Benoxid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benoxid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BENOXID
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Benoxid 3%
100 g contengono: benzoilperossido g 3.
Benoxid 5%
100 g contengono: benzoilperossido g 5.
Benoxid 10%
100 g contengono: benzoilperossido g 10.
03.0 Forma farmaceutica
Gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute. Svolge attività antisettica anche contro Propionibacterium Acnes.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Pulire le zone cutanee interessate con acqua o latte detergente, quindi applicare con un leggero massaggio una piccola quantità di gel 1-2 volte al giorno (mattino e sera). In generale, è opportuno iniziare con il Benoxid gel 3% per 3 giorni e quindi, se necessario, passare al gel 5% o 10%.
Applicare una o due volte al giorno (mattino e sera).
Usare unicamente per il periodo necessario alla scomparsa di brufoli e punti neri.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze
L’uso del preparato deve essere discontinuo, cioè deve essere impiegato unicamente per il periodo necessario alla scomparsa dei brufoli o punti neri. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) durante l’applicazione di benzoilperossido sulle parti affette.
L’azione ossidante del gel può scolorire gli indumenti colorati ed i capelli tinti.
Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose.
Non superare la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa prescrizione medica.
Precauzioni per l’uso
È sconsigliabile l’uso di detergenti forti o alcolici per la pulizia della pelle prima dell’applicazione del prodotto.
In caso di comparsa di eccessivo arrossamento o di irritazione cutanea, asportare il gel lavando bene con acqua 2-4 ore dopo l’applicazione. In alternativa, basterà ridurre la quantità e la frequenza delle applicazioni o interrompere per un paio di giorni.
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Non applicare su pelle abrasa o irritata.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti, altre preparazioni antiacne, agenti esfolianti e disidratanti, preparazioni topiche contenenti alcool.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), per altro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma può comportare irritazione.
In caso di ingestione accidentale si raccomanda di consultare il medico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microgranulare; polietilenglicole; poliglicoletere di alcoli grassi; poliossietilenelauriletere; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con agenti riducenti, sali metallici, alcoli, ioduri, permanganati e agenti ossidanti più forti.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ben chiuso a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di polietilene chiuso con tappo a vite di polipropilene. Confezione: tubo da g 40.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non si richiedono istruzioni particolari trattandosi di contenitore tradizionale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nycomed DAK A/S – Langebjerg 1 – 4000 Roskilde (Danimarca)
Rappresentante per l’Italia
Yamanouchi Pharma S.p.A. – Via delle Industrie 2 – 20061 Carugate (Milano)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Benoxid 3% – A.I.C. n.032244016
Benoxid 5% – A.I.C. n.032244028
Benoxid 10% – A.I.C. n.032244030
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Autorizzazione: 27 febbraio 1996
Rinnovo: febbraio 2001
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2001