazione dei vari componenti (un po’ più lenta di quella degli LCT),

mentre i trigliceridi a catena media (MCT) mostrano una eliminazione più veloce. L’olio di pesce, in una miscela con LCT, ha la stessa velocità di eliminazione degli LCT da soli.

Aminoacidi

Le principali proprietà farmacocinetiche della infusione amminoacidica sono essenzialmente le stesse che per gli amminoacidi forniti normalmente dal cibo. Tuttavia gli aminoacidi delle proteine contenute nella dieta entrano prima nella vena porta e quindi nella circolazione sistemica, mentre l’infusione aminoacidica endovenosa raggiunge la circolazione sistemica direttamente.

Glucosio

Le proprietà farmacocinetiche del glucosio infuso sono essenzialmente le stesse di quelle del glucosio fornito con il cibo ordinariamente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non sono stati effettuati studi preclinici relativi alla sicurezza con SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti. Tuttavia i dati preclinici di Smoflipid nonché degli aminoacidi e delle soluzioni di glucosio a diverse concentrazioni non rivelano rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Nessun effetto teratogeno od altre lesioni embriotossiche possono essere osservati nei conigli trattati con soluzioni di aminoacidi e non si attendono risultati diversi da emulsioni di lipidi quando assunti alla dose raccomandata come terapia sostitutiva. Prodotti nutrizionali (soluzioni di aminoacidi, emulsioni di lipidi) utilizzati nella terapia di sostituzione a livello fisiologico non dovrebbero essere embriotossici, teratogeni o influenzare le prestazioni riproduttive o la fertilità.

In un test su cavie (test di massimizzazione) l’emulsione di olio di pesce ha dimostrato di dare sensibilizzazione cutanea moderata. Un test sistemico di antigenicità non ha dato alcuna indicazione di potenziali evidenze di tipo anafilattico da parte dell’olio di pesce.

SmofKabiven per infusione endovenosa (la via di somministrazione intesa), così come per iniezione intra-arteriosa, intramuscolare, paravenosa o sottocutanea, non ha rilevato alcuna modifica correlata al farmaco nei conigli. SmofKabiven ha la stessa composizione qualitativa di SmofKabiven AA 6,5%.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo

Fosfolipidi purificati di uovo All-rac-α-tocoferolo

Sodio idrossido (regolatore del pH) Oleato di sodio

Acido acetico glaciale (regolatore del pH) Acido cloridrico (regolatore del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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SmofKabiven AA 6,5% senza elettroliti può essere miscelato solo con altri medicinali per i quali è stata documentata la compatibilità, vedere paragrafo 6.6

 

06.3 Periodo di validità

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Periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita

2 anni

Validità dopo la miscelazione

La stabilità chimico-fisica della miscelazione dei tre compartimenti è stata dimostrata per 36 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto miscelato non è usato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non possono eccedere le 24 ore a 2- 8°C.

Validità dopo la miscelazione con additivi

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo aver aggiunto gli additivi. Se non utilizzato immediatamente, l’uso nel periodo di stoccaggio e le

condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore a 2-8°C.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca.

Validità dopo la miscelazione: Vedere paragrafo 6.3.

Validità dopo la miscelazione con additivi: Vedere paragrafo 6.3.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il contenitore è costituito da una sacca interna multicompartimentata e da una sovrasacca. La sacca interna è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Un assorbitore per l’ossigeno è collocato tra la sacca interna e la sovrasacca. La sacca interna è costituita da un film Biofine polimerico multistrato.

Il film Biofine della sacca interna è costituito da poli (propilene-co-etilene), da gomma sintetica poli [stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) e da gomma sintetica poli (stirene-blocco- isoprene) (SIS). Le porte di infusione e addizione sono costituite da polipropilene e gomma sintetica poli [stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) dotato di tappi di poliisoprene sintetico (latex-free). La porta cieca, che viene utilizzata solo durante la produzione, è fatta di polipropilene, dotato di un tappo sintetico di poliisoprene (latex-free).

Confezioni:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, ,4 x 2025 ml

1 x 2531 ml , 3 x 2531 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Istruzioni per l’uso

Non utilizzare se il contenitore è danneggiato. Usare solo se le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono chiare e incolori o leggermente gialle e se l’emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre sezioni separate deve essere mescolato prima dell’uso e prima di aggiungere qualsiasi additivo attraverso la porta di addizione.

Dopo la separazione dei setti apribili la sacca deve essere capovolta più volte per assicurarsi una miscelazione ottimale in modo da non osservare alcuna separazione di fase.

Compatibilità

Dati di compatibilità sono disponibili con i prodotti denominati Dipeptiven, Addamel N, Vitalipid N adulti e Soluvit N (liofilizzato) in quantità definite e generici di elettroliti in concentrazioni definite. Quando si fanno aggiunte di elettroliti, devono essere tenute in considerazione le quantità già presenti nella sacca per rispondere al fabbisogno clinico del paziente. I dati generati supportano aggiunte alla sacca attivata in accordo alla tabella riassuntiva sotto:

Contenuti totali massimali
Dimensione della sacca di SmofKabiven AA 6,5% 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml and 2531 ml 506 ml
Additivo Volume
Dipeptiven 0 – 300 ml 0 – 150 ml
Addamel N 0 – 20 ml 0 – 10 ml
Soluvit N (liofilizzato) 0 – 2 flaconcini 0 – 1 flaconcino
Vitalipid N Adulti 0 – 20 ml 0 – 10 ml
Concentrazione
Sodio 0 – 150 mmol/l 0 – 150 mmol/l
Potassio 0 – 150 mmol/l 0 – 150 mmol/l
Calcio 0 – 5 mmol/l 0 – 5 mmol/l
Magnesio 0 – 5 mmol/l 0 – 5 mmol/l
Fosfato (Addiphos) O Fosfato (Glycophos) 0 – 15 mmol/l

0 – 30 mmol/l

0 – 15 mmol/l

0 – 30 mmol/l

Zinco 0 – 0,2 mmol/l 0 – 0,2 mmol/l
Selenio 0 – 2 µmol/l 0 – 2 µmol/l

Nota: questa tabella viene intesa per indicare la compatibilità. Non è una linea guida per il dosaggio.

Le aggiunte devono essere effettuate in condizione di asepsi.

Per un solo utilizzo. Qualsiasi miscela rimanente dopo l’infusione deve essere smaltita.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Emulsione Per Infusione Senza Elettroliti" 1 Sacca Biofine Multicompartimentata Da 506 ml

040716488 – " AA 6,5% Emulsione Per Infusione Senza Elettroliti" 6 Sacche Biofine Multicompartimentate Da 506 ml

040716490 – " AA 6,5% Emulsione Per Infusione Senza Elettroliti" 1 Sacca Biofine Multicompartimentata Da 1012 ml

040716502 – " AA 6,5% Emulsione Per Infusione Senza Elettroliti" 4 Sacche Biofine Multicompartimentate Da 1012 ml

040716514 – " AA 6,5% Emulsione Per Infusione Senza Elettroliti" 1 Sacca Biofine Multicompartimentata Da 1518 ml

040716526 – " AA 6,5% Emulsione Per Infusione Senza Elettroliti" 4 Sacche Biofine Multicompartimentate Da 1518 ml

040716538 – " AA 6,5% Emulsione Per Infusione Senza Elettroliti" 1 Sacca Biofine Multicompartimentata Da 2025 ml

040716540 – " AA 6,5% Emulsione Per Infusione Senza Elettroliti" 4 Sacche Biofine Multicompartimentate Da 2025 ml

040716553 – " AA 6,5% Emulsione Per Infusione Senza Elettroliti" 1 Sacca Biofine Multicompartimentata Da 2531 ml

040716565 – " AA 6,5% Emulsione Per Infusione Senza Elettroliti" 3 Sacche Biofine Multicompartimentate Da 2531 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/07/2021

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