Trefostil
Trefostil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Trefostil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TREFOSTIL 50 mg/ml, soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico (E1520) 240 mg Etanolo 96 (%) 520 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
Soluzione cutanea trasparente giallo chiaro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trefostil 50 mg/ml soluzione cutanea è indicato nei maschi adulti per l’alopecia androgenetica di moderata intensità.
Nota: questo medicinale non è indicato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla dimensione della zona da trattare.
Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml.
Durata dell’utilizzo:
È necessario un trattamento continuativo per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli. I primi risultati possono apparire da 2 a 4 mesi dopo applicazioni ripetute due volte al giorno. L’inizio e l’entità della risposta differiscono nei singoli pazienti.
Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi 4 mesi dopo l’inizio del trattamento, i pazienti devono interrompere l’uso di Trefostil.
Durante le prime 2-6 settimane di trattamento può verificarsi un temporaneo aumento della caduta dei capelli. Se la caduta dei capelli persiste oltre le 6 settimane, il paziente deve interrompere l’uso di Trefostil e consultare il proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli può variare nei singoli pazienti.
Sebbene il trend dei dati suggerisca che gli individui più giovani, che hanno manifestato calvizie da minor tempo o che hanno un’area più piccola di calvizie sull’apice del capo, abbiano maggiori probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale.
Alcuni dati suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento è discontinuo.
Popolazioni Speciali Anziani
Trefostil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 65 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Popolazione Pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Trefostil nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto Trefostil non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione Uso cutaneo. Non ingerire.
Utilizzare uno dei sistemi di rilascio (vedere di seguito) per applicare Trefostil.
Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani.
Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altre parti del corpo.
Modo di applicazione
Il tappo a prova di bambino deve essere rimosso spingendolo verso il basso e contemporaneamente ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra). Solo l’anello antimanomissione deve rimanere sul flacone.
In base al sistema di applicazione usato:
Uso della pipetta:
Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare.
Uso della pompa con applicatore:
Avvitare la pompa dosatrice al flacone.
Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata.
Sono necessarie 6 pressioni della pompa per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Malattie del cuoio capelluto.
Scarsa tollerabilità alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze
In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3).
Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti.
I pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti indesiderati.
I pazienti con malattie cardiovascolari, ipotensione o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di utilizzare minoxidil per via topica. In questi soggetti deve essere valutato il beneficio del trattamento. Un monitoraggio deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Specialmente, questi pazienti, devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati (tachicardia, ritenzione di acqua /sodio o aumento di peso o altri effetti sistemici) al fine di interrompere il trattamento non appena compare uno di essi.
Per gli altri pazienti, in caso di effetti sistemici o reazioni dermatologiche severe: devono interrompere l’uso del farmaco e consultare un medico se si sospetta ipotensione o se il soggetto manifesta dolore toracico, battito cardiaco accelerato, mancamento o capogiro, aumento di peso improvviso e inspiegabile, mani o piedi gonfi o arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.
Se i sintomi della caduta dei capelli persistono oltre le 6 settimane di trattamento con minoxidil o peggiorano, o se si sviluppano nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico.
A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere giustificato nelle donne.
Non applicare minoxidil su nessuna altra parte del corpo.
Minoxidil non è indicato quando non c’è storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli è dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non è nota.
Ipertricosi nei bambini a seguito di esposizione topica involontaria al minoxidil:
Sono stati segnalati casi di ipertricosi nei bambini nella prima infanzia in seguito al contatto della pelle con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti che se ne prendevano cura e che utilizzavano minoxidil topico. L’ipertricosi era reversibile, entro alcuni mesi, una volta che i bambini nella prima infanzia non erano più esposti al minoxidil. Pertanto deve essere evitato il contatto tra bambini e siti di applicazione del minoxidil.
Precauzioni di impiego
Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto.
È necessario un trattamento continuo per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli. Durante le prime 2-6 settimane di trattamento può verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli. Se la caduta dei capelli persiste oltre le 6 settimane, il paziente deve interrompere l’uso di minoxidil e consultare il proprio medico (vedere paragrafo 4.2).
In caso di contatto con gli occhi, il prodotto medicinale (che contiene in particolare etanolo) può causare una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con zone sensibili (occhi, pelle abrasa e mucose) l’area deve essere sciacquata abbondantemente con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto.
L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata.
L’ingestione accidentale può causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragrafo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
Questo medicinale contiene 520 mg di alcool (etanolo) in 1 mL. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli. Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Studi farmacocinetici di interazione nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l’assorbimento sistemico di minoxidil.
Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici.
Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.
04.6 Gravidanza e allattamento
Questo farmaco non è indicato nelle donne in età fertile. Non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.1).
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale è possibile nell’uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).
Trefostil non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi.
Allattamento
Minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno.
Il medicinale non è indicato nelle donne, in particolare in quelle che allattano al seno (vedere paragrafo 4.1).
Fertilità
In uno studio di fertilità condotto su ratti di sesso maschile e femminile è stata osservata una riduzione dose-dipendente del tasso di concepimento (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Trefostil non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni osservate più comunemente consistono in reazioni cutanee minori.
A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea può causare irritazione e secchezza della pelle.
| Classificazione per Sistemi e Organi |
Termini MedDRA preferiti Frequenza |
||
|---|---|---|---|
| Molto comune | Comune | Non nota | |
| Infezioni e Infestazioni |
Infezioni auricolari Otite esterna Rinite |
||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità Reazioni allergiche incluso Angioedema | ||
| Disturbi Psichiatrici | Depressione | ||
| Patologie del Sistema Nervoso | Cefalea |
Neurite Sensazione di formicolio Gusto alterato Sensazione di bruciore Capogiro |
|
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi Irritazione oculare | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia Dolore toracico Palpitazioni | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione) |
Dermatite da contatto Prurito Patologie infiammatorie della pelle Eruzione cutanea acneiforme |
Eritema generalizzato Alopecia Copertura irregolare del cuoio capelluto Cambiamenti nella struttura del capello Cambiamenti nel colore dei capelli |
|---|---|---|---|
| Patologie del Sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore muscoloscheletrico | ||
| Patologie renali e urinarie | Calcoli renali | ||
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Reazioni locali nella zona di applicazione : irritazione, esfoliazione cutanea, dermatite, eritema, cute secca, prurito Edema periferico Dolore |
Edema della faccia Edema Astenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Segni e Sintomi
Non ci sono prove che minoxidil applicato localmente venga assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Quando viene utilizzato secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile.
Se il prodotto è applicato in una zona con ridotta integrità della barriera epidermica causata da trauma, infiammazione o da un processo patologico della cute, vi è il potenziale per un effetto sistemico da sovradosaggio. A causa degli effetti sistemici di minoxidil si possono verificare i seguenti eventi avversi molto rari:
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni Avverse |
|---|---|
|
Patologie del sistema nervoso Molto raro |
Capogiro |
|
Patologie generali e condizioni relative alla
sede di somministrazione |
Ritenzione di liquidi con conseguente aumento di peso |
|---|---|
|
Patologie cardiache Molto raro |
Aumento della frequenza cardiaca Ipotensione |
L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione arteriosa).
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto.
La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici e la tachicardia e l’angina con un beta-bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ALTRI DERMATOLOGICI Codice ATC: D11AX01.
Meccanismo d’azione
In seguito ad applicazione topica, il minoxidil stimola la crescita dei cheratinociti in vitro e in vivo e la crescita dei capelli in alcuni soggetti con alopecia androgenetica. Questo fenomeno si verifica dopo circa due mesi di utilizzo del prodotto e varia a seconda di ciascun individuo. La ricrescita si ferma in caso di interruzione del trattamento e si può prevedere un ritorno allo stato iniziale entro 3 o 4 mesi. Non si conosce il preciso meccanismo d’azione.
Efficacia clinica e sicurezza
L’applicazione topica di minoxidil in studi clinici controllati su pazienti normotesi o ipertesi non trattati non ha portato ad alcuna segnalazione di sintomi sistemici correlati all’assorbimento di minoxidil.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
In seguito ad applicazione topica, il minoxidil viene assorbito solo debolmente: una quantità media dell’1,7% (per valori che vanno dallo 0,3 al 4,5%) della dose applicata raggiunge la circolazione sistemica.
In confronto, quando somministrato sotto forma di compresse (nel trattamento di certi tipi di ipertensione), per via orale, il minoxidil viene completamente assorbito dall’apparato gastrointestinale. La dose di 1 ml di soluzione, corrispondente all’applicazione cutanea di 50 mg di minoxidil, determinerebbe pertanto un assorbimento di circa 0,85 mg di minoxidil.
Non è stata determinata l’influenza di concomitanti disturbi dermatologici sull’assorbimento di minoxidil.
Le concentrazioni sieriche di minoxidil dopo somministrazione topica dipendono dalla percentuale di assorbimento percutaneo.
