Enterobios
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Enterobios: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DOMUVAR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un monodose di plastica contiene:
Principio attivo: spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo
Eccipienti: acqua deionizzata sterile q.b. a ml 5
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione acquosa di spore di Bacillus Subtilis.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
– Adulti: 4-6 fiale al giorno
– Bambini: 3-4 fiale al giorno
– Lattanti: 2-3 fiale al giorno
salvo diversa prescrizione medica.
Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del monodose di plasticain acqua, latte, the, aranciata.
Nel caso di terapia antibiotica, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel corso della terapia antibiotica è consigliabile, salvo parere contrario del Medico, intervallare l’uso del Domuvar.
L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di plastica di Domuvar è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono mai stati segnalati effetti collaterali con l’impiego del farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di "sostituzione microbica intestinale" di efficacia terapeutica indiscussa.
Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. Il Domuvar possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.
Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto nel Domuvar è il seguente:
penicillina 10 U.I./ml
dicloxacillina 10 mg/ml
tobramicina 10 mg/ml
cefazolina 20 mg/ml
tetraciclina 100 mg/ml
cloramfenicolo 100 mg/ml
cicloserina 100 mg/ml
isoniazide 100 mg/ml
streptomicina 1000 mg/ml
neomicina 1000 mg/ml
sulfamidici 1000 mg/ml
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di "spora", supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Domuvar è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua deionizzata sterile.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola contenente 10 monodose di plastica da 5 ml-
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Diluire il contenuto della fiala in acqua, latte, the, aranciata ecc.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia, 58 – 00165 Roma (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 013434028.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/06/1995 – 01.06.2000.
10.0 Data di revisione del testo
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