Vellofent: effetti collaterali e controindicazioni

Vellofent: effetti collaterali e controindicazioni

Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc (Fentanil Citrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Vellofent è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (DEI) negli adulti affetti da patologia oncologica, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro.

Per dolore episodico intenso (DEI) si intende un’esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore persistente di base, controllato con un altro medicinale.

I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone per via orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o piĂ¹.

Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi (vedere paragrafo

4.1), poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.

Uso contemporaneo di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o entro 2 settimane dall’interruzione dell’uso di inibitori delle MAO.

Grave depressione respiratoria o gravi condizioni di ostruzione polmonare.

Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.

Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc: effetti collaterali

Con Vellofent è prevedibile l’insorgenza di effetti indesiderati tipici dei farmaci oppioidi. Spesso tali effetti scompaiono o diminuiscono di intensità con l’uso prolungato del prodotto, una volta individuata la dose ottimale per il paziente. Tuttavia, le reazioni avverse più gravi sono depressione respiratoria (che può comportare apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock, e per questo motivo tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Le reazioni avverse segnalate più di frequente comprendono: nausea, vomito, costipazione, cefalea, sonnolenza/affaticamento e capogiro.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Vellofent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing.

A causa del trattamento concomitante con oppioidi, sia durante gli studi clinici che nella comune pratica clinica, non è possibile distinguere con esattezza gli effetti del solo fentanil.

Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante come MedDRA Preferred term sono organizzate secondo la classificazione sistemica e organica e le frequenze (le frequenze sono definite come: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Confusione, ansia, allucinazioni, pensiero anormale Sogni anormali, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, euforia
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, sedazione, capogiri Perdita di coscienza, vertigini, cefalea, mioclono, alterazione del gusto Coma convulsioni, parestesia (comprese iperestesia/parestesia periorale), andatura anormale/incoordinazione
Patologie dell’occhio visione alterata (visione annebbiata, visione doppia)
Patologie vascolari Ipotensione rossore e vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali Nausea, costipazione Vomito, bocca secca, dolore addominale, dispepsia Ileo, flatulenza, aumento di volume addominale, carie dentarie Perdita di denti, recessione gengivale, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, sudorazione Eruzione cutanea
Patologie renali ed urinarie Ritenzione di urina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Malessere affaticamento, edema periferico
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lesione accidentale (ad esempio cadute)

Al termine del trattamento, è possibile notare possibili sintomi da astinenza come ansia, tremori, sudorazione, irritabilità, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Vellofent 67 mcg cp sublinguali 3 cp in blister pa al pvc: avvertenze per l’uso

I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere informati circa la presenza nel Vellofent di un principio attivo in quantitĂ  tale da poter essere fatale per un bambino e quindi sulla necessitĂ  che tutte le compresse vengano sempre tenute fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e di coloro che non fanno uso di questo medicinale.

Per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l’individuazione della dose efficace, è indispensabile che i pazienti siano monitorati attentamente da parte degli operatori sanitari durante la fase di titolazione del dosaggio.

Prima di iniziare la terapia con Vellofent è importante che il trattamento con oppioidi ad azione prolungata utilizzato per il controllo del dolore persistente del paziente si sia stabilizzato, e che durante l’assunzione di Vellofent il paziente prosegua il trattamento a lungo termine con gli oppioidi.

Come con tutti gli oppioidi, vi è un rischio di depressione respiratoria clinicamente rilevante associato all’uso di fentanil. Si deve prestare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio di Vellofent in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non grave o altre condizioni mediche che predispongono a depressione respiratoria, poichĂ© anche dosi normalmente terapeutiche di Vellofent possono diminuire ulteriormente la capacitĂ  respiratoria fino a provocare un’insufficienza respiratoria.

Vellofent deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli che presentano segni di aumento della pressione intracranica o di deterioramento della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di un paziente con una lesione cranica e vanno quindi utilizzati soltanto se esiste un’esigenza clinica.

Cardiopatie

Il fentanil puĂ² indurre bradicardia. Il fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.

Inoltre, Vellofent deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale. Non è stata valutata l’influenza della compromissione epatica e renale sulla farmacocinetica di questo medicinale tuttavia, quando somministrato per via endovenosa, la clearance di fentanil si è dimostrata essere alterata nei casi di compromissione epatica e renale a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione di Vellofent, sia la compromissione renale sia quella epatica possono aumentare la biodisponibilitĂ  del fentanil ingerito e diminuire la sua clearance sistemica, che puĂ² tradursi in un incremento e un prolungamento degli effetti oppioidi. Di conseguenza, è necessario osservare particolare cautela durante la fase di titolazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado moderato o grave.

Particolare attenzione va prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.

Sindrome serotoninica

Si raccomanda cautela quando Vellofent viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.

Una sindrome serotoninica potenzialmente fatale puĂ² svilupparsi in caso di uso congiunto con farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo puĂ² accadere alle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninica puĂ² comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilitĂ  autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigiditĂ ), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).

Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con Vellofent deve essere interrotto.

Vellofent non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite. Per tali pazienti puĂ² esistere un rischio di aumento dell’esposizione sistemica al farmaco, pertanto si raccomanda un’attenzione ancora maggiore durante la titolazione della dose.

Ripetute somministrazioni di oppioidi come il fentanil possono far sviluppare forme di tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. Tuttavia la dipendenza iatrogena dopo uso terapeutico di oppioidi è rara.

Questo medicinale contiene 0,651 mg di sodio per compressa. CiĂ² va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco