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Clarvisan Pva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Clarvisan Pva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clarvisan Pva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clarvisan Pva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CLARVISAN PVA 0,05 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Polvere liofilizzata contiene: Principio attivo: pirenossina mg 0,376

Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro

Per l’elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, polvere e solvente per soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cataratta senile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Instillare nell’occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al dì, secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Il prodotto va usato sotto il diretto controllo del medico.

Da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l’applicazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese. Il prodotto va somministrato sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il conservante presente in CLARVISAN PVA, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare.

Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell’instillazione e possono essere nuovamente applicate dopo almeno 15 minuti.

E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La pirenossina non ha fatto riscontrare fenomeni teratogenetici alla dose di 100 mg/kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella massima somministrabile nell’uomo (6 mcg/kg).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CLARVISAN PVA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La pirenossina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati

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Non evidenziati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”

04.9 Sovradosaggio

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Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri oftalmologici, codice ATC: S01XA

L’attività farmacologica del principio attivo era inizialmente limitata alla prevenzione del legame tra i corpi chinonici e le proteine lenticolari.

Più recentemente, invece, si è osservato che la sua notevole attività ossidoreduttiva previene l’ossidazione dei gruppi SH della membrana e delle proteine lenticolari, e la formazione di perossidi dei grassi. La pirenossina è anche fornita di un’efficiente attività inibitrice: l’enzima aldoso-reduttasi potenzia l’effetto ossidante del NADPH determinando così una significativa riduzione della metabolizzazione del glucosio in sorbitolo. Questa sostanza entra attivamente nel meccanismo etiopatogenetico della cataratta diabetica. Il CLARVISAN PVA contiene PVA (Alcool Polivinilico). Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, è in grado di prevenire i disturbi legati alla condizione di secchezza oculare frequenti nei soggetti anziani e nei pazienti che fanno uso prolungato di colliri.

Tale uso può infatti determinare la comparsa di una sintomatologia di irritazione oculare (bruciore, sensazione di corpo estraneo, ecc.).

Il PVA, formando un tenace film protettivo sull’epitelio corneale, previene o limita il manifestarsi di detta sintomatologia. Esso, inoltre, lubrificando e mantenendo umidi i tessuti oculari esterni, consente di migliorare ulteriormente la tollerabilità locale del collirio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Malgrado l’elevato peso molecolare della pirenossina, essa attraversa facilmente la capsula lenticolare. L’assorbimento sistemico, conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico.

Il principio attivo presenta una DL 50 maggiore dei 7.500 mg/kg per os nel ratto e

10.000 mg/kg per os nel topo. Le prove eseguite sull’animale per valutare la tollerabilità locale non hanno mai fatto riscontrare alterazioni indicative di un’azione tossica del prodotto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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forma liofilizzata: taurina

forma solvente: alcool polivinilico, acido succinico, sodio succinato 6H2O, sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

Il collirio ricostituito deve essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per un massimo di 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25°C..

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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1 flacone + tappo 7 ml con solvente.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Flacone con tappo serbatoio: strappare l’anello di plastica, premere il tappo fino allo stop, agitare capovolgendo 3-4 volte il flacone ed instillare nell’occhio premendo il flaconcino.

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma

Prodotto su licenza Takeda.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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0,05 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione A.I.C. n. 023912037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 27 Novembre 1993 Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Clarvisan pva – Coll fl 7 ml+Tapp (Pirenossina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01XA AIC: 023912037 Prezzo: 10 Ditta: Allergan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983