Beriate (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato): sicurezza e modo d’azione
Beriate (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di fattore VIII).
Questo prodotto può essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII.
Beriate: come funziona?
Ma come funziona Beriate? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Beriate
Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattori della coagulazione del sangue. Codice ATC: B02BD02
Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con funzioni fisiologiche diverse.
Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand nel sistema circolatorio del paziente.
Il fattore VIII attivato agisce come cofattore del fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina. La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina con formazione di un coagulo. L’emofilia A è una patologia ereditaria, legata al sesso, della coagulazione del sangue, dovuta a livelli ridotti del fattore VIII:C che comporta rilevanti sanguinamenti nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanei sia dovuti a traumi accidentali o chirurgici. Mediante la terapia sostitutiva i livelli plasmatici di fattore VIII vengono aumentati portando di conseguenza ad una temporanea correzione della deficienza del fattore e della tendenza al sanguinamento.
Il fattore von Willebrand oltre ad avere una funzione di proteina protettiva del fattore VIII, media l’adesione delle piastrine nei siti di danno vascolare e gioca un ruolo nell’aggregazione piastrinica.
Sono disponibili dati derivanti dal trattamento di 16 bambini di età inferiore ai 6 anni e i risultati di efficacia e sicurezza clinica ottenuti sono sovrapponibili a quelli ottenuti nel trattamento di pazienti più anziani.
Si evidenzia che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Beriate: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Beriate, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Beriate
Dopo iniezione endovenosa del prodotto, l’attività del fattore VIII decade mono- o bi- esponenzialmente. L’emivita terminale varia fra 5 e 22 ore, con un valore medio di approssimativamente 12 ore. L’aumento in attività di fattore VIII a seguito della somministrazione di 1 UI di fattore VIII/kg di peso corporeo (recupero incrementale) è stato di circa il 2% con variabilità interindividuale (1,5-3%). Il tempo medio di permanenza (MRT) è stato trovato essere di 17 ore (deviazione standard 5,5 ore); l’area media sotto i dati completati per estrapolazione (AUDC) è stata di 0,4 h x kg/ml (deviazione standard 0,2), la clearance media 3 ml/h/kg (deviazione standard 1,5 ml/h/kg).
Popolazione pediatrica
Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Beriate: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Beriate agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Beriate è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Beriate: dati sulla sicurezza
Tossicità generale:
Gli studi tossicologici con somministrazione ripetuta non sono stati eseguiti a causa dello sviluppo di anticorpi contro le proteine eterologhe.
Non sono stati evidenziati effetti tossici negli animali da laboratorio anche con dosi superiori di diverse volte rispetto a quella raccomandata nell’uomo per kg di peso corporeo.
Il preparato di FVIII trattato al calore sottoposto al test con anticorpi policlonali precipitanti (coniglio) nel saggio di Ouchterlony e al test di anafilassi passiva cutanea nella cavia non ha evidenziato cambiamenti nelle reazioni immunologiche in confronto alla proteina non trattata. Mutagenicità:
Poiché l’esperienza clinica non mostra segni di effetti cancerogeni o mutageni del fattore VIII della coagulazione del plasma umano, studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe, non sono considerati significativi.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Beriate: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Beriate
Beriate: interazioni
Non sono state riportate interazioni di prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione con altri prodotti medicinali.
Beriate: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Beriate: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Beriate non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco