Somatostatina Ho

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Somatostatina Ho: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SOMATOSTATINA HOSPIRA 3 MG/2 ML – POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 flacone di polvere contiene:

Principio attivo: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 3 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).

Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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negli adulti

Trattamento per via endovenosa.

Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da una iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di SOMATOSTATINA HOSPIRA, controllando i valori della pressione arteriosa.

Accertato l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare il risanguinamento.

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La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l’utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata. Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas é consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all’atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l’intervento.

Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute é consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/kg/ora (2 fiale di SOMATOSTATINA HOSPIRA 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7-

10 giorni. Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto può essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.

Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica, la somatostatina é stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all’insulina: l’infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus di 10 U.I.+ infusione di 1-4,8 U.I./ora) si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l’acidosi in 3 ore.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto stretto controllo.

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi un’ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.

E’ consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l’apporto supplementare di zucchero che porterebbe ad un aumento della dose di insulina.

Il prodotto liofilizzato deve essere disciolto in 2 ml di soluzione fisiologica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbitale e potenzia l’azione convulsivante del pentetrazolo, pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci ma solo dopo che il loro effetto é terminato.

FERTILITA’, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Somatostatina è controindicata in gravidanza e allattamento (vedere 4.3)

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione di somatostatina può causare transitorio senso di nausea, talora con vomito, vertigini e calore al volto. Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco é iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l’infusione continua. Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l’iniezione a paziente supino. E’ stata segnalata la possibilità che la somministrazione per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati, inoltre: vomito, diarrea e dolori addominali; ipersecrezione di rimbalzo dell’ormone della crescita e altri ormoni dopo l’interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di monitoraggio nazionale all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell’effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, causa la breve emivita del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: preparati ormonali sistemici: ormone anticrescita ATC: H01CB01.

La struttura della sostanza attiva, proprietà chimiche e proprietà biologiche della somatostatina sono analoghe a quelle del tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibitore della liberazione dell’ormone della crescita. Essa è in grado di esercitare un’attività inibitrice su: 1) motilità intestinale; 2) secrezione di acido cloridrico, pepsina e liberazione di gastrina; 3) secrezione pancreatica esocrina; 4) liberazione stimolata di secretina e CCK- pancreozimina; 5) secrezione basale e stimolata, di glucagone e insulina.

Inoltre la perfusione con somatostatina ha dimostrato di essere in grado di ridurre il flusso splancnico del 30%, pur non determinando apprezzabili variazioni della pressione arteriosa sistemica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somatostatina, iniettata solo per via endovenosa, permane in circolo per un tempo brevissimo (emivita 3-5 min.). Viene eliminata per via urinaria (11%) e fecale (< 2%).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dal punto di vista tossicologico la somatostatina si è rivelata un farmaco di assoluta sicurezza. La DL50 nel ratto è 5000 volte più elevata della dose terapeutica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flacone di polvere liofilizzata: mannitolo.

Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non è stata verificata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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SOMATOSTATINA HOSPIRA è stabile a temperatura non superiore a 25°C per

24 mesi, in confezionamento integro, correttamente conservato. La soluzione di somatostatina una volta ricostituita può essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per 12 ore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C e proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore: flacone di vetro neutro incolore contenente la polvere liofilizzata, chiuso con tappo di gomma butilica e con capsula di alluminio; fiala solvente di vetro chiaro da 2 ml.

Confezione: 1 flacone di polvere liofilizzata e 1 fiala solvente sono inseriti in una vaschetta di PVC e confezionati in una scatola di cartone litografato insieme al foglio illustrativo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Hospira Italia Srl – Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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037365018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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7 dicembre 2007

 

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Somatostatina pf – Ivfl3 mg/2 ml+F (Somatostatina Acetato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: H01CB01 AIC: 037365018 Prezzo: 79,29 Ditta: Pfizer Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Somatostatina hospira 3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione – Ivfl3 mg/2 ml+F
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