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Ursolisin capsule rigide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ursolisin capsule rigide: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ursolisin

 

01.0 Denominazione del medicinale

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URSOLISIN 150 mg capsule rigide URSOLISIN 300 mg capsule rigide

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene: Principio attivo

Acido ursodesossicolico mg 150

300 mg capsule rigide Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Acido ursodesossicolico mg 300 Per gli eccipienti, vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari; dispepsie biliari.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La disponibilità delle confezioni da 150 e 300 mg permette di attuare differenti schemi posologici utili nelle varie condizioni cliniche in cui il preparato è indicato. Nell’uso prolungato per ridurre le caretteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 2-4 capsule da 150 mg al giorno, con la possibilità anche di utilizzare 1 capsula da 300 mg due volte al giorno (mattino e sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 e più. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 150 mg una o due volte al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi

sensibilmente più elevate. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ursolisin non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

episodi frequenti di coliche biliari

calcoli calcificati radio-opachi

compromessa motilità della colecisti

ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ursolisin deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e -GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non responsivi in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:

Al fine di valutare il miglioramento terapeutico e la tempestiva identificazione di qualsiasi calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, Ursolisin non deve essere utilizzato.

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: In casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Ursolisin non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e pertanto ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di un preparato contenente una di queste sostanze, esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Ursolisin.

Ursolisin può aumentare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve dunque esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati Ursolisin può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. È stata inoltre riportata un’interazione con una riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro possono indicare una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell’acido ursodesossicolico. Studi clinici controllati hanno mostrato, tuttavia, che l’acido ursodesossicolico non ha un effetto induttivo rilevante sugli enzimi 3A del citocromo P450.

Gli ormoni estrogenici e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che è un effetto contrario all’utilizzo di acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato un effetto teratogeno durante la prima fase della gestazione.

Ursolisin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono Ursolisin per la dissoluzione dei calcoli, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale efficace, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere una possibile gravidanza.

Non è noto se l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno. Perciò Ursolisin non deve essere assunto durante l’allattamento. Se il trattamento con Ursolisin fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati di frequenza: Molto comune ( 1/10),

Comune ( 1/100, < 1/10),

Non comune ( 1/1000, < 1/100), Rara ( 1/10000, < 1/1000),

Molto rara/Non nota (< 1/10000 / la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, le segnalazioni di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico sono state comuni.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si può verificare calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, in casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell’equilibrio elettrolitico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Epatobiliare antilitogeno, litolitico, codice ATC A05AA02

Il principio attivo del farmaco è rappresentato dall’acido ursodesossicolico acido biliare presente fisiologicamente come l’acido colico e l’acido chenodesossicolico, nella bile umana sia pure in limitate quantità. L’acido ursodesossicolico da tempo usato in clinica per il trattamento di varie affezioni a carico delle vie biliari, è stato riconosciuto recentemente in grado di aumentare la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. L’attività clinico-terapeutica del farmaco riguarda la capacità di desaturare la bile litogena e di correggere alterazioni della funzione biligenetica, con l’effetto di opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo e di realizzare condizioni idonee per il loro scioglimento, se già presenti; tali proprietà consentono al farmaco di influire pure, con notevole e pronta efficacia, sui sintomi di tipo dispeptico che a tali forme si accompagnano. L’assenza di effetti indesiderati suggerisce che l’acido ursodesossicolico possa essere più sicuro e meglio accetto dei precedenti trattamenti calcololitici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido ursodesossicolico, dopo somministrazione orale viene assorbito dal tratto gastrointestinale sia con un meccanismo passivo a livello del digiuno e del colon che con meccanismo attivo a livello dell’ileo. La clearance epatica è elevata: il farmaco viene in massima parte metabolizzato a livello epatico. L’escrezione avviene attraverso la bile, in forma coniugata, nel circolo entero-epatico e in parte con le feci.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il prodotto è dotato di una tossicità molto bassa per via orale (DL50 nel topo > 6000 mg/Kg). Le prove di tossicità prolungata per 24 settimane nel ratto e nel cane hanno dimostrato la buona tollerabilità dell’acido ursodesossicolico. Non si è evidenziato alcun effetto fetotossico nell’animale da esperimento nè effetti dannosi sulla mucosa gastrica o sulla motilità intestinale, anche con dosi superiori alla dose terapeutica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais; Magnesio stearato; Silice precipitata;

Composizione capsula contenitrice: Gelatina purissima, Titanio biossido.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalate in letteratura ne rilevate nella pratica clinica. (Si fa riferimento al punto 4.5).

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule autobloccanti di gelatina dura in blisters di alluminio e PVC. 150 mg capsule rigide – 20 capsule

150 mg capsule rigide – 30 capsule 150 mg capsule rigide – 40 capsule 300 mg capsule rigide – 10 capsule 300 mg capsule rigide – 20 capsule

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 BRESCIA.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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150 mg capsule rigide – 20 capsule A.I.C. n° 025430063150 mg capsule rigide – 30 capsule A.I.C. n° 025430075150 mg capsule rigide – 40 capsule A.I.C. n° 025430087300 mg capsule rigide – 10 capsule A.I.C. n° 025430099300 mg capsule rigide – 20 capsule A.I.C. n° 025430101

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ursolisin – 20 Cps 150 mg (Acido Ursodesossicolico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 02 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A05AA02 AIC: 025430063 Prezzo: 4,43 Ditta: Magis Farmaceutici Srl


Ursolisin – 20 Cps 300 mg (Acido Ursodesossicolico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 02 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A05AA02 AIC: 025430101 Prezzo: 5,77 Ditta: Magis Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Acido ursodesossicolico actavis 300 mg – 20 Cps 300 mg
  • Acido ursodesossicolico angenerico – 20 Cps 300 mg
  • Acido ursodesossicolico doc generici 300 mg capsule rigide – 20 Cps 300 mg
  • Acido ursodesossicolico doc generici 450 mg – 20 Cps 450 mg Rm
  • Acido ursodesossicolico eg – 20 Cpr 450 mg Rp
  • Acido ursodesossicolico mylan generics compresse – 20 Cpr 300 mg
  • Acido ursodesossicolico zentiva capsule rigide – 20 Cps 300 mg
  • Acido ursodesossicolico-ratiopharm – 20 Cpr 300 mg
  • Desoxil – 20 Cpr 300 mg
  • Desoxil r.c. – 20 Cpr 450 mg Rp
  • Deursil – 20 Cps 300 mg
  • Fraurs – 20 Cps 300 mg
  • Litoff – 20 Cpr 450 mg Rp
  • Litursol – 20 Cpr 300 mg
  • Urdès – 20 Cpr Gastr 450 mg
  • Ursacol – 40 Cpr 50 mg
  • Ursilon – 20 Cps 150 mg
  • Ursilon retard capsule rigide a rilascio prolungato – 20 Cps 225 mg Rp
  • Ursobil – 20 Cps 150 mg
  • Ursobil ht – 20 Cps 450 mg Rm
  • Ursoflor – 20 Cps 300 mg
  • Ursoflor r – 20 Cpr 450 mg Cr
  • Ursolisin capsule rigide – 20 Cps 150 mg

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