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Biosern

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biosern: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOSERN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

Estratto lipido sterolico di Serenoa Repens mg 160,00.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Turbe funzionali dell’ipertrofia prostatica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da usare in pazienti adulti.

1 capsula due volte al giomo (mattina e sera). La posologia può essere variata a giudizio del medico. È consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna speciale precauzione per l’uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Fino ad ora non sono mai state segnalate interazioni con altri farmaci o di altro genere.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Date le sue indicazioni, il prodotto è usato solo in pazienti di sesso maschile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce su tali capacità.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente può comparire nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto viene somministrato a stomaco vuoto. Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio medico curante.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati fino ad ora segnalati incidenti da sovradosaggio; tuttavia in caso di assunzione di una dose eccessiva del prodotto si consiglia di indurre prima possibile il vomito o di fare eseguire una lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’estratto lipido-sterolico di Serenoa repens è attivo nel trattamento dei disturbi funzionali collegati con l’ipertrofia prostatica. Lo studio di farmacologia speciale per quanto concerne l’aspetto endocrinologico, rileva l’assenza di proprietà estrogene e progestative, mentre presenta proprietà di tipo antiandrogeno puramente periferiche a livello degli organi bersaglio sensibili agli androgeni. Il farmaco non possiede un effetto di inibizione ipofisaria. Con riferimento alla farmacologia generale si è messo in rilievo: l’assenza di effetti sul S.N.C.; l’assenza di proprietà antalgiche; tendenza alla protezione della mucosa gastrica da costrizione aggravata da reserpina, senza tuttavia effetti anticolinergici, effetti antistaminici, effetti sulla velocità del transito intestinale, incidenza sull’escrezione urinaria e sul bilancio ionico, effetti anti-infiammatori nei tests da edema da carragenina ed edema localizzato da destrano; con tecniche che mettono in gioco la fase vascolare dell’infiammazione, il farmaco manifesta, invece, una netta attività (riduzione dell’edema generalizzato da destrano, confermata dal ripristino del profilo della aggregazione piastrinica modificata da destrano); altre prove hanno dimostrato un effetto riducente della permeabilità capillare.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Lo studio gascromatografico (farmacocinetica nel cane) indica che l’estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione orale. Si dimostra che il principale componente dell’estratto (che ha un tempo di ritenzione di circa 20.40) si ritrova nel plasma già 30 minuti dopo la somministrazione con un massimo di concentrazione plasmatica di 55,91 ± 11,4 mcg/ml, discende a 20 mcg/ml alla 1ª ora e su questo valore si mantiene fino alla 6ª ora.L’andamento dei livelli plasmatici del costituente presente in maggiore concentrazione nell’estratto lipido sterolico di Serenoa Repens, segue in modo soddisfacente la cinetica della risposta biologica. Se infatti osserviamo l’andamento dell’attività anti-infiammatoria studiata sul modello dell’edema generalizzato da destrano nel ratto, possiamo notare che questo estratto somministrato alla dose di 5 g/kg, per via orale determina una riduzione netta del volume delle zampe degli animali trattati con destrano e che questa attività raggiunge il massimo intomo a 75 minuti di trattamento.I risultati dello studio di biodisponibilità nell’uomo indicano che il principio attivo del Biosern viene assorbito dopo somministrazione per via orale, il costituente dell’estratto di Serenoa Repens con tempo di ritenzione di circa 20,40 raggiunge in tutti gli individui trattati la massima concentrazione plasmatica alla seconda ora e si mantiene poi almeno sino alla sesta ora a livelli tali da sostenere un’azione farmacologica duratura nel tempo; i livelli plasmatici massimi nell’uomo si manifestano a un tempo più lungo di quello a cui si manifestano nel cane. Questa diversità è attribuibile unicamente alla diversa forma di somministrazione; infatti mentre nel cane il principio attivo è stato somministrato tal quale, nell’uomo, invece è stato somministrato contenuto in capsule molli: la lenta dissoluzione dell’involucro di queste capsule può spiegare la comparsa della massima concentrazione plasmatica a tempi diversi sia pure solo di pochi minuti: l’andamento cinetico del costituente in questione segue in modo soddisfacente la farmacodinamica del principio attivo somministrato tal quale per via orale, nel cane.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicologia hanno permesso di accertare che Biosern è privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l’aspetto macroscopico-funzionale, che microscopico istopatologico, per somministrazione sia singola che ripetuta a lungo termine.

Tossicità acuta: lo studio della tossicità acuta ha rilevato che la soglia di sicurezza si pone fra 240 e 11,200 volte la dose impiegata in terapia, a seconda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione.

Tossicità per somministrazione prolungata: la tossicità subacuta ha dimostrato una buona tollerabilità a dosi da 16 a 360 volte la dose terapeutica mentre la tossicità cronica (6 mesi) ha permesso di riscontrare la mancanza di effetti per dosi pari a 40-80 volte la dose terapeutica.

Teratogenesi: Il Biosern è infine risultato privo di potenziale mutageno e a dosi elevate e ripetute non ha influenzato negativamente la libido e la capacità riproduttiva dei maschi, né a vitalità della prole.

Attività mutagena: non risulta.

Attività cancerogena: non risulta.

Attività sul sistena immunitario: assente ogni attività immunosoppressiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gelatina, glicerina, titanio biossido E 171, ferro ossido rosso E 172, ferro ossido giallo E 172, ferro ossido marrone E 172, p. ossi benzoato di metile, p. ossi benzoato di propile.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

Tali periodi di validità si riferiscono al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto in confezione integro può essere conservato a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 30 capsule da mg 160, in blister di PVC e alluminio termosaldati.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia 58 – 00165 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029098011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Permixon 320 mg capsule molli – Os 16 Cps 320 mg
  • Rilaprost – 30 Cps 160 mg
  • Saba – 16 Cps Molli 320 mg
  • Serpens 320 mg capsule molli – 16 Cps 320 mg

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