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Trefostil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Trefostil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trefostil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Trefostil

INDICE DELLA SCHEDA

Trefostil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TREFOSTIL 5 %, soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini.

Nota: il presente medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso cutaneo.

Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare.

Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml.

Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani.

Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti.

Non applicare il prodotto su altre parti del corpo.

E’ necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un periodo di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita dei capelli.

L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a seconda dell’individuo. Sebbene il trend dei dati suggerisca che i soggetti più giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o che presentano una minore superficie di calvizie all’apice del capo hanno più probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale.

Alcuni report suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento viene interrotto.

Trefostil 5% non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni e nei soggetti di età superiore ai 65 anni, a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.

Uso della pipetta

Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare.

Uso della pompa con applicatore

Togliere il coperchio del flacone e svitare il tappo di chiusura

Avvitare la pompa dosatrice al flacone

Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata.

Ripetere per un totale di 6 volte per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie del cuoio capelluto.

Scarsa tollerabilità alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segni di ritenzione idro/sodica.

Prima di usare il medicinale deve essere effettuata un’anamnesi medica ed un esame clinico. I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di usare minoxidil. In particolare, essi devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idro/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza.

Il controllo deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche.

A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere giustificato nelle donne.

Minoxidil non è indicato quando non c’è storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli è dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non è nota.

L’utilizzatore deve interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se manifesta dolore al petto, tachicardia, svenimento o capogiri, improvviso inspiegabile aumento di peso, mani o piedi gonfi oppure arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Precauzioni di impiego

Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto.

In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto.

L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata.

L’ingestione accidentale può causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragrafo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli.

Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Studi farmacocinetici di interazione nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l’assorbimento sistemico di minoxidil.

Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici.

Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il minoxidil assorbito per via sistemica viene escreto nel latte umano.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale è possibile nell’uomo (vedere paragrafo 5.3, Datì preclìnìcì dì sìcurezza).

Ciò nonostante, il medicinale non è raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.1).

Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ improbabile che produca effetti.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni osservate più comunemente consistono in reazioni cutanee minori.
A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea può causare irritazione e secchezza della pelle.

Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni Avverse
Infezioni ed infestazioni
Frequenza non notaInfezioni all’orecchio
Otite esterna
Rinite
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non notaIpersensibilità
Disturbi psichiatrici
ComuneDepressione
Patologie del sistema nervoso
Molto comuneCefalea
Frequenza non notaNevrite
Sensazione di formicolio
Alterazione del gusto
Sensazione di bruciore
Patologie dell’occhio
Frequenza non notaDisturbi visivi
Irritazione agli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Frequenza non notaCapogiri
Patologie cardiache
Frequenza non notaTachicardia
Dolore al petto
Palpitazioni
Patologie vascolari
Frequenza non notaIpotensione
Patologie respiratorie
ComuneDispnea
Patologie epatobiliari
Frequenza non notaEpatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comuneIpertricosi (lontano dalla zona di applicazione)
ComuneDermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico)
Prurito
Patologie infiammatorie della pelle
Eruzione cutanea
Eruzione acneiforme
Frequenza non notaEritema generalizzato
Alopecia
Copertura irregolare del cuoio capelluto
Cambiamenti nella struttura del capello
Cambiamenti nel colore del capello
Patologie del sistema muscolo scheletrico
ComuneDolore muscoloscheletrico
Patologie renali e urinarie
Frequenza non notaCalcoli renali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
ComuneReazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca, prurito
Edema periferico
Dolore
Frequenza non notaEdema facciale
Edema
Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non ci sono prove che minoxidil applicato localmente venga assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Quando viene utilizzato secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile.

Se il prodotto è applicato in una zona con ridotta integrità della barriera epidermica causata da trauma, infiammazione, o da un processo patologico della cute, vi è il potenziale per un effetto sistemico da sovradosaggio. A causa degli effetti sistemici di minoxidil si possono verificare i seguenti eventi avversi molto rari:

Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni Avverse
Patologie del sistema nervoso
Molto raraCapogiri
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raraRitenzione idrica con conseguente aumento di peso
Patologie cardiache
Molto raraAumento della frequenza cardiaca Ipotensione

L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione).

