Zoviduo (Aciclovir + Idrocortisone): sicurezza e modo d’azione
Zoviduo (Aciclovir + Idrocortisone) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento dei segni e dei sintomi precoci di herpes labiale ricorrente per ridurre la progressione degli episodi di herpes labiale a lesioni ulcerative negli adulti e adolescenti immunocompetenti (di età pari o superiore a 12 anni).
Zoviduo: come funziona?
Ma come funziona Zoviduo? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Zoviduo
Categoria farmacoterapeutica: antivirali, codice ATC: D06BB53.
Zoviduo è una combinazione di aciclovir 5% peso/peso e idrocortisone 1% peso/peso.
Meccanismo d’azione
L’aciclovir è un’agente antivirale che è altamente attivo in vitro contro il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2. Una volta entrato nella cellula infettata dai virus dell’Herpes, l’aciclovir viene fosforilato nel composto attivo aciclovir trifosfato. Il primo stadio in questo processo dipende dalla presenza dell’enzima timidina chinasi codificata dal virus HSV. L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato sia come inibitore della DNA polimerasi virus-specifica bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.
L’idrocortisone è un corticosteroide a bassa potenza che ha diversi effetti immunomodulatori. Quando viene applicato per via topica, il suo ruolo principale consiste nel controllo di diverse malattie cutanee infiammatorie.
Zoviduo, che associa l’attività antivirale dell’ aciclovir e l’azione antinfiammatoria dell’ idrocortisone, riduce la progressione degli episodi di herpes labiale alla fase delle lesioni ulcerative. L’esatto meccanismo non è stato ancora ben definito, ma si ritiene che sia mediato dall’eliminazionedel virus e dall’attenuazionedella risposta infiammatoria locale sul labbro, che determina la riduzione dei segni e dei sintomi.
Efficacia e sicurezza clinica
Adulti:
In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, 1443 soggetti con herpes labiale ricorrente sono stati trattati con Zoviduo, aciclovir 5% crema o con la sola crema priva di principi attivi. L’endpoint primario era costituito dalla prevenzione della progressione degli episodi di herpes labiale alla fase dellelesioni ulcerative. Nei soggetti trattati con Zoviduo, il 58% ha manifestato lesioni ulcerative rispetto al 65% dei soggetti trattati con aciclovir 5% in cremacontenenti gli stessi veicolipresenti in Zoviduo(p=0,014) e al 74% dei soggetti trattati con la crema contenenti i soli veicoli presenti in Zoviduo (p<0,0001). Nei soggetti che hanno manifestato lesioni ulcerative, la durata media degli episodi è stata, rispettivamente, di 5,7; 5,9 e 6,5 giorni per Zoviduo, aciclovir 5% cremacontenenti gli stessi veicoli presenti in Zoviduo e per la sola cremacontenenti i soli veicoli presenti in Zoviduo (p=0,008 per il confronto tra Zoviduo e la sola crema).
Popolazione pediatrica
Uno studio in aperto di sicurezza su adolescenti con herpes labiale ricorrente ha coinvolto 254 soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni. La terapia è stata applicata seguendo lo stesso regime posologico degli adulti e i soggetti sono stati seguiti per rilevare eventuali eventi avversi. Il profilo di sicurezza ed efficacia è stato simile a quello osservato negli adulti.
Pazienti immunocompromessi
La sicurezza è stata studiata in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto 107 adulti con immunosoppressione da lieve a moderatatrattati con Zoviduo crema o aciclovir 5% cremacontenenti gli stessi veicoli presenti in Zoviduo. La sicurezza e la frequenza delle recidive in un periodo di follow-up di 1 anno dopo il trattamento di una ricomparsa del virus Herpes simplex sono state simili nei due gruppi di trattamento.
Zoviduo: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Zoviduo, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Zoviduo
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su Zoviduo.
Assorbimento
A causa dell’assorbimento limitato, si prevede che l’esposizione sistemica ad aciclovir sia bassa in seguito alla somministrazione topica di aciclovir e idrocortisone in crema.
I glucocorticoidi sono in grado di penetrare lo strato corneo dell’epidermide e di agire sugli strati cellulari più profondi. Solitamente viene assorbita soltanto una piccola percentuale della dose e non si prevede quindi che il farmaco influisca sull’equilibrio ormonale. L’effetto sistemico dei glucocorticoidi può manifestarsi con l’aumento dell’assorbimento (ad es. quando vengono applicati su ampie aree cutanee infiammate o sulla cute in cui lo strato corneo dell’epidermide è danneggiato). I bendaggi occlusivi aumentano l’assorbimento.
Zoviduo: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Zoviduo agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Zoviduo è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Zoviduo: dati sulla sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione, genotossicità, e carcinogenicità.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Zoviduo: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Zoviduo
Zoviduo: interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione con Zoviduo.
Zoviduo: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Zoviduo: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Zoviduo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco