Bendalina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bendalina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BENDALINA 0,5% collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ML DI COLLIRIO CONTENGONO:
Principio attivo: Bendazac-lisina g 0,5.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nel trattamento della cataratta (cataratta degenerativa presenile e senile; cataratta giovanile, cataratta diabetica, opacizzazione della corteccia o del nucleo del cristallino di diversa origine e natura)
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Collirio Monodose: instillare in ciascun occhio 2 gocce o metà del contenuto di una monodose, tre volte al giorno secondo il parere del medico.
Collirio Pluridose: instillare in ciascun occhio 2 gocce, tre volte al giorno secondo il parere del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Collirio monodose: Poiché il collirio della confezione monodose non contiene conservati, il flaconcino va gettato dopo l’uso anche se utilizzato solo in parte. Il collirio monodose deve essere utilizzato entro due mesi dall’apertura della confezione di alluminio.
Collirio Pluridose: Per la confezione pluridose, una volta aperto il flacone, il collirio va utilizzato entro un mese. Nei pazienti portatori di lenti a contatto morbide è opportuno instillare il collirio nei periodi di non applicazione delle lenti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nel trattamento delle affezioni riportate nelle indicazioni terapeutiche.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del farmaco né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Bendalina non appare presentare alcun effetto in grado di poter influenzare il livello di alterazione e la rapidità dei riflessi richiesti per la guida e l’impiego di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Bendalina collirio non ha alcun effetto sistemico e risulta in genere ben tollerata localmente. In presenza di uno stato irritativo della congiuntiva può provocare un modesto e transitorio senso di bruciore al momento dell’instillazione.
04.9 Sovradosaggio
Non esistono, al presente, esperienze di sovradosaggio con Bendalina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Bendalina è una sostanza originale dotata di attività scavenger dei radicali liberi e capace di prevenire alcune alterazioni chimico-fisiche causate dalla denaturazione proteica quali l’insolubilità, l’aggregazione e la precipitazione delle proteine. Secondo le più recenti vedute, la ridotta capacità antiossidante con conseguente produzione dei radicali liberi, insieme alle alterazioni delle proteine del cristallino, avrebbero un ruolo di importanza primaria nei processi di opacizzazione della lente. Numerosi studi hanno evidenziato la capacità di Bendalina di agire prevedendo o rallentando la formazione di queste opacità lenticolari. I risultati più favorevoli sono stati ottenuti nelle forme degenerative iniziali, nelle quali il farmaco si è dimostrato capace di rallentare l’evoluzione della cataratta. Inoltre, i pazienti che hanno subito un intervento di estrazione del cristallino, e successivamente sottoposti a trattamento con Bendalina, hanno presentato una ridotta incidenza di cataratta secondaria e minore necessità di ricorso ad intervento correttivo con Yag-laser.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo instillazione oculare di Bendalina 0,5% si raggiungono livelli plasmatici trascurabili e privi di effetti sistemici.
I risultati degli studi condotti con Bendalina dimostrano che il prodotto, dopo singola instillazione, penetra nell’umore acqueo, raggiungendo la concentrazione massima di 170 ng/ml dopo 4 ore con concentrazioni residue a 24 ore. L’instillazione ripetuta (2 gocce tre volte al giorno per 3 giorni consecutivi) produce livelli del farmaco nell’umore acqueo pari a 353 ng/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Bendalina è ben tollerata e non possiede attività teratogena né mutagena. La DL50 del prodotto, somministrato per os, varia da 1,6 a 3,1 g/Kg in funzione della specie animale impiegata.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
FLACONCINO MONODOSE: 100 ML CONTENGONO:
acido borico g 0,480; L-lisina g 0,157; idrossipropilmetilcellulosa g 0,500; potassio cloruro g 0,760; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.
FLACONE PLURIDOSE: 100 ML CONTENGONO:
gliceril polietilenglicole ricinoleato g 3; potassio cloruro g 0,650; idrossipropilmetilcellulosa g 0,500; acido borico g 0,480; L-lisina g 0,176; sodio edetato g 0,050; benzalconio cloruro g 0,010; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.
06.2 Incompatibilità
Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.
06.3 Periodo di validità
Bendalina è stabile a temperatura ambiente per 36 mesi a confezionamento integro. Il collirio pluridose, una volta aperto, è stabile per un mese.
Il collirio monodose deve essere utilizzato entro due mesi dall’apertura della confezione di alluminio
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone pluridose dopo ogni singola applicazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bendalina Monodose: flaconcino monodose in polietilene trasparente. Scatola da 30 flaconcini monodose da 0,3 ml.
Bendalina Pluridose: flacone in polietilene bianco con contagocce e tappo a vite. Flacone da 7 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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Fig. A Fig. B
Per utilizzare il flaconcino monodose eseguire le seguenti operazioni:
Staccare un flaconcino monodose dalla striscia come illustrato nella figura A.
Avendo in mano il singolo flaconcino monodose scuotere il beccuccio per liberarlo
Aprire il flaconcino monodose ruotando l’aletta e contemporaneamente tirando (vedi figura B)
Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose, far uscire lentamente a gocce il medicamento nella dose prescritta.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OmniVision Italia S.r.l. Via Montefeltro, 6
20156 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bendalina monodose: 024855037
Bendalina pluridose: 024855049
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/06/2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-