Stimtes 250
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Stimtes 250: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
STIMTES
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
STIMTES 250 mg impianto
Una tavoletta 5×5 cm è costituita da:
collageno liofilizzato, anallergico, sterile mg 250
pari a sostanza anidra mg 210
03.0 Forma farmaceutica
STIMTES 250 mg impianto: tavolette 5×5 cm
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle lesioni cutanee di difficile cicatrizzazione, come le ulcere venose post-tromboflebitiche e le piaghe da decubito. Coadiuvante la cicatrizzazione delle ferite post-operatorie nella piccola chirurgia o in chirurgia specializzata.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
E’ importante applicare correttamente Stimtes, previa pulizia e disinfezione della ferita con soluzione fisiologica, rimuovendo eventualmente il materiale purulento o i tessuti necrotici presenti.
Stimtes deve essere applicato, anche tagliandolo per adattarlo meglio ai contorni della ferita, con la superficie rugosa a contatto della zona lesa.
Stimtes va quindi immobilizzato in loco e per questo può essere usata una garza sterile o un opportuno bendaggio, tenuto in situ con cerotto.
La ferita va in genere controllata ogni 2-3 giorni.
Stimtes va poi riapplicato quando la lisi lo ha frammentato o disciolto; i residui non vanno rimossi.
Se presente infezione locale, questa deve essere trattata con antibiotico-terapia, locale o sistemica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto in confezionamento integro è sterile.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto, non essendo assorbito, può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Niente da segnalare.
04.9 Sovradosaggio
Per la particolare forma farmaceutica non si sono mai verificati fenomeni correlabili a sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Stimtes è costituito da collageno eterologo equino, anallergico, liofilizzato, sterile, derivato da strutture connettivali tendinee di equini sani. Stimtes si presenta sotto forma di tavolette di materiale spugnoso e leggero facilmente adattabile alla superficie di applicazione. Trova specifico uso in molteplici situazioni che comprendono il trattamento delle lesioni cutanee a varia eziologia, come ferite accidentali o chirurgiche, ulcere da stasi venosa, piaghe da decubito, estrazioni dentarie, ecc. In tali situazioni Stimtes favorisce la crescita e la proliferazione del tessuto di granulazione e del tessuto cicatriziale.
Il meccanismo d’azione di Stimtes è conseguente a: invasione della sua struttura da parte dei leucociti e macrofagi del sangue e dei tessuti; digestione da parte delle proteasi delle suddette cellule che porta alla ricostruzione plastica dei tessuti lesi.
Infine, benché il prodotto non venga assorbito, intendendosi così che esso agisce ed esaurisce la propria azione in loco senza coinvolgere le strutture sistemiche dell’organismo, entra tuttavia a far parte del meccanismo cellulare fibroblastico, stimolando la produzione di collageno endogeno responsabile della cicatrizzazione delle ferite.
Per la caratteristica struttura porosa del preparato, Stimtes consente nella zona di applicazione la traspirazione dei tessuti lesi e favorisce il riassorbimento degli essudati, mantenendo così pulita la zona della lesione.
Infine Stimtes è in grado di favorire il controllo biologico del pH tissutale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Stimtes non viene assorbito a livello dei tessuti lesi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicità sono state condotte allo scopo di saggiare la tolleranza sottocutanea, l’anafilassi cutanea attiva del prodotto e la sua capacità di sviluppare lo shock anafilattico.
Le sperimentazioni sopra riportate condotte nei ratti, non hanno messo in evidenza nessun effetto negativo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Non applicabile
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Stimtes 250 mg impianto: 3 tavolette 5×5 cm da 250 mg confezionate in blister composti da PVC/PE saldati a sfoglia di alluminio laccato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere paragrafo 4.2 (Posologia e modo di somministrazione)
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
STIMTES 250 mg impianto: A.I.C. n. 027205018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima Autorizzazione:
STIMTES 250 mg impianto: 31 ottobre 1994
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2002