Biotrasformazione
La biotrasformazione del minoxidil, assorbito dopo applicazione topica, non è del tutto nota.
Eliminazione
In caso di interruzione dell’applicazione topica, in 4 giorni viene eliminato circa il 95% di minoxidil assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacologicy, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale carcinogenico.
In studi di tossicità a dosi ripetute sono stati osservati effetti cardiaci a basse dosi nei cani che hanno portato a significativi effetti emodinamici, dopo somministrazione orale, associati ad alterazioni cardiache.
In uno studio per via orale sulla fertilità condotto nei ratti, è stata riportata una riduzione dose- dipendente del tasso di concepimento alla dose di 3 mg/kg/giorno (almeno 5 volte l’esposizione umana). In uno studio per via sottocutanea, dosi di minoxidil superiori a 9 mg/kg/giorno (almeno 14,4 volte l’esposizione umana) erano associate a tassi di concepimento e di annidamento ridotti, nonché a una riduzione del numero di nati vivi.
Studi preclinici sulla fertilità nei ratti hanno dimostrato che una dose di minoxidil di 80 mg/kg/giorno (almeno 128 volte l’esposizione umana) somministrata per via sottocutanea era associata a una riduzione dei tassi di concepimento e di annidamento, nonché a una riduzione del numero di nati vivi.
Il minoxidil non ha manifestato alcun potenziale teratogeno in ratti e conigli a dosi per via orale fino a 10 mg/kg/giorno, e in ratti per via sottocutanea fino a 11 mg/kg/giorno. (esposizione umana di almeno 16 volte). Tuttavia, tossicità riproduttiva (compreso aumento del riassorbimento fetale in entrambe le specie, anomalie scheletriche, nati morti e ridotta sopravvivenza dei nati vivi nei ratti) è stata osservata solo con una esposizione significativamente eccedente la dose massima di esposizione umana, indicando scarsa rilevanza per l’uso clinico.
Il minoxidil è risultato privo di potenziale teratogeno nei ratti fino a 11 mg/kg/giorno, s.c. (almeno 17,5 volte l’esposizione umana), indicando che non vi è alcun problema di sicurezza per l’uso clinico. Tuttavia, sono state osservate embriotossicità e fetotossicità a un livello di dose di 80 mg/kg/giorno, associate a tossicità materna a partire da 9 mg/kg/giorno, il che indica che non si possono escludere in modo assoluto effetti avversi prenatali e postnatali correlati al minoxidil.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
Prima dell’apertura: 36 mesi. Dopo la prima apertura: 1 mese.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Prodotto infiammabile.
Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione. Non fumare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 60 ml (PET color ambra) dotato di tappo a vite a prova di bambino con pipetta graduata (polistirene/PE) e dosatore a pompa con applicatore. Una confezione contiene 1 o 3 flacone(i).
Flacone da 60 ml (PET color ambra) dotato di tappo a vite a prova di bambino con pipetta graduata (polistirene/PE); confezione contenente 1 flacone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna indicazione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70 20146 Milano – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n.040777031 “50 mg/ml soluzione cutanea” 1 flacone PET 60 ml con pipetta graduata PS/PE e dosatore a pompa con applicatore; AIC n.040777043 “50 mg/ml soluzione cutanea” 3 flaconi PET 60 ml con pipetta graduata PS/PE e dosatore a pompa con applicatore; AIC n.040777056 “50 mg/ml soluzione cutanea” 1 flacone PET 60 ml con pipetta graduata PS/PE.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 28 giugno 2011 Data del rinnovo più recente: 16 maggio 2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 11/04/2026
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Trefostil – soluzuz cutan 60 ml 50 mg/ml (Minoxidil)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D11AX01 AIC: 040777031 Prezzo: 39,5 Ditta: Pierre Fabre Italia Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aloxidil – soluzuz 60 ml 20 mg/ml
- Carexidil – soluzuz cutan 60 ml 2%
- Loniten – 30 cp 5 mg flacac
- Minovital – cutan 60 ml 20 mg/ml
- Minoxidil biorga – soluz cutan 60 ml 5%
- Minoxidil biorga – soluz cutan 3 flacac 2%
- Minoximen – soluzuz flacac 60 ml 2%
- Phalanx – spray 3 flacac 60 ml 50 mg/ml
- Phalanx – spray 1 flacac 60 ml 20 mg/ml
- Regaine – soluzuz 60 ml 2%
- Trefostil – soluzuz cutan 60 ml 50 mg/ml