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Disebrin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Disebrin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Disebrin 5% collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: Eparina U. I. 650000. Per gli eccipienti v. par. 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento di ustioni caustiche e termiche della congiuntiva, di congiuntivite lignea e di alcuni casi di cheratoipopion. Il Disebrin collirio inoltre e’ indicato nelle dislacrimie ed in particolare nella cherato congiuntivite secca.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nei primi 2 giorni instillare una goccia di collirio ogni ora secondo prescrizione medica. Nei giorni seguenti effettuare applicazioni con maggior intervallo di tempo. Nelle dislacrimie somministrare 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al dì.

 

04.3 Controindicazioni

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L’uso e’ controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare la specialità esclusivamente per uso esterno, evitando l’applicazione quando la cute e le mucose siano infiammate o comunque lese. Nel caso di ustioni chimiche, e’ bene far precedere alla prima applicazione un accurato lavaggio o la completa neutralizzazione dell’agente ustionante.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna in particolare.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell’eparina usata per via topica

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il Disebrin non modifica lo stato di vigilanza e può’ quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati evidenziati effetti collaterali con l’uso topico dell’eparina; nel caso dovessero manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, peraltro estremamente difficile tenendo conto della concentrazione dell’eparina, l’azione del farmaco va neutralizzata con il solfato di protamina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’eparina sodica e’ un polisaccaride destrogiro, ottenuta dalla esterificazione solforica di una glicoproteina, la mucotina. L’eparina e’ contenuta in molti tessuti animali, sotto forma di complesso organico ed esercita un’azione antagonista nei confronti della trombochinasi e quindi, indirettamente, della trombina, così che può’ essere considerata come un vero ormone anticoagulante. Essendo una sostanza mucopolisaccardidica puo’ in particolari condizioni, sostituire lo strato mucoide del film lacrimale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’eparina in condizioni normali non viene assorbita in maniera evidente nell’umore acqueo. Malgrado ciò, il suo uso e’ giustificato in oculistica. L’assorbimento sistemico e’ del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’eparina possiede una DL 50 per via endovenosa nel topo pari a 15.000 mg/Kg, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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borace, alcool benzilico, acido borico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi.

Validità dopo prima apertura: 28 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in plastica da 3 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Instillare nell’occhio 1 goccia di collirio.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bausch & Lomb – IOM S.p.A.,Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N. 015536028

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Settembre 1959

rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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