Naftazolina Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Naftazolina Collirio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
BRUNIZINA 0.1% collirio, soluzione
2 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono. Principi attivi:
Nafazolina cloridrato g 0.100.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3 Forma farmaceutica
Collirio.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati congestizi della congiuntiva, bruciore, prurito, irritazione oculare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare una o due gocce, due-tre volte al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Non deve essere usato in soggetti con glaucoma ad angolo stretto o gravi malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non superare le dosi consigliate. Il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi; in caso contrario è possibile che si verifichino effetti indesiderati.
Dopo un breve periodo di trattamento, se l’irritazione dell’occhio persiste od aumenta, è opportuno interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e diabete.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il prodotto va usato con cautela nei pazienti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti.
4.8 Effetti indesiderati
L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
4.9 Sovradosaggio
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti oftalmologici. Simpatico-mimetici impiegati come decongestionanti.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta. DL50 per via orale superiore a ml 2,5/Kg nel ratto. Tossicità orale sub-acuta: ml 0,5/Kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico. I parametri biochimici e gli esami istologici effettuati negli animali utilizzati sono risultati nella norma. Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante, né alcuna azione irritante sulla congiuntiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Sodio cloruro; p-ossibenzoici esteri; benzalconio cloruro; acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non sono note.
6.3 Periodo di validità
In confezionamento integro: 5 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da ml 10 in politene, completo di contagocce e chiusura con tappo a vite sigillato.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
modo d’impiego.
Nessuna in particolare.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia).
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 005408012.
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
ultimo rinnovo dell’autorizzazione.
Gennaio 1959 / Maggio 2005.
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021
