Soluz.Polisalin.C/K I
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Soluz.Polisalin.C/K I: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOLUZIONE POLISALINICA CON POTASSIO CONCENTRATO STERILE I
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml contengono: sodio lattato 60% 1.86 g; sodio cloruro 0.73 g; potassio cloruro 0.74 g; sodio fosfato monobasico diidrato 0.078 g; sodio fosfato bibasico biidrato 0.40 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.[mEq/10ml: (Na+ ) 27.5; (K+) 10; (Cl-) 22.5; (lattato-) 10; (fosfato—) 5] – pH: fra 7.0 e 7.5
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione sterile privo di endotossine batteriche ovvero apirogeno.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione mirata dei deficit elettrolitici e trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa: diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche e quadro elettrolitico del paziente in rapporto al deficit calcolato del sodio e del potassio; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno.
04.3 Controindicazioni
Controindicato in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindicato nell’acidosi lattica. Non utilizzare in pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, scompenso cardiaco congestizio, ipossiemie) e nell’alcalosi metabolica e respiratoria.
Controindicato negli stati di iperfosfatemia con o senza ipocalcemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione deve essere guidata attraverso ECG seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.
Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post operatorie.
Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido base. In gravidanza somministrare solo in grado di effettiva necessità. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio /ora. Il prodotto può essere assunto senza rischio da parte dei soggetti affetti da celiachia.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione aritmie disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Reintegratore elettrolitico ed alcalinizzante. ATC: B05XA30
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale vetro.
Smaltimento medicinale e rifiuti derivanti:
Non disperdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero.
In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.
E’ da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
-----
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO- Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
5 fiale 10 ml A.I.C. 030692014
100 fiale 10 ml A.I.C. 030692026
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17/12/2003
10.0 Data di revisione del testo
17/11/2005