Otalgan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Otalgan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Otalgan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Otalgan

01.0 Denominazione del medicinale

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OTALGAN

Antalgico ed antinfiammatorio nelle affezioni dell’orecchio.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: 100 g contengono:

procaina cloridrato 1 g

fenazone 5 g

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce auricolari, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Otalgie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno: Adulti: 5-8 gocce ogni volta.

Bambini: 4-5 gocce ogni volta. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. In caso di perforazione della membrana timpanica astenersi dall’uso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si consiglia di intiepidire il flacone prima dell’uso.

Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi dell’integrità della membrana del timpano.

Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in ogni caso dopo breve periodo di trattamento, 1-2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

Il prodotto può essere usato a qualsiasi età.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono segnalati particolari rischi.

Somministrare sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati

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I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.

In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.

In caso di perforazione del timpano, il prodotto a contatto con la struttura dell’orecchio medio può determinare effetti collaterali a tale livello.

L’uso del fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati ed in seguito ad adsorbimento sistemico anche manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

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Non segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Otalgan ha una pronta azione antidolorifica ed antinfiammatoria nelle affezioni auricolari senza perforazione timpanica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La procaina cloridrato ha azione anestetica di superficie rapida, viene idrolizzata da esterasi ed è ben tollerata.

Il fenazone esplica attività antiflogistica topica e presenta in vivo effetti inibitori sulla cicloossigenasi. Con l’instillazione di Otalgan nel condotto uditivo esterno non viene riscontrato, con metodiche altamente sensibili, un assorbimento del fenazone a livello sistemico.