Soluzioni Biofiltrazione Baxter
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Soluzioni Biofiltrazione Baxter: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
“Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, possono contenere le sostanze attive sotto elencate negli intervalli quantitativi indicati:
| Sostanze attive: | Intervalli autorizzati |
| Sodio cloruro | 0 – 8,591 g |
| Sodio bicarbonato | 1,680 – 14,030 g |
| Potassio cloruro | 0 – 0,298 g |
La composizione ionica delle “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter, espressa in mmol corrisponde a:
| Composizione ionica: | Intervalli di Farmacopeaespressi in mmol |
| Sodio | 130 – 167 |
| Potassio | 0 – 4 |
| Bicarbonato | 20 – 167 |
| Cloruri | 0 – 147 |
Per gli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per emofiltrazione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio eventualmente contenuto nella soluzione dipende dallo stato di potassiemia del paziente.
La somministrazione delle “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere p. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni
Non esistono controindicazioni assolute alla biofiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Utilizzare solo se la confezione è integra e se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione. La soluzione non deve essere utilizzata per infusione intravenosa.
L’eventuale residuo non può essere riutilizzato.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservato. Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorizzato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il rischio andrà valutato dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
I più comuni effetti indesiderati di una biofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, sono:
– nausea;
vomito;
crampi addominali;
ipotensione.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emodialitici concentrati. Codice ATC: B05ZA.
Le “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione. Vantaggi notevoli provengono dal fatto che come tampone si usa direttamente sodio bicarbonato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
——
05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
Validità: 12 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale condizione di conservazione. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La soluzione è ermeticamente sigillata entro una sacca di plastica trasparente denominata Clear-Flex (contenitore primario), a sua volta racchiusa in un involucro in materiale plastico trasparente (contenitore secondario) che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.
Il contenitore costituito come appena descritto è infine inserito in scatole di cartone per una corretta distribuzione del prodotto.
Le “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter sono autorizzate nei seguenti confezionamenti:
2000 ml 1 sacca Clear-Flex
2500 ml 1 sacca Clear-Flex
3000 ml 1 sacca Clear-Flex
3500 ml 1 sacca Clear-Flex
4000 ml 1 sacca Clear-Flex
4500 ml 1 sacca Clear-Flex
5000 ml 1 sacca Clear-Flex
5500 ml 1 sacca Clear-Flex
6000 ml 1 sacca Clear-Flex
3000 ml 4 sacche Clear-Flex
5000 ml 2 sacche Clear-Flex
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere le sezioni 4.2 e 4.4.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A.
Piazzle dell’Industria 20
00144 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
2000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511013
2500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511052
3000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511025
3500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511064
4000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511076
4500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511088
5000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511037
5500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511049
6000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511090
3000 ml 4 sacche Clear-Flex AIC 031511102
5000 ml 2 sacche Clear-Flex AIC 031511114
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione:
17 Dicembre 1993.
Ultimo rinnovo dell’autorizzazione:
Giugno 2008
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2011