Eparinovis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Eparinovis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EPARINOVIS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Collirio – 100 g contengono: eparina sodica g 5
Pomata oftalmica – 100 g contengono: eparina sodica g 1
03.0 Forma farmaceutica
Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.
Unguento oftalmico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nelle ustioni congiuntivali da calore e da caustici.
In tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell’occhio e come fibrinolitico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Collirio – Instillare una goccia ogni ora per 48 ore, o secondo prescrizione medica.
Pomata oftalmica – Una applicazione ogni due o tre ore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità all’eparina.
Tendenza all’emorragia e all’aborto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare l’uso in pazienti con malattie cerebro-vascolari a cui siano stati somministrati salicilici; questi, come il testosterone, la cloropromazina, l’alcool, possono direttamente o indirettamente potenziarne l’azione.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed instituire una idonea terapia.
Nel trattamento con anticoagulanti occorre valutare accuratamente i benefici contro il rischio di complicazioni emorragiche. L’uso specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, che richiedono l’interruzione della terapia e la istituzione di idoneo trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso dell’Eparinovis nei pazienti in cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che interferiscono con l’aggregazione piastrinica (consultare paragrafo `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso’).
04.6 Gravidanza e allattamento
Il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Dopo un trattamento prolungato sono stati evidenziati effetti collaterali di 3 tipi: reazioni allergiche, alopecia transitoria reversibile ed emorragie da emocoagulazione anormale.
04.9 Sovradosaggio
La letteratura non segnala altri effetti oltre quelli esposti al paragrafo `04.8 Effetti indesiderati’.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’Eparina, anticoagulante fisiologico, agisce sui fattori della coagulazione bloccando la trombochinasi che trasforma normalmente la protrombina in trombina ed inibendo l’azione della trombina sul fibrinogeno.
Alla proprietà anticoagulante dell’eparina, si associa poi quella antiessudativa che la rende particolarmente utile in tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell’occhio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’eparinizzazione dell’occhio non è ottenibile se non alterando la barriera acqueo-ematica, o per applicazione diretta, in quanto l’eparina, a dosi che rendono incoagulabile il sangue, non riesce a penetrare nell’occhio; d’altro canto, all’introduzione diretta di pari dosi di eparina nell’umor acqueo, segue un effetto anticoagulante sistemico modico e ritardato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 (mg/kg) 1780 i.v. nel topo
DL50 (mg/kg) 420 e.v. nel ratto
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Collirio: flacone A: soluzione tampone fosfato, sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato g, acqua distillata.
Pomata oftalmica: olio di vaselina, polisorbato 80, lanolina idrata, metile p-ossibenzoato.
06.2 Incompatibilità
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità
Stabilità in confezionamento integro:
Collirio: 36 mesi.
Pomata oftalmica: 24 mesi
Dopo la ricostituzione il collirio ha una validità di 15 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
– Collirio:
Astuccio contenente due flaconi per la preparazione estemporanea di 5ml di collirio.
Flacone "A": 5 ml di soluzione sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce a vite di materiale plastico.
Flacone "B": 250 mg di polvere sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula a vite e sottocapsula di materiale plastico.
– Pomata oftalmica:
3,5 g di pomata sono confezionati in tubo di alluminio flessibile con punta oftalmica in materiale plastico, verniciato internamente e chiuso inferiormente per aggraffatura meccanica e superiormente con capsula a vite e sigillo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Versare nel flacone B contenente la polvere il liquido contenuto nel flacone A, agitare bene fino a completa soluzione ed utilizzare come indicato al punto "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore
Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Collirio AIC n. 017463011
Pomata oftalmica AIC n. 017463023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/02/1985 – 01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2000