Zimoser 1,33 mg (Somatropina): sicurezza e modo d’azione
Zimoser 1,33 mg (Somatropina) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Zimoser è indicato nel trattamento del:
Bambini:
Deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata secrezione endogena di ormone somatotropo.
Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica (Sindrome di Turner), confermata da analisi cromosomica.
Adulti:
Terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita diagnosticato mediante un test dinamico per la valutazione del deficit dell’ormone della crescita. I pazienti devono anche rispondere ai seguenti criteri:
Insorgenza in età pediatrica:
i pazienti ai quali durante l’infanzia è stato diagnosticato un deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine di confermare il deficit di ormone della crescita prima di iniziare una terapia sostitutiva con Zimoser.
Insorgenza in età adulta:
i pazienti devono avere un deficit di ormone della crescita conseguente ad una malattia ipotalamica o ipofisaria e deve essere diagnosticato almeno un altro deficit ormonale (ad eccezione del deficit di prolattina) che sia sottoposto ad adeguato trattamento terapeutico, prima di iniziare una terapia sostitutiva con ormone della crescita.
Zimoser 1,33 mg: come funziona?
Ma come funziona Zimoser 1,33 mg? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Zimoser 1,33 mg
Categoria farmacoterapeutica: Ormoni del lobo anteriore dell’ipofisi ed analoghi, codice ATC: H01AC01.
Zimoser contiene ormone della crescita umano ricombinante ottenuto da cellule di mammifero mediante tecniche di ingegneria genetica.
Si tratta di un peptide di 191 aminoacidi, identico all’ormone della crescita umano ipofisario sia nella sequenza che nella composizione aminoacidica, come anche mappa peptidica, punto isoelettrico, peso molecolare, struttura isomerica e bioattività.
L’ormone della crescita viene prodotto da una linea di cellule murine geneticamente modificate in seguito all’introduzione del gene per l’ormone ipofisario della crescita.
Zimoser è una molecola con caratteristiche anaboliche e anticataboliche i cui effetti si esercitano non solo sulla crescita ma anche sulla composizione corporea e sul metabolismo. Essa interagisce con specifici recettori presenti su vari tipi di cellule compresi miociti, epatociti, adipociti, linfociti e cellule ematopoietiche. Alcuni suoi effetti, ma non tutti, sono mediati da un’altra classe di ormoni, noti come somatomedine (IGF-1 e IGF-2).
A seconda del dosaggio, la somministrazione di Zimoser induce un aumento di IGF-1, IGFBP-3, acidi grassi non esterificati e glicerolo, una riduzione dell’azotemia, una riduzione dell’azoto urinario, e della escrezione di sodio e potassio. La durata dell’incremento dei livelli di ormone della crescita può giocare un ruolo nel determinare l’ampiezza degli effetti. Può verificarsi una saturazione relativa degli effetti di Zimoser in seguito alla somministrazione di alte dosi. Ciò non si verifica per la glicemia e l’escrezione urinaria del peptide C, i cui valori sono significativamente elevati solo dopo la somministrazione di elevati dosaggi (20 mg).
Zimoser 1,33 mg: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Zimoser 1,33 mg, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Zimoser 1,33 mg
La farmacocinetica di Zimoser è lineare almeno fino alla dose di 8UI (2,67 mg). A dosi superiori (60UI/20mg) non si possono escludere andamenti non-lineari, benché privi di rilevanza clinica.
In volontari sani dopo somministrazione endovenosa il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady-state) è di 7 l, la clearance metabolica totale è di circa 15 l/ora mentre la clearance renale è trascurabile ed il farmaco mostra un’emivita di eliminazione tra i 20 ed i 35 minuti.
Dopo somministrazione di una dose singola di Zimoser per via sottocutanea e intramuscolare, l’emivita terminale apparente è molto più lunga, tra le 2 e le 4 ore. Ciò è dovuto ad un più limitato processo di assorbimento.
Le massime concentrazioni sieriche di ormone della crescita (GH) vengono raggiunte dopo circa 4 ore ed i livelli sierici di GH ritornano ai valori basali entro 24 ore, indicando che non c’è accumulo di GH in seguito a somministrazioni ripetute.
La biodisponibilità assoluta è del 70-90% con entrambe le vie di somministrazione.
Zimoser 1,33 mg: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Zimoser 1,33 mg agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Zimoser 1,33 mg è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Zimoser 1,33 mg: dati sulla sicurezza
I dati non clinici che si basano su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta e genotossicità non evidenziano rischi particolari per l’uomo. Non sono stati condotti tests formali di carcinogenicità. Ciò è giustificato data la natura proteica del farmaco ed i risultati negativi dei test di genotossicità. Gli effetti potenziali di r-hGH sulla crescita di tumori pre-esistenti sono stati valutati attraverso esperimenti in vitro e in vivo, che hanno mostrato che r-hGH non causa o stimola tumori nei pazienti.
Gli studi di tossicità della riproduzione non indicano alcun effetto avverso sulla fertilità e sulla riproduzione, nonostante la somministrazione di dosi sufficientemente alte e tali da produrre alcuni effetti farmacologici sulla crescita.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Zimoser 1,33 mg: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Zimoser 1,33 mg
Zimoser 1,33 mg: interazioni
Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce gli effetti stimolatori della crescita dei prodotti contenenti somatropina. Nei pazienti affetti da carenza di ACTH la terapia sostitutiva con glucocorticoidi dovrà essere attentamente adattata in modo da evitare qualsiasi effetto inibitorio sull’ormone della crescita.
Zimoser 1,33 mg: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Zimoser 1,33 mg: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
I prodotti contenenti somatropina non influenzano la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco