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Coxanturenasi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Coxanturenasi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Coxanturenasi

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

COXANTURENASI®

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Fiale per uso endovenoso

1 fiala di liofilizzato contiene:

Principi attivi: Piridossina cloridrato mg 300; Piridossal-5-fosfato mg 10.

Eccipienti: Lattosio mg 100; Sodio fosfato mg 283; Sodio metabisolfito mg 10; Metile-p- idrossibenzoato mg 2,2; Propile-p-idrossibenzoato mg 0,286; Sodio idrossido mg 36.

1 fiala di solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

Fiale per uso intramuscolare

1 fiala di liofilizzato contiene:

Principi attivi: Piridossina cloridrato mg 300; Piridossal-5-fosfato mg 10.

Eccipienti: Lattosio mg 100; Sodio fosfato mg 283; Sodio metabisolfito mg 10; Metile-p- idrossibenzoato mg 2,2; Propile-p-idrossibenzoato mg 0,286; Sodio idrossido mg 36.

1 fiala di solvente contiene:

Lidocaina cloridrato mg 25; Sodio acetato ed acido cloridrico (tampone) q.b. a pH 5; Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

 

03.0 Forma farmaceutica

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3 fiale liofilizzate + 3 fiale di solvente per uso endovenoso.

3 fiale liofilizzate + 3 fiale di solvente per uso intramuscolare.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia e profilassi di stati carenziali di vitamina B6.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In media 1 fiala al dì per via e.v. o i.m..

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già note verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica e renale è opportuno che la somministrazione della specialità sia eseguita evitando la via intramuscolare e la endovenosa rapida.

In tali casi è consigliabile invece ricorrere alla infusione per fleboclisi lenta ed in dosi opportunamente ridotte.

COXANTURENASI contiene sodio metabisolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-Idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare la somministrazione di Coxanturenasi nei soggetti che fanno uso di L-Dopa.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso della specialità è sconsigliato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati osservati effetti collaterali degni di nota nell’uomo. Raramente si possono manifestare reazioni cutanee di tipo aspecifico.

La somministrzione deve essere evitata in pazienti che fanno uso di L-Dopa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note esperienze di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Coxanturenasi, grazie alla sua composizione (associazione di piridossina e piridossal- 5-fosfato) è una specialità dotata di un’unica attività (attività piridossinica) che ha la possibilità di esercitare un’azione farmacologica pronta, mantenuta nel tempo dalla trasformazione di piridossina in PLP. Pertanto il prodotto può essere considerato un monocomposto formato da 2 forme a diversa cinetica, complementari nell’azione. Le azioni farmacologiche della coxanturenasi sono quelle basate sull’azione cellulare del PLP, coenzima di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tutti i tessuti ed organi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il prodotto viene rapidamente assorbito e la piridossina viene trasformata nella forma coenzimatica attiva (Piridossal-5-fosfato). Questi è totalmente legato alle proteine plasmatiche.

L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di ac. 4- piridossico.La COXANTURENASI, grazie alla sua composizione (associazione di piridossina e piridossal-5-fosfato) è una specialità dotata di un’unica attività (attività piridossinica) che ha la possibilità di esercitare un’azione farmacologica pronta, mantenuta nel tempo dalla trasformazione di piridossina in PLP. Pertanto il prodotto può essere considerato un monocomposto formato da 2 forme a diversa cinetica, complementari nell’azione. Le azioni farmacologiche della coxanturenasi sono quelle basate sull’azione cellulare del PLP, coenzima di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tutti i tessuti ed organi.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I valori di tossicità acuta, subacuta e cronica della Coxanturenasi nell’animale da esperimento non si discostano da quelli descritti in letteratura per i suoi principi attivi.

Il prodotto è dotato in campo clinico di un’ottima tollerabilità, in quanto nel prodotto è stato realizzato un rapporto ottimale tra forma fosforilata e non fosforilata.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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1 fiale di solvente per uso endovenoso contiene

Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

1 fiala di solvente per uso intramuscolare contiene:

Lidocaina cloridrato mg 25; Sodio acetato ed acido cloridrico (tampone) q.b. a pH 5; Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità specifiche. E’ consigliabile comunque evitare la somministrazione del prodotto con soluzioni a pH non fisiologico.

 

06.3 Periodo di validità

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Periodo di validità: 5 anni; la data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale EV : 3 fiale liofilizzato in vetro ambrato + 3 fiale solvente da 4 ml Fiale IM : 3 fiale liofilizzato in vetro ambrato + 3 fiale solvente da 4 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non disponibili

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Fiale EV AIC 017990019

Fiale IM AIC 017990033

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31.12.1984 – Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Coxanturenasi – im 3 F+3 F 4 ml (Piridossina+codecarbossilasi)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11JA AIC: 017990033 Prezzo: 10,87 Ditta: Teofarma Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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