Vepacel siringa preriempita
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vepacel siringa preriempita: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VEPACEL sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virus intero, inattivato, preparato in coltura cellulare)
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
dose (0,5 ml) contiene:
Virus dell’influenza (virus intero, inattivato), contenente antigene* di ceppo: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi**
prodotto in cellule Vero
** emoagglutinina
Questo vaccino è disponibile in una siringa monodose preriempita. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile.
Sospensione da limpida ad opalescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell’influenza A.
Questa indicazione è basata su dati di immunogenicità relativi a soggetti di età non inferiore a 6 mesi successivamente alla somministrazione di due dosi di vaccino preparato con i ceppi del sottotipo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età:
Una dose da 0,5 ml a una determinata data.
Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
altra popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia di VEPACEL nei bambini di età inferiore ai 6 mesi di età.
Modo di somministrazione
L’immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.
Vedere la sezione 6.6 per le istruzioni di somministrazione.
04.3 Controindicazioni
Anamnesi di reazioni anafilattiche verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o i residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero). Se la vaccinazione è considerata necessaria, devono essere immediatamente disponibili, in caso di bisogno, le attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina e proteine in cellule ospite Vero, che vengono usati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, secondarie all’uso di un vaccino antinfluenzale H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, somministrato durante una pandemia. Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta. VEPACEL non deve essere somministrato per via endovenosa.
Non esistono dati circa la somministrazione di VEPACEL per via sottocutanea. Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione
a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente a emorragia.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti gli individui vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di VEPACEL con altri vaccini. Se tuttavia la co-somministrazione con un altro vaccino è indispensabile, l’immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti. Deve essere noto che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Non si deve somministrare immunoglobulina con VEPACEL a meno che risulti necessario durante un’emergenza medica per fornire immediata protezione. Se necessario, VEPACEL si può somministrare contemporaneamente come immunoglobulina normale o specifica in arti separati.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con immunosoppressori.
Dopo la vaccinazione influenzale, potrebbero ottenersi risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV-1), il virus dell’epatite C e soprattutto HTLV-1. In questi casi, il metodo Western Blot è negativo. Questi risultati transitori falsi positivi potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle sperimentazioni cliniche non è stata valutata la sicurezza di VEPACEL durante la gravidanza e l’allattamento.
Gli studi sugli animali con vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Gli operatori sanitari devono considerare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di prescrivere VEPACEL.
L’uso di VEPACEL può essere considerato durante la gravidanza e l’allattamento, se si ritiene sia necessario, prendendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
VEPACEL altera in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riepilogo del profilo di sicurezza
Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con il vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3700 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni
e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche. Le reazioni avverse osservate sono mostrate nella tabella che segue.
Il profilo di sicurezza in soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche è simile al profilo di sicurezza in soggetti sani adulti e più anziani.
Neonati, bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 300 adolescenti di età compresa
tra 9 e 17 anni e a 153 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni. L’incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
Neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 36 neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Le reazioni avverse osservate in uno studio clinico pediatrico con il vaccino H5N1 sono elencate di seguito.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza:
Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
| Reazioni avverse (adulti e persone più anziane) | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza |
| INFEZIONI E INFESTAZIONI | Nasofaringite | Comune |
|
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO |
Linfoadenopatia | Non comune |
|
DISTURBI PSICHIATRICI |
Insonnia | Non comune |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO |
