Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione (Emina): sicurezza e modo d’azione
Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione (Emina) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento delle crisi acute di porfiria epatica (porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, coproporfiria ereditaria).
Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione: come funziona?
Ma come funziona Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, codice ATC: BO6AB.
L’arginato di eme è indicato in caso di porfiria epatica (porfiria acuta intermittente, porfiria variegata e coproporfiria ereditaria). Questi tipi di porfiria sono caratterizzati dalla presenza di un blocco enzimatico nella via di biosintesi dell’eme, che comporta:
un deficit nell’eme necessario alla sintesi di varie emoproteine.
principalmente l’accumulo a monte del blocco metabolico di precursori dell’eme che sono direttamente o indirettamente tossici per l’organismo.
La somministrazione di emina, riducendo il deficit di eme, sopprime attraverso un meccanismo di feedback, l’attività della delta-aminolevulinico sintetasi (l’enzima chiave nella sintesi delle porfirine), riducendo la produzione delle porfirine e dei precursori tossici dell’eme. Quindi, contribuendo alla ricostituzione di livelli normali di emoproteine e di pigmenti respiratori, l’eme corregge i disordini biologici osservati nei pazienti affetti da porfiria. Dato che la biodisponibilità dell’arginato di eme è simile a quella della metaemoalbumina, la forma naturale di trasporto dell’eme, esso risulta efficace sia nei periodi di remissione che nel corso di crisi acute. In entrambi i casi, ma in particolare in occasione di crisi acute, è probabile che le infusioni di emina correggano l’escrezione urinaria dell’acido delta-aminolevulinico e del porfobilinogeno, i due precursori principali dell’eme il cui accumulo è patognomonico della malattia. Ciò si riferisce sia alla porfiria intermittente che alla porfiria variegata.
A differenza di altre precedenti preparazioni galeniche, le infusioni di arginato di eme non causano variazioni significative dei parametri dell’emocoagulazione e della fibrinolisi in volontari sani. È stato dimostrato che tutti questi parametri rimangono inalterati, ad eccezione delle concentrazioni dei fattori IX e X, che diminuiscono transitoriamente del 10-15%.
Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
In seguito all’infusione endovenosa di emina (3 mg/kg), i parametri farmacocinetici (media ± DS) osservati nei volontari sani e nei pazienti affetti da porfiria sono i seguenti:
? C(o)
60,0 ± 17 µg/ml
t½ di eliminazione 10,8 ± 1,6 ore
Clearance plasmatica totale 3,7 ± 1,2 ml/min.
Volume di distribuzione 3,4 ± 0,9 l
Dopo infusioni ripetute, l’emivita dell’eme nell’organismo aumenta, raggiungendo 18,1 ore dopo la quarta infusione.
Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione: dati sulla sicurezza
I dati preclinici non rivelano effetti particolari per l’uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicità a dose singola e a dosi ripetute, mutagenicità, immunogenicità. A causa dell’origine umana di Normosang, non avrebbe significato effettuare studi preclinici con un trattamento a lungo termine, pertanto il potenziale cancerogeno e la tossicità riproduttiva non sono stati studiati.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione: interazioni
Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non vi sono evidenze tali da suggerire un effetto negativo di Normosang sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco