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Citicolina eg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Citicolina eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citicolina eg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Citicolina eg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CITICOLINA EG 1g/4 ml Soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone contiene:

Principio Attivo:

Citidin difosfocolina, sale sodico mg 1045 (pari a Citidin difosfocolina mg 1000) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fino a 1 g al giorno in una o più somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di grave edema cerebrale è necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o il mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.

In presenza di emorragia intracranica, si dovrà ricorrere a dosi frazionate di 100 -200 mg, da ripetersi 2-3 volte al dì, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in un’unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale.

CITICOLINA EG non deve essere somministrato quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose.

In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente. CITICOLINA EG può essere utilizzato in associazione a farmaci antiemorragici ed antiedemigeni e a liquidi di perfusione.

CITICOLINA EG esplica un’attività sinergica con L-dopa di cui consente la riduzione del dosaggio.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna di particolare importanza; tuttavia, a causa di un’attività sinergica della CITICOLINA EG con L-dopa, si consiglia di ridurre il dosaggio di quest’ultimo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CITICOLINA EG non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non ne sono stati segnalati.

04.9 Sovradosaggio

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Fino ad ora, non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi; Codice ATC: N06BX06

CITICOLINA EG, chimicamente costituito da citidin difosfocolina, è un farmaco in grado di stimolare la biosintesi dei fosfolipidi, elementi essenziali nella struttura del sistema nervoso centrale. La somministrazione del preparato migliora il metabolismo cerebrale, attraverso l’aumento della pressione parziale di ossigeno e l’attivazione della funzione respiratoria mitocondriale: stimola il sistema reticolariascendente e provoca un abbassamento dei valori soglia della trasmissione neuro-muscolare con conseguente influsso positivo sullo stato di vigilanza e sulla funzione motoria.

Farmacologia. Azione sul metabolismo neuronale. Dopo somministrazione di citicolina nei casi di alterato metabolismo neuronale, è stato possibile rilevare: migliori attività ATP- asiche di membrana; azione antiedemigena ed antianossica; positiva azione sulla respirazione mitocondriale in seguito a trauma indotto; induzione alla sintesi biologica dei fosfolipidi, RNA, proteine cerebrali nei casi di ischemie, con assorbimento a favore del consumo energetico cerebrale in condizioni di ipossia, a livello sinaptosomiale. Inoltre la citicolina è caratterizzata da: effetto vasoattivo su base metabolica; efficacia sull’emodinamica del microcircolo; effetto antiaggregante ed antidislipemico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il composto è caratterizzato da elevata biodisponibilità tissutale, in particolare a livello cerebrale. Studi sperimentali hanno dimostrato che l’assorbimento della citicolina è maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

La DL50 è compresa tra 2 e 7 g/Kg in funzione della specie di animali trattata ed in funzione della via di somministrazione adottata. Gli studi su animali non hanno evidenziato azione negativa da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini multidose da 4 ml, scatola di cartone da 3 flaconi.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CITICOLINA EG “1g/4 ml Soluzione iniettabile” 3 flaconi 4 ml A.I.C. n. 026016042

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 12/08/1985

Rinnovo: 01/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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11/07/2003

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Citicolina eg – Iniet 3 fl 1 G/4 ml (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 026016042 Prezzo: 9,5 Ditta: Eg Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983