proendotel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

proendotel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

proendotel: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di proendotel

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PROENDOTEL®

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Principio attivo

Cloricromene Cloridrato (D.C.I.)

(Estere etilico dell’acido [[3-[2-(dietilamino)etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7- il]ossi]acetico, cloridrato)

PROENDOTELcapsule

Ogni capsula rigida contiene:

Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 100 mg

PROENDOTELflacone polvere

Un flacone polvere contiene:

Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 30 mg

03.0 Forma farmaceutica

Indice

100 mg capsule rigide, 30 capsule

30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione – 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Terapia delle vasculopatie arteriose connesse con situazione di rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Capsule: 1 capsula due o tre volte al di

Flacone polvere: 1 flacone al di per via endovenosa.

La somministrazione del preparato per via endovenosa deve essere eseguita molto lentamente.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Diatesi emorragiche. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Durante il trattamento andranno effettuati periodici controlli della crasi ematica.

In caso di intervento chirurgico non urgente, e tranne nel caso nel quale l’azione antitrombotica sia auspicata, il trattamento con PROENDOTEL® andrebbe interrotto almeno una settimana prima e ciò in rapporto all’eventuale rischio emorragico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’associazione di PROENDOTEL® con anticoagulanti o farmaci ad azione antiaggregante piastrinica va, in linea di massima, evitata; se ritenuta indispensabile, potrà richiedere un adeguamento delle rispettive posologie e andrà effettuata sotto stretta osservazione clinica e bioumorale.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Sebbene non siano noti effetti dannosi sull’embrione, se ne sconsiglia per misura precauzionale l’uso in gravidanza; parimenti dicasi per il periodo dell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Sono stati segnalati solo disturbi gastrici di modesta entità (pirosi gastrica, nausea) e alterazioni non significative dei parametri ematologici (lieve riduzione di leucociti e piastrine).

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’assunzione orale di dosi 10 volte la dose terapeutica può provocare tachicardia, vomito ed emorragia. La terapia consigliata è sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il principio attivo della Specialità Medicinale PROENDOTEL ® è il Cloricromene, estere etilico dell’acido [[3-[2-(dietilamino)etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7-il]ossi]acetico, cloridrato, sostanza di sintesi che ha dimostrato attività farmacologica sui fattori endogeni di controllo dei parametri vasali e piastrinici.

L’equilibrio di questi fattori, alterato negli stati di rischio trombotico, rappresenta una condizione indispensabile per la regolazione funzionale sia del microcircolo che della dinamica circolatoria in

genere. La Specialità PROENDOTEL® trova quindi indicazione in tutte le condizioni patologiche in

cui tali meccanismi di controllo sono alterati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Nell’animale le prove di assorbimento gastrico e intestinale dimostrano che il 14C-Cloricromene viene rapidamente assorbito, raggiungendo un picco ematico a 15′, dimezzato dopo 30′.

Il farmaco risulta ben assunto nei reni, nel cuore, nel cervello e nel muscolo. Il Cloricromene subisce una rapida idrolisi nel fegato e nei reni, mentre risulta più stabile nel tessuto cardiaco e cerebrale. L’eliminazione è prevalentemente fecale nel ratto (85% ca. dopo 144 ore dalla somministrazione e.v. e 88% dopo somministrazione orale); nel cane, dopo 96 ore dalla somministrazione orale, il 55-64% è eliminato per via fecale, il 18-28% per via urinaria.

La localizzazione del principio attivo a livello piastrinico, principale sito d’azione del farmaco, è stata recentemente dimostrata nell’uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 è compresa tra 10,4 mg/kg e 5,2 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Studi di tossicità subacuta, cronica, fetale, riproduttiva e di mutagenesi hanno dimostrato l’assenza di tossicità del Cloricromene.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

PROENDOTELcapsule rigide

Saccarosio – Amido di maisMagnesio stearato – Povidone – Fosfato di potassio monobasico – Cellulosa acetato ftalato-dietilftalato – Opercolo di gelatina

PROENDOTELflacone polvere

Mannitolo

Ogni fiala solvente contiene:

Sodio cloruro – Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilità del PROENDOTELcon altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

Capsule rigide: 36 mesi Flacone polvere: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Capsule: blister di PVC-PE-PVDC/Alluminio

Flacone polvere: flacone di vetro ambrato tipo III, tappo a fungo di materiale elastomero e capsula di alluminio. Fiala solvente: fiala incolore di vetro tipo I.

PROENDOTEL100 mg capsule rigide – 30 capsule € 30,00

PROENDOTEL30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml € 12,00

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

/

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Bausch & Lomb IOM S.p.A. – Via Pasubio, 34 – 20846 Macherio (MB), Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

PROENDOTELcapsule rigide: A.I.C. 026615056

PROENDOTEL1 flacone polvere + lfiala solvente da 5 ml: A.I.C. 026615068

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione: 01 Giugno 1995 Data di ultimo rinnovo: 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-