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Polisilon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Polisilon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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POLISILON 30% gel orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono dimeticone 500 30 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di aerofagia e meteorismo.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 cucchiaino da caffé, mezz’ora prima dei pasti principali. Polisilon deve essere assunto tal quale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare al simeticone. Il medicinale contiene sorbitolo e saccarosio; quando assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce circa 300 mg di sorbitolo e 800 mg di saccarosio: il prodotto è, pertanto, controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, di deficienza sucrasi-isomaltasi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto contiene sorbitolo: esso può causare disturbi gastrici e diarrea.

Il prodotto contiene metil-paraidrossibenzoato: esso può provocare reazioni allergiche di tipo ritadato, quali dermatiti da contatto; più raramente reazioni immediate, come orticaria e broncospasmo.

Non usare per trattamenti prolungati. Nel caso di persistenza dei disturbi oltre due settimane, è necessario consultare il medico. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non somministrare in corso di trattamento con tetracicline poiché potrebbero formarsi dei complessi con l’alluminio che interferirebbero negativamente con l’attività dell’antibiotico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Polisilon non ha effetti tossici sulle gravide e non influisce sfavorevolmente sull’embriogenesi e sull’organogenesi.

Non esistono dati secondo cui Polisilon sia escreto nel latte materno, è infatti un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Tutti gli studi clinici e terapeutici effettuati con Polisilon hanno messo in evidenza la quasi assoluta mancanza di effetti collaterali .

In particolare Polisilon non determina stipsi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono segnalate, a tutt’oggi, manifestazioni cliniche di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Antimeteorici, siliconi (atc: A02DA01).

I polisilossani appartengono al gruppo dei siliconi, polimeri sintetici largamente usati nella pratica terapeutica per la caratteristica di essere impermeabili all’acqua e di resistere all’attacco degli acidi.

Il metilpolisilossano (dimeticone), ingerito sotto forma di fine emulsione, si deposita in sottile strato sulla mucosa dell’esofago e dello stomaco, isolandola dal contatto di vari "fattori aggressivi" quali il succo gastrico, taluni tipi di alimenti o di medicamenti.

Tale sostanza, inoltre, possiede una caratteristica azione antischiuma dovuta alla capacità di modificare la tensione superficiale di bolle gassose.

Proprio per le sue particolari proprietà di superficie, il metilpolisilossano si è rivelato, quindi, di grande utilità, oltre che nelle sindromi gastriche di varia etiologia, anche nel trattamento dell’aerofagia e del conseguente eccesso di gas di formazione gastro-intestinale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il metilpolisilossano è un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico, che non modifica l’assorbimento intestinale, né interferisce sul chimismo gastrico o sulla motilità intestinale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per quanto riguarda la tossicologia, dosi elevate (fino a 12 g/kg) di Polisilon ed il trattamento protratto non hanno provocato né mortalità né manifestazioni tossiche di rilievo nel topo e nel ratto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alluminio idrossido gel secco, sorbitolo soluzione, saccarosio, alginato di propilenglicole, paraffina liquida, acido sorbico, metile p-idrossibenzoato, aroma crema olandese, sodio tripolifosfato, acido citrico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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A temperatura ambiente in normali condizioni di immagazzinaggio.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente tubo di alluminio.

Tubo da 100 g di gel.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Polisilon deve essere assunto tal quale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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UPSA S.p.A.

Via Virgilio Maroso, 50 – 00142 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 011417019

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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