Cefalea Capogiro Sonnolenza Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, disestesia orale, ipoestesia, disgeusia e sensazione di bruciore) Sincope |
Molto comune Non comune Non comune Comune Non comune |
| PATOLOGIE DELL’OCCHIO |
Congiuntivite Irritazione oculare |
Non comune Non comune |
| PATOLOGIE DELL’ORECCHIO E DEL LABIRINTO |
Vertigine Otalgia Perdita improvvisa dell’udito |
Comune Non comune Non comune |
| PATOLOGIE VASCOLARI | Ipotensione | Non comune |
|
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE |
Dolore orofaringeo Tosse Dispnea Congestione nasale Rinorrea Gola secca |
Comune Comune Non comune Non comune Non comune Non comune |
| DISTURBI GASTROINTESTINALI |
Diarrea Vomito Nausea Dolore addominale Dispepsia |
Comune Non comune Non comune Non comune Non comune |
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO |
Iperidrosi Prurito Irritazioni Orticaria |
Comune Comune Non comune Non comune |
|
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO |
Artralgia Mialgia | Comune Comune |
| Reazioni avverse (adulti e persone più anziane) | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza |
|
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE |
Affaticamento Piressia Brividi Malessere Malattia simil-influenzale Fastidio al torace Reazioni in sede d’iniezione |
Molto comune Comune Comune Comune Non comune Non comune |
| Molto comune | ||
| Comune | ||
| Comune | ||
| Comune | ||
| Comune | ||
| Non comune | ||
| Non comune | ||
| Non comune | ||
Dolore in sede d’iniezione
Indurimento in sede d’iniezione
Eritema in sede d’iniezione
Tumefazione in sede d’iniezione
Emorragia in sede d’iniezione
Irritazione in sede d’iniezione
Prurito in sede d’iniezione
Limitazione del movimento in sede d’iniezione
| Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza | ||
| 6 – 35 mesi | 3 – 8 anni | 9 – 17 anni | ||
|
INFEZIONI E INFESTAZIONI |
Rinofaringite | Comune | Comune | Comune |
|
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE |
Appetito ridotto | Comune | Non comune | Non comune |
| DISTURBI PSICHIATRICI |
Insonnia Disturbo del sonno |
– Comune |
– – |
Non comune – |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO |
Capogiro Cefalea Pianto Sonnolenza Ipoestesia |
– – Comune Molto comune – |
– Comune – – – |
Non comune Molto comune – – Non comune |
|
PATOLOGIE DELL’OCCHIO |
Irritazione oculare | Non comune | ||
|
PATOLOGIE DELL’ORECCHIO E DEL LABIRINTO |
Vertigini | Non comune | ||
|
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE |
Tosse Dolore orofaringeo Rinorrea |
– – – |
Non comune Comune Non comune | Non comune Comune Non comune |
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI |
Dolore addominale Nausea Vomito Diarrea |
– Comune Comune Comune |
– Comune Comune Non comune |
Comune Comune Comune Non comune |
|
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO |
Iperidrosi Prurito |
Comune – |
Non comune – |
Comune Non comune |
|
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO |
Artralgia Mialgia Dolore agli arti |
– – – |
Comune Comune – |
Comune Comune Non comune |
| Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza | ||
| 6 – 35 mesi | 3 – 8 anni | 9 – 17 anni | ||
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE |
Dolore in sede di iniezione Indurimento in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione Tumefazione in sede di iniezione Emorragia in sede di iniezione Prurito in sede di iniezione Dolore ascellare Affaticamento Piressia Brividi Irritabilità Malessere Sensazione di freddo |
Molto comune Comune Comune Comune Comune – – – Molto comune – Molto comune – – |
Molto comune Comune Comune Comune Comune Non comune Non comune Comune Comune Comune Non comune |
Molto comune Comune Comune Comune Non comune Non comune Non comune Comune Non comune Comune – Comune Non comune |
Sorveglianza post-marketing
Per VEPACEL non sono disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing. Celvapan (H1N1)v
A seguito della sorveglianza postmarketing con il vaccino H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (le frequenze di tali reazioni avverse non sono note e non possono essere stimate dai dati noti):
Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso: convulsione febbrile
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore agli arti
Vaccini influenzali stagionali trivalenti
Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
Non comuni: reazioni cutanee generalizzate
Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria. Sono state osservate reazioni allergiche, che in casi rari hanno condotto allo shock.
Molto rare: vasculite con transitorio coinvolgimento renale. Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale
è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per VEPACEL.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01 Questo paragrafo descrive l’esperienza clinica ottenuta con vaccini per H5N1.
I vaccini pandemici e pre-pandemici contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente disponibili. Tali antigeni possono essere considerati antigeni “nuovi”
e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione
è immunologicamente naïve. I dati ottenuti con i vaccini per H5N1 saranno di sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sarà applicata per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità ottenuti con i vaccini per H5N1 sono rilevanti per i vaccini pandemici e prepandemici.
Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
L’immunogenicità del vaccino contro il ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in tre studi clinici condotti in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in due studi clinici in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391), seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni. Inoltre l’immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti da malattie croniche (N=123)
seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Immunogenicità in adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391)
In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti > 20,
il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani di età uguale
o superiore a 60 anni, sono stati i seguenti:
Soggetti con età compresa
tra 18 e 59 anni
Soggetti con età uguale
o superiore a 60 anni
21 giorni dopo 21 giorni dopo
| Prima dose | Seconda dose | Prima dose | Seconda dose | |
|---|---|---|---|---|
| Tasso di sieroneutralizzazione* | 44,4% | 69,7% | 51,9% | 69,2% |
| Tasso di sieroconversione** | 32,7% | 56,0% | 13,3% | 23,9% |
| Fattore di sieroconversione*** | 3,0 | 4,5 | 2,0 | 2,6 |
Titolo MN ≥ 20
** aumento ≥ 4 volte nel titolo MN
*** aumento delle medie geometriche
Immunogenicità in soggetti immunocompromessi (N=122) e in pazienti affetti da malattie croniche (N=123)
In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN) in soggetti immunocompromessi e in pazienti affetti da malattie croniche erano i seguenti:
Soggetti immunocompromessi Pazienti affetti da malattie croniche 21 giorni dopo 21 giorni dopo
| Prima dose | Seconda dose | Prima dose | Seconda dose | |
|---|---|---|---|---|
| Tasso di sieroneutralizzazione* | 24,8% | 41,5% | 44,3% | 64,2% |
| Tasso di sieroconversione** | 9,1% | 32,2% | 17,2% | 35,0% |
| Fattore di sieroconversione*** | 1,6 | 2,5 | 2,3 | 3,0 |
Titolo MN ≥ 20
** aumento ≥ 4 volte nel titolo MN
*** aumento delle medie geometriche
Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati
In uno studio clinico su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=265) e soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni (N=270) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti, determinati mediante microneutralizzazione (titolo ≥ 20) è stato il seguente:
Soggetti con età compresa
tra 18 e 59 anni
Soggetti con età uguale
o superiore a 60 anni
Ceppo A/Indonesia/05/2005
21 giorni dopo la seconda dose 21 giorni dopo la seconda dose
Tasso di sieroneutralizzazione* 35,1% 54,8%
Titolo MN ≥ 20
Vaccinazioni di richiamo eterologhe
In tre studi clinici è stata somministrata una vaccinazione di richiamo eterologa con 7,5 µg del ceppo di vaccino A/Indonesia/05/2005 in una finestra temporale di 12 – 24 mesi dopo la vaccinazione primaria con due dosi di vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004 a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e più anziani di età uguale o superiore a 60 anni. Una vaccinazione di richiamo eterologa a 12 – 24 mesi è stata somministrata anche in uno studio di fase 3 a soggetti immunocompromessi e pazienti con malattie croniche.
I tassi di sieroneutralizzazione (titolo MN ≥ 20) 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
a 12 – 24 mesi con una dose di 7,5 µg di vaccino, ceppo A/Indonesia/05/2005, rispetto ai ceppi omologhi ed eterologhi erano i seguenti:
Tasso di
sieroneutralizzazione*
Soggetti con età compresa
tra 18 e 59 anni
Soggetti con età uguale o superiore
a 60 anni
| testato rispetto | A/Vietnam | A/Indonesia | A/Vietnam | A/Indonesia |
|---|---|---|---|---|
| richiamo a 12 – 24 mesi | 89,8% | 86,9% | 82,9% | 75,3% |
| * Titolo MN ≥ 20 |
Tasso di
sieroneutralizzazione*
Soggetti immunocompromessi Pazienti con malattie croniche
| testato rispetto | A/Vietnam | A/Indonesia | A/Vietnam | A/Indonesia |
|---|---|---|---|---|
| richiamo a 12 – 24 mesi | 71,6% | 65,7% | 77,5% | 70,8% |
| * Titolo MN ≥ 20 |
È stata valutata anche una vaccinazione di richiamo con 7,5 µg di formulazione non adiuvante del ceppo di vaccino A/Indonesia/05/2005 somministrata 12 mesi dopo la vaccinazione primaria con dose singola di vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004 a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni.
