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Testogel 25 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Testogel 25 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TESTOGEL 25 mg, gel in bustina

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina da 2,5 g contiene 25 mg di testosterone.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel in bustina.

Gel incolore trasparente o leggermente opalescente in bustina.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso cutaneo.

Adulti e anziani

La dose raccomandata è 5 g di gel (50 mg di testosterone) applicato una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. La dose giornaliera sarà adattata su parere del medico in funzione della risposta clinica o biologica del singolo paziente, senza superare i 10 g di gel al giorno. L’aggiustamento della posologia deve essere ottenuto con 2,5 g di gel alla volta L’applicazione deve essere effettuata dal paziente stesso, sulla pelle pulita, asciutta e sana, su entrambe le spalle o braccia o sull’addome.

Una volta aperta la bustina, tutto il contenuto dovrà essere estratto e applicato immediatamente sulla pelle. Il gel va semplicemente distribuito con delicatezza sulla cute per formare uno strato sottile. Non è necessario strofinare. Lasciare asciugare il prodotto per almeno 3-5 minuti prima di rivestirsi. Dopo l’applicazione lavarsi le mani con acqua e sapone.

Non applicare sui genitali perché l’alto contenuto di alcool può provocare irritazioni locali.

Lo stadio di equilibrio delle concentrazioni plasmatiche di testosterone viene raggiunto approssimativamente il 2° giorno di trattamento con Testogel. Al fine di poter adeguare la dose di testosterone, è necessario misurare la testosteronemia la mattina prima dell’applicazione a partire dal 3° giorno successivo all’inizio del trattamento (una settimana sembra ragionevole). Se la concentrazione plasmatica di testosterone supera il livello desiderato, è possibile ridurre la posologia. In caso di concentrazione bassa, la posologia potrà essere aumentata, senza superare i 10 g di gel al giorno.

Bambini

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Testogel non è indicato per i bambini e non è stato sottoposto a studi clinici nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.

 

04.3 Controindicazioni

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Testogel è controindicato:

in caso di cancro della prostata presunto o confermato, o di carcinoma mammario

in caso di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non somministrare Testogel se non è stata dimostrata una condizione di ipogonadismo (iper- e ipogonadotrofo) e se prima di iniziare il trattamento non sono state escluse altre eziologie che potrebbero essere all’origine della sintomatologia. L’insufficienza di testosterone deve essere dimostrata in modo chiaro da segni clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, cambiamento dell’immagine corporea, astenia, diminuzione della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due dosaggi separati della testosteronemia. Al momento non sono stati stabiliti all’unanimità i valori di riferimento del testosterone specifici per l’età. Bisogna però tenere conto che, per fattori fisiologici, i livelli plasmatici di testosterone si riducono con l’aumentare dell’età.

A causa della variabilità dei valori delle analisi di laboratorio, tutte le misurazioni dei livelli di testosterone vanno effettuate presso lo stesso laboratorio.

Testogel non è indicato per il trattamento della sterilità maschile o dell’impotenza.

Prima di utilizzare un trattamento a base di testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi a un esame approfondito al fine di escludere qualsiasi rischio di cancro della prostata preesistente. Nei pazienti sottoposti a trattamento con testosterone va eseguito almeno una volta l’anno, e due volte l’anno nei soggetti anziani e nei pazienti a rischio (quelli con fattori clinici o familiari), un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e del petto secondo i metodi raccomandati (esame rettale digitale e valutazione del PSA nel siero).

Gli androgeni possono accelerare l’evoluzione di un cancro subclinico della prostata e dell’iperplasia prostatica benigna.

Testogel deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda un regolare monitoraggio della calcemia.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Potrebbe inoltre rendersi necessaria una terapia diuretica.

Testogel va impiegato con prudenza nei pazienti con cardiopatia ischemica.

Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Testogel deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.

Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito (per rilevare Pagina 11 di 17

un’eventuale policitemia), parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Testogel in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l’età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età.

Testogel va usato con cautela nei pazienti con problemi di epilessia ed emicrania perché può aggravare queste condizioni.

