Trefostil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Trefostil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trefostil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TREFOSTIL 50 mg/ml, soluzione cutanea

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico (E1520) 240 mg Etanolo 96 (%) 520 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

Soluzione cutanea trasparente giallo chiaro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Alopecia androgenetica di moderata intensità negli individui di sesso maschile.

Nota: questo medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla dimensione della zona da trattare. Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml.

Durata dell’utilizzo:

È necessario un trattamento continuativo per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli. I primi risultati possono apparire da 2 a 4 mesi dopo applicazioni ripetute due volte al giorno. L’inizio e l’entità della risposta differiscono nei singoli pazienti.

Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi 4 mesi dopo l’inizio del trattamento, i pazienti devono interrompere l’uso di Trefostil.

Durante le prime 2-6 settimane di trattamento può verificarsi un temporaneo aumento della caduta dei capelli. Se la caduta dei capelli persiste oltre le 6 settimane, il paziente deve interrompere l’uso di Trefostil e consultare il proprio medico (vedere paragrafo 4.4).

L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli può variare nei singoli pazienti.

Sebbene il trend dei dati suggerisca che gli individui più giovani, che hanno manifestato calvizie da minor tempo o che hanno un’area più piccola di calvizie sull’apice del capo, abbiano maggiori probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale.

Alcuni dati suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento è discontinuo.

Popolazioni Speciali Anziani

Trefostil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 65 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Popolazione Pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Trefostil nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto Trefostil non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Modo di somministrazione Uso cutaneo.

Ciascuna confezione contiene due diversi tipi di sistemi di rilascio:

1 pipetta graduata per un’applicazione precisa su piccole superfici,

1 applicatore a pompa per l’applicazione su piccole aree o sotto i capelli. Utilizzare uno dei sistemi di rilascio (vedere di seguito) per applicare TREFOSTIL.

Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani.

Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altre parti del corpo.

Modo di applicazione

Il tappo a prova di bambino deve essere rimosso spingendolo verso il basso e contemporaneamente ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra). Solo l’anello antimanomissione deve rimanere sul flacone.

In base al sistema di applicazione usato:

Uso della pipetta:

Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare.

Uso della pompa con applicatore:

Avvitare la pompa dosatrice al flacone.

Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata.

Sono necessarie 6 pressioni della pompa per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Malattie del cuoio capelluto.

Scarsa tollerabilità alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti.

I pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti indesiderati.

I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di utilizzare minoxidil per via topica. In questi soggetti deve essere valutato il beneficio del trattamento. Un monitoraggio deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Specialmente, questi pazienti, devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati (tachicardia, ritenzione di acqua /sodio o aumento di peso o altri effetti sistemici) al fine di interrompere il trattamento non appena compare uno di essi.

Per gli altri pazienti, in caso di effetti sistemici o reazioni dermatologiche severe: devono interrompere l’uso del farmaco e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se il soggetto manifesta dolore toracico, battito cardiaco accelerato, mancamento o capogiro, aumento di peso improvviso e inspiegabile, mani o piedi gonfi o arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Se i sintomi della caduta dei capelli persistono oltre le 6 settimane di trattamento con minoxidil o peggiorano, o se si sviluppano nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico.

A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere giustificato nelle donne.

Minoxidil non è indicato quando non c’è storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli è dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non è nota.

Precauzioni di impiego

Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto.

È necessario un trattamento continuo per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli. Durante le prime 2-6 settimane di trattamento può verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli. Se la caduta dei capelli persiste oltre le 6 settimane, il paziente deve interrompere l’uso di minoxidil e consultare il proprio medico (vedere paragrafo 4.2).

In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto.

L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata.

L’ingestione accidentale può causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragrafo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Questo medicinale contiene etanolo. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli.

Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Studi farmacocinetici di interazione nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l’assorbimento sistemico di minoxidil.

Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici.

Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di TREFOSTIL e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Questo farmaco non è indicato nelle donne in età fertile. Non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.1).

Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale è possibile nell’uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).

Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno.

Minoxidil topico deve essere usato durante l’allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il lattante.

Fertilità

In uno studio di fertilità condotto su ratti di sesso maschile e femminile è stata osservata una riduzione dose-dipendente del tasso di concepimento (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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TREFOSTIL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni osservate più comunemente consistono in reazioni cutanee minori.

A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea può causare irritazione e secchezza della pelle.

Classificazione per Sistemi e Organi Termini MedDRA
Frequenza
Molto comune Comune Non nota
Infezioni e Infestazioni Infezioni auricolari Otite esterna
Rinite
Disturbi del
sistema immunitario
Ipersensibilità
Reazioni allergiche incluso Angioedema
Disturbi
Psichiatrici
Depressione
Patologie del Sistema Nervoso Cefalea Neurite
Sensazione di formicolio Gusto alterato Sensazione di bruciore
Patologie
dell’occhio
Disturbi visivi
Irritazione oculare
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
Capogiro
Patologie cardiache Tachicardia Dolore toracico
Palpitazioni
Patologie
vascolari
Ipotensione
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Dispnea
Patologie
epatobiliari
Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione) Dermatite da contatto Prurito Patologie
infiammatorie della pelle
Eruzione cutanea acneiforme
Eritema generalizzato Alopecia
Copertura irregolare del cuoio capelluto Cambiamenti nella struttura del capello Cambiamenti nel colore dei capelli
Patologie del Sistema muscolo
scheletrico e del tessuto connettivo
Dolore muscoloscheletrico
Patologie renali e
urinarie
Calcoli renali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni locali nella zona di applicazione : irritazione,
esfoliazione cutanea, dermatite, eritema, cute secca, prurito Edema periferico Dolore
Edema della faccia Edema
Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Segni e Sintomi

Non ci sono prove che minoxidil applicato localmente venga assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Quando viene utilizzato secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile.

