Neoxene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neoxene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Neoxene
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
NEOXENE 10 mg ovuli
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ovulo contiene:
Principio attivo: CLOREXIDINA DIGLUCONATO mg 10. Eccipienti: Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 Forma farmaceutica
Ovuli vaginali
10 ovuli da 10 mg in blister
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa vaginale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Uno, massimo due ovuli al giorno per una durata massima di dieci giorni consecutivi. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per i trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.
Neoxene è per solo uso vaginale e non deve essere ingerito.
Dopo l’applicazione di Neoxene è consigliato lavarsi le mani, in caso di contatto con gli occhi risciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Questo medicinale contiene Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato come eccipienti pertanto può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 Gravidanza e allattamento
Il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Neoxene non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati sino ad ora casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Disinfettante.
L’uso esterno della clorexidina nell’uomo o nell’animale da esperimento non determina tossicità epatica o renale. L’assorbimento per via cutanea del farmaco è estremamente limitato essendo fermato dallo strato corneo dell’epidermide.
Lo spettro d’azione della clorexidina è molto ampio. Comprende sia batteri Gram-positivi, sia negativi.
Clorexidina è invece poco efficace nei confronti di alcune specie di Pseudomonas e Proteus. Non è efficace verso funghi, spore batteriche, virus e batteri stabilmente acidi.
La sua attività antisettica è ridotta parzialmente dalla presenza di materiale organico (siero).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
——
5.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Glicerina, Gelatina, Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato, Blu Patent (E 131) Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Con saponi e altre sostanze anioniche, perossido di idrogeno, ioduri, agenti emulsionanti (alginati, gomma adragante).
La clorexidina digluconato è incompatibile con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati in quanto forma sali poco solubili.
I sali di clorexidina sono disattivati dal sughero.
6.3 Periodo di validità
3 anni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di polietilene/alluminio da 10 ovuli.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione :
Nessuna istruzione particolare
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia s.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania
Produttore
Doppel Farmaceutici s.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore PC
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 mg Ovuli vaginali, scatola da 10 ovuli 032266052
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Gennaio 2014
10 Data di revisione del testo
Gennaio 2014
