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Enterobios

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Enterobios: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DOMUVAR

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un monodose di plastica contiene:

Principio attivo: spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo

Eccipienti: acqua deionizzata sterile q.b. a ml 5

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione acquosa di spore di Bacillus Subtilis.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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– Adulti: 4-6 fiale al giomo

– Bambini: 3-4 fiale al giomo

– Lattanti: 2-3 fiale al giomo

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salvo diversa prescrizione medica.

Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del monodose di plasticain acqua, latte, the, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel corso della terapia antibiotica è consigliabile, salvo parere contrario del Medico, intervallare l’uso del Domuvar.

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di plastica di Domuvar è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono mai stati segnalati effetti collaterali con l’impiego del farmaco.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di "sostituzione microbica intestinale" di efficacia terapeutica indiscussa.

Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. Il Domuvar possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto nel Domuvar è il seguente:

penicillina 10 U.I./ml

dicloxacillina 10 mg/ml

tobramicina 10 mg/ml

cefazolina 20 mg/ml

tetraciclina 100 mg/ml

cloramfenicolo 100 mg/ml

cicloserina 100 mg/ml

isoniazide 100 mg/ml

streptomicina 1000 mg/ml

neomicina 1000 mg/ml

sulfamidici 1000 mg/ml

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di "spora", supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Domuvar è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua deionizzata sterile.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro 24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente 10 monodose di plastica da 5 ml-

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Diluire il contenuto della fiala in acqua, latte, the, aranciata ecc.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 – 00165 Roma (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 013434028.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/06/1995 – 01.06.2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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