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Uromiro 340

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Uromiro 340: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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UROMIRO 340

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Fiala 25 ml

Principio attivo: iodamide g 14 corrispondente a iodio alla concentrazione di 340 mg iodio/ml g 8,5.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Urografia endovenosa, arteriografia periferica e flebografia.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Urografia endovenosa

Dopo iniezione endovenosa, Uromiro 340 viene rapidamente eliminato per via renale. I tempi ottimali per l’assunzione dei radiogrammi sono normalmente compresi tra 5 e 12 minuti; nei lattanti possono essere opportuni tempi più brevi.

Preparazione del paziente

Per ottenere risultati ottimali, si consiglia una adeguata preparazione del paziente. Nel giomo che precede l’esame è consigliata una dieta povera di scorie. Al paziente va raccomandato di non ingerire liquidi per 12-15 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e, se non controindicato, la sera prima dell’esame si prescrive un lassativo.

Posologia

Adulti: la dose abituale è di 25 ml. In genere la dose complessiva viene iniettata in vena in 40-90 secondi.

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Bambini: nei bambini la posologia viene ridotta in proporzione all’età e al peso corporeo (0,5 ml/kg).

Arteriografia periferica e flebografia

Uromiro 340 può essere iniettato per visualizzare la circolazione arteriosa o venosa periferica. In genere si procede ad una iniezione percutanea nell’arteria brachiale o nell’arteria femorale. Flebogrammi si ottengono mediante iniezione in una vena appropriata nelle estremità superiori o inferiori.

Preparazione del paziente

In genere, l’esame radiologico va eseguito sotto anestesia locale o generale.

Posologia

Arteriografia periferica

Negli adulti, in genere, è sufficiente l’iniezione rapida unica di 25 ml per visualizzare tutta l’estremità; nei bambini la dose va ridotta in rapporto al peso corporeo.

Flebografia

La dose consueta per adulti consiste in una iniezione rapida unica di 25 ml; nei bambini la dose va ridotta in rapporto al peso corporeo.

 

04.3 Controindicazioni

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Non esistono controindicazioni precise ed assolute all’impiego di queste sostanze, eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica e renale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura, ove è assicurata l’immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica, è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisoni, ecc.).

L’impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.

Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l’apporto di liquidi ed inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.

L’esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

Arteriografia periferica e flebografia

Modeste diminuzioni della pressione arteriosa sono di frequente riscontro nella estremità distale alle iniezioni endoarteriose (brachiali). In genere si tratta di una modificazione transitoria, che non richiede alcuna terapia.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si consiglia di non miscelare altri farmaci al MdC.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Niente da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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A seguito dell’uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo. Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere misure di emergenza.

 

04.9 Sovradosaggio

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Niente da segnalare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Uromiro 340 è una soluzione acquosa sterile di iodamide, salificata per il 25% con meglumina e per il 75% con sodio idrossido, corrispondente a 340 mg di iodio per ml.

Inoltre presenta caratteristiche molto favorevoli di scarsa tossicità generale e buona tollerabilità a livello cerebrale, oltre ad una inerzia farmacodinamica del tutto particolare nei confronti dell’apparato cardiocircolatorio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La iodamide è un mezzo di contrasto che, ad una rapida ed elettiva escrezione glomerulare, associa una significativa secrezione tubulare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50

Via

Animale g/kg
Endovenosa

Topo 9
Ratto 11,4
Coniglio 13,2
Intraperitoneale

Ratto 17,9
Cavia 15

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Meglumina; sodio idrossido; sodio edetato; acqua per iniezioni.

 

06.2 Incompatibilità

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Niente da segnalare.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare al riparo dalla luce.

Una volta aperta la fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala di vetro neutro incolore tipo I secondo F.U. IX Ed.

Fiala 25 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 022064012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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05.12.1970 / 06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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