I tassi di sieroneutralizzazione (titolo MN ≥ 20) 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo a 12 mesi con una dose di 7,5 µg di vaccino, ceppo A/Indonesia/05/2005, rispetto ai ceppi omologhi ed eterologhi erano i seguenti:
|
Tasso di sieroneutralizzazione* testato rispetto |
A/Vietnam | A/Indonesia |
|---|---|---|
| richiamo a 12 mesi | 85,9% | 92,9% |
| * Titolo MN ≥ 20 |
Neonati, bambini e adolescenti
Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
L’immunogenicità del vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in uno studio clinico in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=288), in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=146) e in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi (N=33) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
| 9 – 17 anni | 3 – 8 anni | 6 – 35 mesi | |
|---|---|---|---|
| Saggio MN 21 giorni dopo | 21 giorni dopo | 21 giorni dopo | |
|
Prima dose Seconda dose |
Prima dose Seconda dose |
Prima dose Seconda dose |
|
|
Tasso di 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% Tasso di 9,1% 31,8% 16,4% 72.2% 9,1% |
68,8% 65,6% |
||
|
sieroconversione** Fattore di 1,6 3,1 2,1 6,3 1,4 |
6,8 | ||
In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:
sieroneutralizzazione*
sieroconversione***
Titolo MN ≥ 20
** aumento ≥ 4 volte nel titolo MN
*** aumento delle medie geometriche
Vaccinazioni di richiamo eterologhe
Una vaccinazione di richiamo eterologa con 7,5 µg di formulazione non adiuvata di vaccino ceppo A/Indonesia/05/2005 è stata somministrata 12 mesi dopo una vaccinazione primaria con due dosi di vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 a bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=196), a bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=79) e a neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi
e 35 mesi (N=25).
I tassi di sieroneutralizzazione (titolo MN ≥ 20) 21 giorni dopo una vaccinazione di richiamo con una dose di 7,5 µg di vaccino ceppo A/Indonesia/05/2005 rispetto ai ceppi omologhi ed eterologhi erano i seguenti:
|
Tasso di 9 – 17 anni 3 – 8 anni 6 – 35 mesi sieroneutralizzazione* |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Testato rispetto | A/Vietnam | A/Indonesia | A/Vietnam | A/Indonesia | A/Vietnam | A/Indonesia |
| Richiamo a 12 mesi | 94,1% | 93,1% | 94,7% | 97,2% | 100,0% | 100,0% |
| * titolo MN ≥ 20 | ||||||
Informazioni di studi non clinici
L’efficacia protettiva di VEPACEL per morbilità e mortalità indotte dall’infezione con dosi letali di virus H5N1 di influenza aviaria altamente patogeno è stata valutata a livello non-clinico, utilizzando il furetto come modello di inoculazione.
Sedici furetti sono stati suddivisi in due coorti e vaccinati ai giorni 0 e 21 con 7,5 µg
di vaccino A/Vietnam/1203/2004 o simulazione di vaccino. Tutti i furetti sono stati inoculati per via intranasale al giorno 35 con un’alta dose di ceppo virale H5N1 ad alta virulenza A/Vietnam/1203/2004 e monitorati per 14 giorni. I furetti vaccinati con la dose da 7,5 µg del vaccino A/Vietnam/1203/2004 hanno mostrato un alto tasso di sieroconversione. Il vaccino A/Vietnam/1203/2004 ha fornito protezione da inoculazione di omologo, cosi come evidenziato dalla totale sopravvivenza, dalla perdita di peso ridotta, dall’aumento meno pronunciato e meno
duraturo della temperatura, dalla riduzione meno marcata della conta dei linfociti e dalla riduzione di infiammazione e necrosi cerebrale e del bulbo olfattivo nelle coorti vaccinate rispetto agli animali del controllo. Tutti gli animali del controllo sono deceduti in seguito all’infezione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi non clinici hanno mostrato alterazioni minori negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in uno studio sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti. Ad oggi negli studi clinici su soggetti umani non sono state osservate alterazioni clinicamente significative negli enzimi epatici e nei livelli di calcio.
Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità femminile e la tossicità embrio-fetale, prenatale e postnatale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Trometamolo Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili Polisorbato 80
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Una confezione da 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) senza aghi.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Prima dell’uso portare il vaccino alla temperatura ambiente. Agitare prima dell’uso.
Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione. In presenza di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere eliminato.
Dopo aver tolto il tappo della siringa, collegare subito l’ago e togliere la protezione dell’ago prima della somministrazione.
Dopo il collegamento dell’ago, il vaccino deve essere somministrato immediatamente
Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Wilton Place Dublino D02P447
Ireland
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/12/752/002
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 17/02/2012 Data dell’ultimo rinnovo: 04/01/2017
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-