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Neoxene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neoxene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoxene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Neoxene

INDICE DELLA SCHEDA

Neoxene: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEOXENE 10 mg ovuli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ovulo contiene:

Principio attivo: CLOREXIDINA DIGLUCONATO mg 10. Eccipienti: Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Ovuli vaginali

10 ovuli da 10 mg in blister

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uno, massimo due ovuli al giorno per una durata massima di dieci giorni consecutivi. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per i trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.

Neoxene è per solo uso vaginale e non deve essere ingerito.

Dopo l’applicazione di Neoxene è consigliato lavarsi le mani, in caso di contatto con gli occhi risciacquare immediatamente con abbondante acqua.

Questo medicinale contiene Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato come eccipienti pertanto può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Neoxene non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati sino ad ora casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Disinfettante.

L’uso esterno della clorexidina nell’uomo o nell’animale da esperimento non determina tossicità epatica o renale. L’assorbimento per via cutanea del farmaco è estremamente limitato essendo fermato dallo strato corneo dell’epidermide.

Lo spettro d’azione della clorexidina è molto ampio. Comprende sia batteri Gram-positivi, sia negativi.

Clorexidina è invece poco efficace nei confronti di alcune specie di Pseudomonas e Proteus. Non è efficace verso funghi, spore batteriche, virus e batteri stabilmente acidi.

La sua attività antisettica è ridotta parzialmente dalla presenza di materiale organico (siero).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerina, Gelatina, Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato, Blu Patent (E 131) Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Con saponi e altre sostanze anioniche, perossido di idrogeno, ioduri, agenti emulsionanti (alginati, gomma adragante).

La clorexidina digluconato è incompatibile con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati in quanto forma sali poco solubili.

I sali di clorexidina sono disattivati dal sughero.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di polietilene/alluminio da 10 ovuli.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione :

Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmitalia s.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania

Produttore

Doppel Farmaceutici s.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore PC

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 mg Ovuli vaginali, scatola da 10 ovuli 032266052

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Gennaio 2014

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Neoxene – 10 Ov Vag 10 mg (Clorexidina Gluconato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: G01AX AIC: 032266052 Prezzo: 14 Ditta: Li Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983