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto.

La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici, e la tachicardia e l’angina con un beta-bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: ALTRI DERMATOLOGICI Codice ATC: D11AX01.

In seguito ad applicazione topica, il minoxidil stimola in vitro e in vivo la crescita dei cheratinociti insieme alla crescita dei capelli in alcuni soggetti con alopecia androgenetica. Questo fenomeno si verifica dopo circa due mesi di utilizzo del prodotto e varia a seconda di ciascun individuo. La ricrescita si ferma in caso di interruzione del trattamento e si può prevedere un ritorno allo stato iniziale entro 3 o 4 mesi. Non si conosce il preciso meccanismo d’azione. L’applicazione topica di minoxidil in studi clinici controllati su pazienti normotesi o ipertesi non trattati non ha portato ad alcuna segnalazione di sintomi sistemici correlati all’assorbimento di minoxidil.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito ad applicazione topica, il minoxidil viene assorbito solo debolmente: una quantità media dell’1,7% (per valori che vanno dallo 0,3 al 4,5%) della dose applicata raggiunge la circolazione sistemica.

In confronto, quando somministrato sotto forma di pastiglie (nel trattamento di certi tipi di ipertensione), per via orale, il minoxidil viene completamente assorbito dall’apparato gastrointestinale. La dose di 1 ml di soluzione, corrispondente all’applicazione cutanea di 50 mg di minoxidil, determinerebbe pertanto un assorbimento di circa 0,85 mg di minoxidil.

Non è stata determinata l’influenza di concomitanti disturbi dermatologici sull’assorbimento di minoxidil

Le concentrazioni sieriche di minoxidil dopo somministrazione topica dipendono dalla percentuale di assorbimento percutaneo. In caso di interruzione dell’applicazione topica, in 4 giorni viene eliminato circa il 95% di minoxidil assorbito. La biotrasformazione del minoxidil, assorbito dopo applicazione topica, non è stata completamente chiarita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano alcun rischio particolare per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di safety farmacologica, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità o di potenziale carcinogenico. Durante studi di tossicità ripetuta, si sono osservati effetti cardiaci specifici nel cane con dosi basse, che portano ad importanti effetti emodinamici associati ad alterazioni cardiache. I dati disponibili evidenziano che simili effetti non si manifestano nell’uomo, trattato con minoxidil per via orale o per via cutanea. Studi sulla fertilità, studi di tossicità peri e post natale nel ratto hanno rilevato segni di tossicità su madri e feti, ma questi effetti sono stati osservati solo con una esposizione significativamente eccedente la dose massima di esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza nell’uso clinico.

Nessuno studio clinico ha evidenziato un effetto teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Data l’assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere utilizzato o mescolato con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Prima dell’apertura: 36 mesi . Dopo la prima apertura: 1 mese.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 60 ml (vetro color ambra) con pipetta graduata (polistirene/PE). Una confezione contiene 1 o 3 flacone(i).

Flacone da 60 ml (PET color ambra) con pipetta graduata (polistirene/PE) e dosatore a pompa con applicatore. Una confezione contiene 1 o 3 flacone(i).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALIA S.p.A.

Via G.G, Winckelmann, 1 20146 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n.040777017 “5% soluzione cutanea” 1 flacone vetro 60 ml con pipetta graduata PS/PE

AIC n.040777029 “5% soluzione cutanea” 3 flaconi vetro 60 ml con pipetta graduata PS/PE

AIC n.040777031 “5% soluzione cutanea” 1 flacone PET 60 ml con pipetta graduata PS/PE e dosatore a pompa con applicatore

AIC n.040777043 “5% soluzione cutanea” 3 flaconi PET 60 ml con pipetta graduata PS/PE e dosatore a pompa con applicatore

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2011

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Trefostil – Soluz Cut 1 Fl60 ml 5% (Minoxidil)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D11AX01 AIC: 040777031 Prezzo: 35 Ditta: Pierre Fabre Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983