Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500 (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato): sicurezza e modo d’azione
Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500 (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con Emofilia B (deficit congenito del fattore IX).
HaemoBionine è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.
Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500: come funziona?
Ma come funziona Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500
Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore IX della coagulazione del sangue. Codice ATC: B02BD04.
Il fattore IX è una glicoproteina a singola catena con massa molecolare di circa 68.000 Dalton. È un fattore della coagulazione che dipende dalla vitamina-K ed è prodotto dal fegato.
Il fattore IX è attivato dal fattore XIa nel sistema intrinseco della coagulazione e dal complesso fattore VII/ fattore tissutale nel sistema estrinseco. Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva a sua volta il fattore X, il quale converte la protrombina in trombina. La trombina trasforma il fibrinogeno in fibrina, che forma il coagulo. L’emofilia B è una alterazione ereditaria della coagulazione del sangue, legata al sesso, causata da ridotti livelli di fattore IX; ciò determina abbondanti emorragie di articolazioni, muscoli od organi interni, sia spontanee che provocate da traumi chirurgici o accidentali. Con la terapia sostitutiva, i livelli plasmatici del fattore IX vengono aumentati, permettendo in questo modo una temporanea correzione del deficit del fattore IX e della propensione all’emorragia.
Popolazione pediatrica
I dati a disposizione sono insufficienti per raccomandare l’uso dell’HaemoBionine nei bambini di età inferiore ai sei anni.
Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500
Uno studio di farmacocinetica su 13 pazienti ha portato ai seguenti risultati:
Utilizzando un modello bifase, l’emivita media iniziale era rispettivamente di 2.2 ± 1.9 h alla prima visita e 3.1 ± 2.9 h al mese 3. E’ stata calcolata una emivita media finale di 28.5 ± 12.1 h durante la prima visita e 30.1 ± 14.7 h al mese 3. Il recupero incrementale dell’HaemoBionine è stato rispettivamente 69.8 ± 21.6 % durante la visita iniziale e 72.2 ± 22.2 % al mese 3, che corrisponde a un recupero incrementale di 0.015 ± 0.005 UI/ml/UI/kg di peso corporeo durante la prima visita e di 0.016 ± 0.005 UI/ml/UI/kg peso corporeo al mese 3. Ulteriori parametri di farmacocinetica relativi all’HaemoBionine sono: Area sotto la curva (AUC): circa 25 UI h/ml; Tempo medio di permanenza (MRT): circa 33 h; Clearance: circa 200 ml/h.
Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500 agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500 è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500: dati sulla sicurezza
Il preparato contiene esclusivamente proteine derivate da plasma umano, nominalmente il fattore IX di coagulazione ad elevata purezza, identico al fattore IX endogeno. Gli studi preclinici effettuati con test Ames non hanno evidenziato potenziali effetti mutageni del preparato.
HaemoBionine è stato testato in differenti modelli su conigli per studiare la tollerabilità critica e il potenziale effetto protrombotico. I risultati non hanno messo in evidenza segni di tossicità o un effetto trombogenico.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500
Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500: interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono state segnalate interazioni del fattore IX della coagulazione umana con altri medicinali.
Popolazione pediatrica
Le interazioni riportate sono valide sia per gli adulti che per i bambini di età uguale o superiore ai sei anni (vedere anche paragrafo 4.2).
Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
HaemoBionine non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. .
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco