proendotel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
proendotel: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di proendotel
01.0 Denominazione del medicinale
PROENDOTEL®
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo
Cloricromene Cloridrato (D.C.I.)
(Estere etilico dell’acido [[3-[2-(dietilamino)etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7- il]ossi]acetico, cloridrato)
PROENDOTELcapsule
Ogni capsula rigida contiene:
Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 100 mg
PROENDOTELflacone polvere
Un flacone polvere contiene:
Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 30 mg
03.0 Forma farmaceutica
100 mg capsule rigide, 30 capsule
30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione – 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia delle vasculopatie arteriose connesse con situazione di rischio trombotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Capsule: 1 capsula due o tre volte al di
Flacone polvere: 1 flacone al di per via endovenosa.
La somministrazione del preparato per via endovenosa deve essere eseguita molto lentamente.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Diatesi emorragiche. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante il trattamento andranno effettuati periodici controlli della crasi ematica.
In caso di intervento chirurgico non urgente, e tranne nel caso nel quale l’azione antitrombotica sia auspicata, il trattamento con PROENDOTEL® andrebbe interrotto almeno una settimana prima e ciò in rapporto all’eventuale rischio emorragico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’associazione di PROENDOTEL® con anticoagulanti o farmaci ad azione antiaggregante piastrinica va, in linea di massima, evitata; se ritenuta indispensabile, potrà richiedere un adeguamento delle rispettive posologie e andrà effettuata sotto stretta osservazione clinica e bioumorale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non siano noti effetti dannosi sull’embrione, se ne sconsiglia per misura precauzionale l’uso in gravidanza; parimenti dicasi per il periodo dell’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati solo disturbi gastrici di modesta entità (pirosi gastrica, nausea) e alterazioni non significative dei parametri ematologici (lieve riduzione di leucociti e piastrine).
04.9 Sovradosaggio
L’assunzione orale di dosi 10 volte la dose terapeutica può provocare tachicardia, vomito ed emorragia. La terapia consigliata è sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principio attivo della Specialità Medicinale PROENDOTEL ® è il Cloricromene, estere etilico dell’acido [[3-[2-(dietilamino)etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7-il]ossi]acetico, cloridrato, sostanza di sintesi che ha dimostrato attività farmacologica sui fattori endogeni di controllo dei parametri vasali e piastrinici.
L’equilibrio di questi fattori, alterato negli stati di rischio trombotico, rappresenta una condizione indispensabile per la regolazione funzionale sia del microcircolo che della dinamica circolatoria in
genere. La Specialità PROENDOTEL® trova quindi indicazione in tutte le condizioni patologiche in
cui tali meccanismi di controllo sono alterati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’animale le prove di assorbimento gastrico e intestinale dimostrano che il 14C-Cloricromene viene rapidamente assorbito, raggiungendo un picco ematico a 15′, dimezzato dopo 30′.
Il farmaco risulta ben assunto nei reni, nel cuore, nel cervello e nel muscolo. Il Cloricromene subisce una rapida idrolisi nel fegato e nei reni, mentre risulta più stabile nel tessuto cardiaco e cerebrale. L’eliminazione è prevalentemente fecale nel ratto (85% ca. dopo 144 ore dalla somministrazione e.v. e 88% dopo somministrazione orale); nel cane, dopo 96 ore dalla somministrazione orale, il 55-64% è eliminato per via fecale, il 18-28% per via urinaria.
La localizzazione del principio attivo a livello piastrinico, principale sito d’azione del farmaco, è stata recentemente dimostrata nell’uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 è compresa tra 10,4 mg/kg e 5,2 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Studi di tossicità subacuta, cronica, fetale, riproduttiva e di mutagenesi hanno dimostrato l’assenza di tossicità del Cloricromene.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
PROENDOTELcapsule rigide
Saccarosio – Amido di mais – Magnesio stearato – Povidone – Fosfato di potassio monobasico – Cellulosa acetato ftalato-dietilftalato – Opercolo di gelatina
PROENDOTELflacone polvere
Mannitolo
Ogni fiala solvente contiene:
Sodio cloruro – Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilità del PROENDOTELcon altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Capsule rigide: 36 mesi Flacone polvere: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule: blister di PVC-PE-PVDC/Alluminio
Flacone polvere: flacone di vetro ambrato tipo III, tappo a fungo di materiale elastomero e capsula di alluminio. Fiala solvente: fiala incolore di vetro tipo I.
PROENDOTEL100 mg capsule rigide – 30 capsule € 30,00
PROENDOTEL30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml € 12,00
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch & Lomb IOM S.p.A. – Via Pasubio, 34 – 20846 Macherio (MB), Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PROENDOTELcapsule rigide: A.I.C. 026615056
PROENDOTEL1 flacone polvere + lfiala solvente da 5 ml: A.I.C. 026615068
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 01 Giugno 1995 Data di ultimo rinnovo: 01 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-