In letteratura sono riportati casi di rischio di aumento di apnea notturna nei soggetti ipogonadici sottoposti a trattamento con gli esteri di testosterone, in particolare in soggetti che presentano fattori di rischio, quali obesità e patologia respiratoria cronica.

Nei pazienti trattati con androgeni e che raggiungono livelli plasmatici di testosterone normali a seguito della terapia di sostituzione, si può osservare un miglioramento della sensibilità all’insulina.

Taluni segni clinici come irritabilità, nervosismo, aumento di peso, erezioni prolungate o frequenti possono essere sintomatici di un’eccessiva esposizione agli androgeni e richiedere un adattamento della posologia.

Se il paziente manifesta reazioni gravi al sito di applicazione, il trattamento va riesaminato e, se necessario, interrotto.

Gli atleti devono essere informati del fatto che questa specialità contiene un principio attivo (testosterone) che potrebbe indurre una reazione positiva dei test anti-doping.

Testogel non è indicato per le donne a causa dei possibili effetti di tipo virilizzante.

Potenziale trasferimento del testosterone

Se non si prendono le dovute precauzioni, il gel di testosterone può essere trasferito ad altre persone in caso di stretto contatto cutaneo, con conseguente aumento dei livelli sierici di testosterone e potenziali effetti indesiderati (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, alterazione del timbro della voce, irregolarità del ciclo mestruale) nel caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria).

Il medico deve informare bene il paziente del rischio di trasferimento del testosterone e delle precauzioni di sicurezza che vanno adottate (vedere dì seguìto). Testogel non va prescritto in pazienti che potrebbero non attenersi alle istruzioni di sicurezza (ad es. grave alcolismo, uso di sostanze stupefacenti, gravi disturbi psichiatrici).

Il trasferimento del testosterone si evita indossando indumenti che coprano la zona di applicazione o facendosi una doccia prima del contatto.

Si raccomandano pertanto le seguenti precauzioni:

* per il paziente:

lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l’applicazione del gel,

lasciar asciugare il gel e ricoprire la zona di applicazione con dei vestiti,

fare una doccia prima di qualunque situazione in cui si preveda la possibilità di contatto.

* per le persone non sottoposte a trattamento con Testogel:

in caso di contatto con la zona di applicazione non lavata o non coperta con abiti, lavare appena possibile con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale ha potuto avere luogo il trasferimento di testosterone,

segnalare il manifestarsi di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come

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insorgenza di acne o modificazione dell’apparato pilifero.

In considerazione di quanto emerso dagli studi in vitro di assorbimento del testosterone effettuati con Testogel, risulta preferibile che i pazienti rispettino un periodo di almeno 6 ore dall’applicazione del gel prima di fare un bagno o una doccia. Tuttavia, un bagno o una doccia fatti occasionalmente in un periodo compreso tra una e 6 ore dall’applicazione del gel non dovrebbero influenzare in modo rilevante il corso del trattamento.

Al fine di garantire la sicurezza della partner, al paziente va raccomandato ad esempio di osservare un lungo intervallo tra l’applicazione di Testogel e il rapporto sessuale, di indossare una maglietta che vada a coprire la zona di applicazione durante il periodo di contatto o di fare una doccia prima del rapporto sessuale.

Inoltre, si raccomanda di indossare una maglietta, che copra il sito di applicazione, durante il contatto con i bambini, per evitare di contaminare la cute dei bambini.

Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di Testogel. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve osservare con maggiore attenzione le precauzioni d’impiego (vedere paragrafo 4.6).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Anticoagulanti orali

Variazione dell’attività anticoagulante (aumento dell’effetto dell’anticoagulante orale mediante modifica della sintesi epatica dei fattori della coagulazione e inibizione competitiva a livello dei legami delle proteine plasmatiche).

Si raccomanda un esame più frequente del tempo di protrombina e dell’INR. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono un monitoraggio attento, in special modo in occasione dell’inizio o dell’interruzione del trattamento androgeno.

