Valeriana Farmades
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Valeriana Farmades: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VALERIANA FARMADES
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita da 155 mg ca. contiene:
Principio attivo:
Valeriana estratto secco allo 0.8% in acidi valerenici mg 50
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Blando sedativo anche per favorire il sonno notturno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nei casi d’insonnia, 1-2 compresse mezz’ora prima di coricarsi; negli stati di ipereccitabilità, 1-2 compresse nel corso della giornata o la sera prima di coricarsi. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Deglutire le compresse senza masticarle, aiutandosi con un po’ di liquido.
Se dopo un breve periodo di assunzione non si osservano risultati apprezzabili è opportuno consultare il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non risultano in letteratura segnalazioni specifiche di interazioni medicamentose o di altra natura.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché l’impiego sia libero, è buona norma non superare le dosi consigliate.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ai dosaggi raccomandati non sono note interferenze. Le precauzioni generali sono tuttavia quelle previste per i sedativi del sistema nervoso centrale.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto è ottimamente tollerato; non risultano dalla letteratura clinica casi di effetti indesiderati attribuibili al complesso dei principi attivi.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono segnalazioni di sovradosaggio; nei casi con sintomatologia sospetta ricorrere comunque alle misure indicate per i sedativi del sistema nervoso centrale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principio attivo della valeriana (Valeriana officinalis L., Fam. Valerianacee) si ricava dagli organi sotterranei -rizoma e radici- essiccati della pianta.
All’estratto di valeriana in toto è riconosciuta un’attività antispsmodico-sedativa. Studi di farmacologia sperimentale effettuati con i principi attivi dell’estratto hanno dimostrato che queste sostanze riducono la motilità spontanea, rafforzano l’azione ipnotica, antagonizzano l’azione della caffeina e migliorano la capacità di coordinamento. In altri studi sperimentali è stato dimostrato che i principi attivi predetti diminuiscono l’irrequietezza, lo stato ansioso e l’aggressività. Ulteriori aspetti farmacologici documentati sono un’attività antagonista sulla narcosi e sull’effetto ipnotico da alcool e una debole attività analgesica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La cinetica del prodotto è stata studiata dopo somministrazione per via orale, endovenosa e intraduodenale: i principi attivi sono risultati assorbiti in forma immodificata anche se in modesta quantità; la maggior parte dell’attività specifica a livello dei tessuti si ritrova come prodotti di degradazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità subacuta (4 settimane nel ratto a dosi da 6 a 150 mg/Kg/die per os) non hanno denotato segni evidenti eccetto un interessamento della velocità di crescita e della capacità di utilizzazione del cibo al dosaggio più elevato. Nella stessa specie la somministrazione per 6 mesi di 30-360 mg/Kg/die non ha fatto evidenziare segni di tossicità.
Nessuna mortalità, nessuna anomalia organica né danno istologico si sono riscontrati in cani Beagle trattati per 6 mesi con dosi da 30 a 180 mg/Kg/die. Somministrando il prodotto per via orale nel coniglio e nel ratto non è stata ottenuta alcuna prova di potenziale mutagenicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Silice colloidale, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio ossido, esteri polimetacrilici, polietilenglicole, saccarosio, titanio diossido, sodio carbossimetilcellulosa, cera E.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro contenente 30 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Schering S.p.A., Via L. Mancinelli 11 – 20131 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 025204037
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
09.06.1989/01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
01/06/2005
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ticalma – 30 Cpr Riv 100 mg
- Ticalma bustine – Os 20 Bust 400 mg Filtro
- Valeriana alfa 100 mg compresse rivestite – 30 Cpr Riv 100 mg