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Eparinovis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eparinovis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EPARINOVIS

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Collirio – 100 g contengono: eparina sodica g 5

Pomata oftalmica – 100 g contengono: eparina sodica g 1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.

Unguento oftalmico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nelle ustioni congiuntivali da calore e da caustici.

In tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell’occhio e come fibrinolitico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collirio – Instillare una goccia ogni ora per 48 ore, o secondo prescrizione medica.

Pomata oftalmica – Una applicazione ogni due o tre ore.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’eparina.

Tendenza all’emorragia e all’aborto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare l’uso in pazienti con malattie cerebro-vascolari a cui siano stati somministrati salicilici; questi, come il testosterone, la cloropromazina, l’alcool, possono direttamente o indirettamente potenziarne l’azione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed instituire una idonea terapia.

Nel trattamento con anticoagulanti occorre valutare accuratamente i benefici contro il rischio di complicazioni emorragiche. L’uso specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, che richiedono l’interruzione della terapia e la istituzione di idoneo trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso dell’Eparinovis nei pazienti in cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che interferiscono con l’aggregazione piastrinica (consultare paragrafo `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso’).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Dopo un trattamento prolungato sono stati evidenziati effetti collaterali di 3 tipi: reazioni allergiche, alopecia transitoria reversibile ed emorragie da emocoagulazione anormale.

 

04.9 Sovradosaggio

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La letteratura non segnala altri effetti oltre quelli esposti al paragrafo `04.8 Effetti indesiderati’.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Eparina, anticoagulante fisiologico, agisce sui fattori della coagulazione bloccando la trombochinasi che trasforma normalmente la protrombina in trombina ed inibendo l’azione della trombina sul fibrinogeno.

Alla proprietà anticoagulante dell’eparina, si associa poi quella antiessudativa che la rende particolarmente utile in tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell’occhio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’eparinizzazione dell’occhio non è ottenibile se non alterando la barriera acqueo-ematica, o per applicazione diretta, in quanto l’eparina, a dosi che rendono incoagulabile il sangue, non riesce a penetrare nell’occhio; d’altro canto, all’introduzione diretta di pari dosi di eparina nell’umor acqueo, segue un effetto anticoagulante sistemico modico e ritardato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 (mg/kg) 1780 i.v. nel topo

DL50 (mg/kg) 420 e.v. nel ratto

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collirio: flacone A: soluzione tampone fosfato, sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato g, acqua distillata.

Pomata oftalmica: olio di vaselina, polisorbato 80, lanolina idrata, metile p-ossibenzoato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non conosciute.

 

06.3 Periodo di validità

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Stabilità in confezionamento integro:

Collirio: 36 mesi.

Pomata oftalmica: 24 mesi

Dopo la ricostituzione il collirio ha una validità di 15 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Collirio:

Astuccio contenente due flaconi per la preparazione estemporanea di 5ml di collirio.

Flacone "A": 5 ml di soluzione sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce a vite di materiale plastico.

Flacone "B": 250 mg di polvere sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula a vite e sottocapsula di materiale plastico.

– Pomata oftalmica:

3,5 g di pomata sono confezionati in tubo di alluminio flessibile con punta oftalmica in materiale plastico, verniciato internamente e chiuso inferiormente per aggraffatura meccanica e superiormente con capsula a vite e sigillo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Versare nel flacone B contenente la polvere il liquido contenuto nel flacone A, agitare bene fino a completa soluzione ed utilizzare come indicato al punto "Posologia e modo di somministrazione".

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Collirio AIC n. 017463011

Pomata oftalmica AIC n. 017463023

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/02/1985 – 01/06/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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