Se il prodotto è applicato in una zona con ridotta integrità della barriera epidermica causata da trauma, infiammazione o da un processo patologico della cute, vi è il potenziale per un effetto sistemico da sovradosaggio. A causa degli effetti sistemici di minoxidil si possono verificare i seguenti eventi avversi molto rari:

Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni Avverse
Patologie del sistema nervoso
Molto raro
Capogiro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla

sede di somministrazione
Molto raro

Ritenzione di liquidi con conseguente aumento di peso
Patologie cardiache
Molto raro
Aumento della frequenza cardiaca Ipotensione

L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione arteriosa).

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto.

La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici e la tachicardia e l’angina con un beta-bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ALTRI DERMATOLOGICI Codice ATC: D11AX01.

Meccanismo d’azione

In seguito ad applicazione topica, il minoxidil stimola la crescita dei cheratinociti in vitro e in vivo e la crescita dei capelli in alcuni soggetti con alopecia androgenetica. Questo fenomeno si verifica dopo circa due mesi di utilizzo del prodotto e varia a seconda di ciascun individuo. La ricrescita si ferma in caso di interruzione del trattamento e si può prevedere un ritorno allo stato iniziale entro 3 o 4 mesi. Non si conosce il preciso meccanismo d’azione.

Efficacia clinica e sicurezza

L’applicazione topica di minoxidil in studi clinici controllati su pazienti normotesi o ipertesi non trattati non ha portato ad alcuna segnalazione di sintomi sistemici correlati all’assorbimento di minoxidil.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

In seguito ad applicazione topica, il minoxidil viene assorbito solo debolmente: una quantità media dell’1,7% (per valori che vanno dallo 0,3 al 4,5%) della dose applicata raggiunge la circolazione sistemica.

In confronto, quando somministrato sotto forma di compresse (nel trattamento di certi tipi di ipertensione), per via orale, il minoxidil viene completamente assorbito dall’apparato gastrointestinale. La dose di 1 ml di soluzione, corrispondente all’applicazione cutanea di 50 mg di minoxidil, determinerebbe pertanto un assorbimento di circa 0,85 mg di minoxidil.

Non è stata determinata l’influenza di concomitanti disturbi dermatologici sull’assorbimento di minoxidil.

Le concentrazioni sieriche di minoxidil dopo somministrazione topica dipendono dalla percentuale di assorbimento percutaneo.

Biotrasformazione

La biotrasformazione del minoxidil, assorbito dopo applicazione topica, non è del tutto nota.

Eliminazione

In caso di interruzione dell’applicazione topica, in 4 giorni viene eliminato circa il 95% di minoxidil assorbito.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano alcun rischio particolare per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacologicy, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale carcinogenico.

In studi di tossicità a dosi ripetute sono stati osservati effetti cardiaci a basse dosi nei cani che hanno portato a significativi effetti emodinamici, dopo somministrazione orale, associati ad alterazioni cardiache.

In uno studio per via orale sulla fertilità condotto nei ratti, è stata riportata una riduzione dose- dipendente del tasso di concepimento alla dose di 3 mg/kg/giorno (almeno 5 volte l’esposizione umana).

In uno studio per via sottocutanea, dosi di minoxidil superiori a 9 mg/kg/giorno (almeno 14,4 volte l’esposizione umana) erano associate a tassi di concepimento e di annidamento ridotti, nonché a una riduzione del numero di nati vivi.

Il minoxidil non ha manifestato alcun potenziale teratogeno in ratti e conigli a dosi per via orale fino a 10 mg/kg/giorno, e in ratti per via sottocutanea fino a 11 mg/kg/giorno. (esposizione umana di almeno 16 volte). Tuttavia, tossicità riproduttiva (compreso aumento del riassorbimento fetale in entrambe le specie, anomalie scheletriche, nati morti e ridotta sopravvivenza dei nati vivi nei ratti) è stata osservata solo con una esposizione significativamente eccedente la dose massima di esposizione umana, indicando scarsa rilevanza per l’uso clinico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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Prima dell’apertura: 36 mesi. Dopo la prima apertura: 1 mese.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Prodotto infiammabile.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 60 ml (PET color ambra) dotato di tappo a vite a prova di bambino con pipetta graduata (polistirene/PE) e dosatore a pompa con applicatore. Una confezione contiene 1 o 3 flacone(i).

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna indicazione particolare per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.

Via G. Washington, 70 20146 Milano – Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n.040777031 “50 mg/ml soluzione cutanea” 1 flacone PET 60 ml con pipetta graduata PS/PE e dosatore a pompa con applicatore; AIC n.040777043 “50 mg/ml soluzione cutanea” 3 flaconi PET 60 ml con pipetta graduata PS/PE e dosatore a pompa con applicatore.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 28 giugno 2011 Data del rinnovo più recente: 16 maggio 2015

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/04/2022