La somministrazione concomitante di testosterone e di ATCH o di corticosteroidi può aumentare il rischio di manifestazioni edematose. Di conseguenza, questi medicinali devono essere somministrati con prudenza, in particolare nei pazienti affetti da malattie cardiache, renali o epatiche.

Interazione con le analisi di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina e, di conseguenza, diminuire le concentrazioni sieriche di T4 e aumentare la captazione della T3 e T4 su resina. I valori degli ormoni tiroidei liberi restano comunque invariati e non evidenziano segni clinici di insufficienza tiroidea.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Testogel è destinato esclusivamente all’impiego maschile.

Testogel è controindicato durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono stati effettuati studi clinici su questo tipo di trattamento nella donna.

Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di Testogel (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto può avere effetti dannosi di tipo virilizzante sul feto. In caso di contatto, lavare con acqua e sapone appena possibile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati condotti studi per stabilire gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Alla posologia consigliata di 5 g di gel al giorno, gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono costituiti da reazioni cutanee (10%): reazioni alla sede di applicazione, eritemi, acne, secchezza della cute.

Gli effetti indesiderati osservati in 1 – <10% dei pazienti sottoposti a trattamento con Testogel in studi clinici controllati sono elencati nella tabella seguente:

Classificazione sistemica organica Effetti indesiderati comuni(>1/100, < 1/10)
Patologie del sistema emolinfopoietico Alterazioni delle analisi di laboratorio (policitemia, lipidi)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea
Patologie renali e urinarie Disturbi alla prostata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, mastodinia
Patologie del sistema nervoso Vertigine, parestesia, amnesia, iperestesia
Disturbi psichiatrici Disturbi dell’umore
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie gastrointestinali Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, orticaria

Nei pazienti trattati per ipogonadismo, si osservano frequenti fenomeni di ginecomastia, talvolta persistente.

In letteratura sono stati riportati altri effetti indesiderati noti dei trattamenti a base di testosterone per via orale o per iniezione e sono elencati nella seguente tabella:

Classificazione sistemica organica Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione aumento ponderale, alterazioni elettrolitiche (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e ritenzione idrica) durante un trattamento con dosi elevate e/o un trattamento prolungato
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari
Patologie del sistema nervoso Nervosismo, depressione, ostilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea notturna
Patologie epatobiliari In casi estremamente rari ittero e anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Possono manifestarsi varie reazioni cutanee, tra cui acne, seborrea e alopecia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Alterazioni della libido, maggiore frequenza di erezioni; la terapia con dosi elevate di preparati di testosterone normalmente interrompe in modo reversibile o riduce la spermatogenesi, riducendo le dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva del testosterone nell’ipogonadismo può in rari casi provocare erezioni persistenti e dolorose (priapismo), anomalie prostatiche, tumore alla prostata*, ostruzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La somministrazione di testosterone in dosi elevate o a lungo termine causa occasionale incremento della tendenza alla ritenzione idrica e all’edema; possono verificarsi reazioni di ipersensibilità

* I dati relativi al rischio di tumore alla prostata associato alla terapia testosteronica non consentono di trarre conclusioni certe

Altri rari effetti indesiderati noti associati a dosaggi eccessivi di testosterone includono neoplasie epatiche.

Applicazioni frequenti sulla pelle possono provocare irritazioni e secchezza della cute dovute alla presenza di alcool.

 

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura è descritto un solo caso di sovradosaggio acuto di testosterone in seguito a iniezione. Si è trattato di un caso di incidente cerebrovascolare in un paziente che presentava un’elevata concentrazione plasmatica di testosterone pari a 114 ng/ml (395 nmol/l). È del tutto improbabile che il trattamento per via transdermica possa comportare il raggiungimento di tali concentrazioni plasmatiche di testosterone.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: androgeni, codice ATC: G03BA03.

Gli androgeni endogeni, soprattutto il testosterone e il suo metabolita principale DHT, secreti dai testicoli, sono responsabili dello sviluppo degli organi genitali esterni e interni e del mantenimento dei caratteri sessuali secondari (sviluppo della peluria, alterazione del timbro della voce, comparsa della libido); dell’azione generale sull’anabolismo delle proteine; dello sviluppo della muscolatura scheletrica e della distribuzione del grasso corporeo; della riduzione dell’eliminazione di azoto, sodio, potassio, cloro, fosforo e acqua attraverso le urine.

