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Valeriana Farmades

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Valeriana Farmades: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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VALERIANA FARMADES

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita da 155 mg ca. contiene:

Principio attivo:

Valeriana estratto secco allo 0.8% in acidi valerenici mg 50

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Blando sedativo anche per favorire il sonno notturno.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nei casi d’insonnia, 1-2 compresse mezz’ora prima di coricarsi; negli stati di ipereccitabilità, 1-2 compresse nel corso della giornata o la sera prima di coricarsi. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Deglutire le compresse senza masticarle, aiutandosi con un po’ di liquido.

Se dopo un breve periodo di assunzione non si osservano risultati apprezzabili è opportuno consultare il medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non risultano in letteratura segnalazioni specifiche di interazioni medicamentose o di altra natura.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché l’impiego sia libero, è buona norma non superare le dosi consigliate.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Ai dosaggi raccomandati non sono note interferenze. Le precauzioni generali sono tuttavia quelle previste per i sedativi del sistema nervoso centrale.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto è ottimamente tollerato; non risultano dalla letteratura clinica casi di effetti indesiderati attribuibili al complesso dei principi attivi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono segnalazioni di sovradosaggio; nei casi con sintomatologia sospetta ricorrere comunque alle misure indicate per i sedativi del sistema nervoso centrale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo della valeriana (Valeriana officinalis L., Fam. Valerianacee) si ricava dagli organi sotterranei -rizoma e radici- essiccati della pianta.

All’estratto di valeriana in toto è riconosciuta un’attività antispsmodico-sedativa. Studi di farmacologia sperimentale effettuati con i principi attivi dell’estratto hanno dimostrato che queste sostanze riducono la motilità spontanea, rafforzano l’azione ipnotica, antagonizzano l’azione della caffeina e migliorano la capacità di coordinamento. In altri studi sperimentali è stato dimostrato che i principi attivi predetti diminuiscono l’irrequietezza, lo stato ansioso e l’aggressività. Ulteriori aspetti farmacologici documentati sono un’attività antagonista sulla narcosi e sull’effetto ipnotico da alcool e una debole attività analgesica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cinetica del prodotto è stata studiata dopo somministrazione per via orale, endovenosa e intraduodenale: i principi attivi sono risultati assorbiti in forma immodificata anche se in modesta quantità; la maggior parte dell’attività specifica a livello dei tessuti si ritrova come prodotti di degradazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità subacuta (4 settimane nel ratto a dosi da 6 a 150 mg/Kg/die per os) non hanno denotato segni evidenti eccetto un interessamento della velocità di crescita e della capacità di utilizzazione del cibo al dosaggio più elevato. Nella stessa specie la somministrazione per 6 mesi di 30-360 mg/Kg/die non ha fatto evidenziare segni di tossicità.

Nessuna mortalità, nessuna anomalia organica né danno istologico si sono riscontrati in cani Beagle trattati per 6 mesi con dosi da 30 a 180 mg/Kg/die. Somministrando il prodotto per via orale nel coniglio e nel ratto non è stata ottenuta alcuna prova di potenziale mutagenicità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Silice colloidale, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio ossido, esteri polimetacrilici, polietilenglicole, saccarosio, titanio diossido, sodio carbossimetilcellulosa, cera E.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro contenente 30 compresse.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Schering S.p.A., Via L. Mancinelli 11 – 20131 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 025204037

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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09.06.1989/01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Ticalma – 30 Cpr Riv 100 mg
  • Ticalma bustine – Os 20 Bust 400 mg Filtro
  • Valeriana alfa 100 mg compresse rivestite – 30 Cpr Riv 100 mg

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