Ozopulmin Prima Infanzia 10 Supp

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

OZOPULMIN - PRIMA INFANZIA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Supposte prima infanzia

Ogni supposta contiene:

principi attivi:

• prodotto di ossidazione della Trementina (P.O.T.) (contenente il 30% di Verbenone) mg 40

• pino essenza mg 50

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Supposte prima infanzia.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Fluidificante ed espettorante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Si raccomanda il seguente schema posologico:

Supposte prima infanzia: 1 o 2 supposte al dì.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.


04.5 InterazioniIndice

Nessuna conosciuta.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Non pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Il farmaco si è sempre dimostrato ottimamente tollerato e non ha mai provocato effetti indesiderati di rilevanza clinica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria Farmacoterapeutica: Fluidificante ed espettorante

Codice ATC RO5CA10

L'attività antiinfiammatoria (test: edema da carragenina, pleuriti sperimentali), l'attività mucosecretolitica (attività espettorante nel coniglio ed attività fluidificante "in vitro") sono proprie dei P.O.T. e sono state confermate a livello clinico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

L'attività farmacologica precipua sull'albero respiratorio esplicata dai P.O.T. è in gran parte correlata al particolare tropismo polmonare dei terpeni. È noto da lungo tempo, infatti, come i derivati dell'essenza di trementina vengano eliminati con l'aria espirata.

L'esecuzione di prove di cinetica condotte valutando il componente principale (30%) del P.O.T. (Verbenone) ha messo in evidenza un buon assorbimento (nel ratto dopo somministrazione i.p.), una rapida distribuzione, in particolare nel polmone (massimi recuperi dopo 1 h) ed una eliminazione urinaria che si esaurisce nelle 36 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

La DL50 di Ozopulmin è stata determinata nel topo (250 mg/Kg i.v. e 1250 mg/Kg p.o.) e nel coniglio (450 mg/Kg i.p. e 850 mg/Kg p.o.).

Gli studi di tossicità cronica (ratto p.o. 250 mg/Kg, ratto i.p. 42 e 84 mg/Kg, cane p.o. 60 mg/Kg e cane i.m. 12 e 25 mg/Kg) eseguiti per periodi di 12-24 settimane non hanno mai evidenziato fenomeni di rilevanza tossica, nemmeno alle dosi maggiori. Gli studi di teratogenesi e tossicità fetale sono stati condotti su ratto e coniglio (per os e s.c.) dosi da 10 a 120 mg/Kg e non hanno mai evidenziato alterazioni tali da poter attribuire al farmaco proprietà embriotossiche o teratogene.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Eccipienti: esteri glicerici di acidi grassi.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Nessuna conosciuta.


06.3 Periodo di validitàIndice

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Supposte prima infanzia (valve in PVC) - confezione da 10 supposte


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

GEYMONAT S.p.A.

Via S.Anna, 2

03012 ANAGNI (FR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

AIC n. 010226064 - Supposte prima infanzia


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Autorizzazione: 30 aprile 1982

Data di rinnovo dell'AIC: 01Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Giugno 2010

 

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