Il testosterone non induce lo sviluppo testicolare: riduce la secrezione ipofisaria di gonadotropine.

Gli effetti del testosterone in alcuni organi si manifestano dopo la conversione periferica del testosterone in estradiolo, che poi si lega ai recettori per gli estrogeni nel nucleo della cellula bersaglio, ad es. le cellule ipofisarie, adipose, cerebrali, ossee e testicolari di Leydig.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento percutaneo del testosterone varia dal 9% al 14% circa della dose applicata. Successivamente all’assorbimento percutaneo, il testosterone si diffonde nella circolazione sistemica

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con concentrazioni relativamente costanti nelle ventiquattr’ore.

La concentrazione serica di testosterone aumenta fin dalla prima ora successiva all’applicazione per raggiungere una situazione di equilibrio a partire dal secondo giorno. Le variazioni quotidiane della concentrazione di testosterone presentano dunque un’ampiezza analoga a quelle osservate nel corso del ritmo circadiano del testosterone endogeno. La via di somministrazione percutanea evita così i picchi di distribuzione sanguigna indotti dalle iniezioni e, contrariamente all’androgenoterapia per via orale, non induce concentrazioni epatiche dello steroide superiori a quelle fisiologiche.

La somministrazione di 5 g di Testogel corrisponde a un aumento medio del tasso di testosterone pari a circa 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) nel plasma.

In seguito a sospensione del trattamento, la diminuzione delle concentrazioni di testosterone ha inizio circa 24 ore dopo l’ultima applicazione. Il ripristino delle concentrazioni di base si verifica nelle 72-96 ore successive all’ultima somministrazione.

I principali metaboliti attivi del testosterone sono il diidrotestosterone e l’estradiolo.

Il testosterone viene escreto per la maggior parte nell’urina e nelle feci sotto forma di metaboliti del testosterone coniugato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il testosterone si è dimostrato non mutageno in vitro utilizzando il modello delle mutazioni inverse (test di Ames) o le cellule ovariche di criceto. Gli studi condotti su animali da laboratorio hanno evidenziato una relazione tra il trattamento a base di androgeni e certi tipi di tumori. I dati degli esperimenti sui topi hanno mostrato un aumento delle incidenze di cancro alla prostata dopo il trattamento con testosterone.

È noto che gli ormoni sessuali facilitano lo sviluppo di certe forme tumorali indotte da agenti cancerogeni noti. Non è stata stabilita alcuna correlazione tra questi dati e il rischio effettivo per l’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbomer 980 Isopropile miristato Etanolo 96% Sodio idrossido Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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2,5 g in bustina (PET/alluminio/LDPE).

Scatole contenenti 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratoires BESINS INTERNATIONAL

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3, rue du Bourg l’Abbé

75003 PARIGI

Francia

Rappresentante locale

Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio contenente 1 bustina
Astuccio contenente 2 bustine
monodose
monodose
AIC N° 035864014
AIC N° 035864026
Astuccio contenente 7 bustine monodose AIC N° 035864038
Astuccio contenente 10 bustine monodose AIC N° 035864040
Astuccio contenente 14 bustine monodose AIC N° 035864053
Astuccio contenente 28 bustine monodose AIC N° 035864065
Astuccio contenente 30 bustine monodose AIC N° 035864077
Astuccio contenente 50 bustine monodose AIC N° 035864089
Astuccio contenente 60 bustine monodose AIC N° 035864091
Astuccio contenente 90 bustine monodose AIC N° 035864103
Astuccio contenente 100 bustine monodose AIC N° 035864115

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 2004

 

10.0 Data di revisione del testo

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06/09/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Testim 50 mg gel – Gel 30 Tubi 5 G 1 Dose50 mg
  • Testogel 50 mg, gel – Gel 30 Bust 50 mg
  • Tostrex – Gel Multid 60 G 2%+Dosa

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