Tiotau
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tiotau: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TIOTAU sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono il seguente principio attivo: Taurosteina g 3.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo al 3%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 10 ml per 3-4 volte al dì, o secondo parere medico.
Bambini: 5 ml per 3 volte al dì, o secondo parere medico.
La quantità di sciroppo va misurata facendo uso dell’apposito misurino dosatore accluso nella confezione, ed assunta per via orale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel caso di soggetti diabetici tenere presente che il preparato contiene saccarosio.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni od incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene il prodotto non risulti teratogeno, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto
04.8 Effetti indesiderati
Possono occasionalmente manifestarsi episodi di intolleranza gastrica.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti incidenti acuti con taurosteina. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La taurosteina, derivato 2-tenoico della taurina, è una nuova molecola dotata di attività mucolitica mucoregolatrice, fluidificante e di notevole azione protettiva nei confronti delle manifestazioni broncopolmonari e delle reazioni tussigene ipersecretive sostenute da agenti irritanti.
L’attività mucolitica è superiore a quella dell’acido tenoico di cui la taurosteina è un derivato, per la capacità della taurina di fornire solfomolecolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo la taurosteina viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale e raggiunge il picco di concentrazione massima in 3-5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La taurosteina è dotata di scarsissima tossicità e di ottima tolleranza. Dopo la somministrazione unica il valore della DL50, per via orale nel ratto e nel topo, è superiore a 10 g/Kg.
Nei trattamenti prolungati la taurosteina, somministrata per 26 settimane consecutive alle dosi di 200-400 ed 800 mg/Kg/die, è ben tollerata e priva di effetti tossici. Non sono infatti osservate alterazioni comportamentali, alterazioni di parametri biologici, né sono state riscontrate alterazioni anatomopatologiche.
Il trattamento con taurosteina a dosi elevate, non influenza negativamente la fertilità e la funzione riproduttiva, non produce effetti embriotossici e non interferisce nel normale sviluppo peri e post-natale della prole.
Il prodotto non è dotato di attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
100 ml di sciroppo contengono i seguenti eccipienti:
Saccarosio g 40
Sodio cloruro g 0,4
Alcool etilico ml 2
Metile p-idrossibenzoato mg 90
Propile p-idrossibenzoato mg 10
Aroma fragola mg 80
Acqua depurata q.b. a ml 100
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
Anche dopo la prima apertura del flacone, tale periodo di validità rimane inalterato, purché vengano eseguite correttamente le istruzioni per l’uso.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro scuro da 200 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La quantità di sciroppo va misurata facendo uso dell’apposito misurino dosatore accluso nella confezione, ed assunta per via orale.
Dopo l’uso si raccomanda di tappare correttamente il flacone, per evitare un’accidentale contaminazione con l’ambiente esterno e di lavare accuratamente il misurino dosatore.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 – 80145 Napoli
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C n. 028902017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
4 Aprile 1997
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2001