Sterolone: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sterolone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sterolone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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STEROLONE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di pomata contengono:

Principio attivo

Fluocinolone acetonide g 0,025

Eccipienti

Montybase g 20,0

Labrafil M 2130 g 5,0

Olio di vaselina g 3,0

Paracombin g 0,1

Acqua distillata q.b.a g 100

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermatosi di natura allergica e infiammatoria sia acuta che subacuta, che cronica quali: dermatiti seborroiche, esfoliative, da farmaci, da contatto, da stasi, da raggi. Pruriti anali, intertrigine, punture da insetti, urticaria, ustioni, psoriasi croniche stabilizzate, eritemi polimorfi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una applicazione di pomata 2-4 volte al giorno sull’area.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il farmaco. Infezioni tubercolari o virali (es. herpes, varicella, etc.) locali. La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atrofica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se si somministra in presenza di infezioni cutanee è necessario istituire una idonea terapia antibatterica e antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

L’applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati di tempo può determinare effetti secondari da assorbimento sistemico. Tale evenienza si verifica soprattutto nei bambini o quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Se si adotta tale tecnica, nei casi di lesioni estese è consigliabile trattare una parte per volta. È pertanto opportuno limitare l’uso del prodotto a brevi periodi di tempo.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Localmente arrossamento cutaneo, edema, desquamazione, prurito, espressione d’ipersensibilità verso i componenti. In corso di terapia protratta con steroidi topici possono verificarsi senso di secchezza cutanea, follicoliti, eruzioni di tipo acneico, ipopigmentazione, ipertricosi, atrofie e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, strie. Si tenga infine presente che le pellicole di plastica utilizzate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili e che possono provocare fenomeni di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

L’uso prolungato del prodotto può indurre una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

04.9 Sovradosaggio

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Nessuno noto per il prodotto nella forma in oggetto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Lo Sterolone è un prodotto contenente 6-9-difluoro-16-idrossifluocinolone-16 17 acetonide (Fluocinolone acetonide) un corticosteroide che nelle ricerche farmacologiche e cliniche ha dimostrato di avere un’azione farmaco-dinamica di ben 40 volte superiore all’idrocortisone il che ne permette un impiego topico alla dose dello 0,025%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Una delle caratteristiche del fluocinolone acetonide è lo specifico accumulo a livello dello strato corneo si forma perciò una riserva di cui è stata constatata la presenza fino a 15 gg dopo l’applicazione e dalla quale lo steroide si libera gradualmente raggiungendo gli strati più profondi della cute dove può svolgere la sua azione anti-infiammatoria ed anti-allergica. Questo comportamento assicura un effetto terapeutico dinamico, costante e di notevole potenza.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tollerabilità del fluocinolone è ottima ed è esente da effetti generali che non si riscontrano nemmeno in seguito alle sue applicazioni prolungate e massicce, il farmaco svolge infatti la sua azione unicamente sulla zona cutanea in cui è stato applicato.