Ekuba
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ekuba: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
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01.0 Denominazione del medicinale
Ekuba
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
PRINCIPIO ATTIVO: Clorexidina gluconato 20% p/v ml 10
03.0 Forma farmaceutica
Lavanda vaginale. Uso esterno.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Agente disinfettante nell’igiene intima e come lavanda.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Come disinfettante e germicida due cucchiai in un litro di acqua tiepida. 1-2 applicazioni al di nella disinfezione dei genitali esterni.
1 lavanda al di nella disinfezione della mucosa genitale salvo diversa prescrizione medica.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione è opportuno sospendere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.
La presenza di materiale organico può ridurre l’attività del farmaco. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere la terapia e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La clorexidina è incompatibile con saponi, sostanze anioniche; con acetati, potassio ioduro.
Non usare in associazione con altri disinfettanti e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente può causare fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di insorgenza di effetti indesiderati si consiglia di interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
L’ingestione di clorexidina (30 g) ha provocato edema della faringe, lesioni necrotiche dell’esofago, degenerazione grassa del fegato e necrosi epatica. Aumento dei valori delle transaminasi di 30 volte i livelli basali dopo 5 giorni (i valori di SGOT si riducono a 8 volte i livelli basali in una settimana; tornano a livelli basali in un mese. I valori di SGPT si riducono a 3 volte i livelli basali in 1 mese; tornano ai livelli basali in 6 mesi). In caso di ingestione, praticare la lavanda gastrica con sapone dolce, latte, albume d’uovo; gelatina; instaurare una terapia di ossigeno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La clorexidina è un disinfettante bisbiguanidico: possiede un ampio spettro d’azione che comprende Gram-positivi, Gram-negativi ed alcuni virus e funghi.
Il farmaco è più attivo contro i Gram-positivi; Pseudomonas e Proteus sono meno sensibili all’azione del disinfettante.
Il farmaco possiede una rapida azione battericida (agisce per lisi della membrana cellulare del batterio), ma non è verucida.
Il range di CMI varia a seconda dei patogeni: 10 mg/ml per i Gram-positivi, 50 mg/ml per i Gram-negativi, 200 mg/ml per i funghi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di ricino poliossil idrogenato, Essenza di bergamotto, Mentolo naturale, Acido lattico, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 12 bustine da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi,8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.: 032059014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28/10/1995 / 2010
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2010
