Siero Antiofidico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Siero Antiofidico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SIERO ANTIOFIDICO NISM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala contiene:
Antitossine iperdepurate ottenute dal siero di sangue di cavalli iperimmunizzati contro i veleni delle vipere europee (aspis, berus, ammodytes e ursinii), aventi una attività neutralizzante 100 DL50 topo/ml di V. aspis e V. ammodytes e una attività neutralizzante 50 DL50 topo/ml di V. berus e V. ursinii.
03.0 Forma farmaceutica
Fiala di soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sieroterapia delle tossicosi da veleno delle vipere europee.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una o più fiale da 10 ml, per via sottocutanea o intramuscolare, da somministrare il più tempestivamente possibile. È opportuno che la somministrazione venga suddivisa iniettando 5 ml di siero in quattro-cinque punti distribuiti su una zona circolare intomo alla morsicatura, e riservando il rimanente della fiala per una inoculazione alla radice dell’arto lesionato. È inoltre consigliabile una seconda dose di 10 ml da ripetere dopo 1-2 ore e da praticare nei glutei (intramuscolo) o nella regione scapolo-omerale (sottocute).
In casi di particolare gravità, a giudizio e sotto controllo di un medico, possono essere inoculate dosi elevate (fino a 50 ml) per via endovenosa mediante fleboclisi, diluendo il siero con soluzione isotonica di sodio cloruro e adottando tutte le cautele per trattare l’eventuale insorgenza di fenomeni anafilattici.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso le proteine equine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È noto che la somministrazione parenterale di un siero di origine animale e così pure di antitossine da esso derivate, esige l’adozione di norme precauzionali atte a prevenire od arrestare la comparsa di reazioni di tipo allergico. È doveroso innanzitutto accertare se il soggetto in trattamento abbia ricevuto in precedenza inoculazioni di sieri o loro derivati proteici appartenenti alla stessa specie animale di quella presente nel prodotto da inoculare e se inoltre abbia già reagito ad essi con manifestazioni allergiche.
Se possibile, in relazione al rischio di dilazionare l’intervento con il siero Antiofidico nella dose consigliata, è opportuno che il soggetto, prima di essere inoculato, sia sottoposto a prove atte a stabilire se egli è sensibile alle proteine presenti nel prodotto.
Prova cutanea
Inoculare per via intradermica nella faccia volare dell’avambraccio 0,1 ml del siero diluito 1:100 con soluzione fisiologica. Nella stessa sede del braccio opposto inoculare come controllo 0,1 ml di soluzione fisiologica. La prova è positiva se dopo 10-30 minuti si nota la presenza di un ponfo circondato o meno da una zona eritematosa nel punto di inoculazione. Una reazione negativa non significa che il paziente non possa poi avere delle reazioni con la somministrazione del siero. La comparsa di una reazione positiva, anche se non è indice di gravità in riferimento ad una eventuale successiva inoculazione del siero, rappresenta una controindicazione da valutare opportunamente.
Prova oftalmica
Viene usata quando esistono i presupposti per temere anche con la prova intradermica la comparsa di una grave reazione di tipo allergico. Si instilla nel sacco congiuntivale una goccia del siero diluito 1:10 con soluzione fisiologica, impiegando quest’ultima da sola come controllo nell’altro occhio.
La reazione è positiva se nello spazio di 10-15 minuti compare arrossamento della congiuntiva con lacrimazione e prurito. In tal caso occorre instillare nel sacco congiuntivale 1-2 gocce di una soluzione 1:1000 di adrenalina.
La positività della prova oftalmica rappresenta comunque una netta controindicazione all’uso del prodotto che dovrà essere inoculato attuando il trattamento desensibilizzante (vedi sotto) solo nel caso che esso si riveli necessario per salvare la vita del paziente.
Desensibilizzazione
Questo trattamento è riservato solo ai casi in cui sia necessario inoculare un siero eterologo in un soggetto positivo alle prove di sensibilizzazione.
Preparare sterilmente in siringhe separate due diluizioni 1:10 e 1:100 dell’antitossina in soluzione fisiologica. Tenere a disposizione una siringa con 1 ml di adrenalina 1:1000 e un laccio emostatico.All’inizio inoculare sottocute ad intervalli di 15-30 minuti rispettivamente 0,1 0,2 e 0,5 ml di una diluizione 1:100 del prodotto; ripetere con le stesse quantità della diluizione 1:10 e infine con l’antitossina non diluita.Se compaiono reazioni in seguito alle inoculazioni mettere il laccio emostatico a monte del punto di inoculazione e trattare con adrenalina 1:1000 (da 0,3 a 1 ml per via sottocutanea); dopo 30 minuti riprendere le inoculazioni di antitossina iniziando con l’ultima dose che non ha dato reazione.Se l’inoculazione di 0,5 ml di antitossina non diluita è tollerata è opportuno procedere ad intervalli di 15 minuti, con uguali dosi fino ad esaurire l’intero dosaggio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Oltre alle manifestazioni allergiche tipiche, che in un soggetto sensibilizzato compaiono immediatamente o a breve termine dopo l’iniezione del prodotto, è possibile l’insorgere della cosiddetta malattia da siero a distanza di 5-13 giorni.
Essa si manifesta prevalentemente con una sintomatologia a base di febbre, orticaria e prurito e può essere trattata efficacemente con comuni farmaci antistaminici.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio. Comunque, una eventuale assunzione di dosi superiori a quelle consigliate, può aumentare la portata dei possibili effetti collaterali descritti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: . Sieri immuni, siero contro il veleno di serpente.
Il Siero Antiofidico Nism è un prodotto immunologico atto ad instaurare un’immunità passiva specifica nei confronti dei veleni delle vipere europee (aspis, berus, ammodytes e ursinii), le cui caratteristiche sono largamente conosciute.
Il prodotto assicura una immediata disponibilità di anticorpi specifici che permangono per circa due settimane. Nei soggetti che hanno già avuto in precedenza inoculazioni di siero della stessa specie animale, il tempo di permanenza in circolo degli anticorpi somministrati può risultare inferiore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nessuno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezione integra e correttamente conservato.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperature comprese tra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale.
Dovendo prelevare il prodotto dal frigorifero, anche più volte e per tempi non eccessivamente lunghi, in occasione di viaggi, gite, escursioni, ecc., la speciale confezione di pronto intervento ne assicura la protezione contro gli sbalzi termici. In tal caso, però, è opportuno, a scopo precauzionale, considerare limitato ad un solo anno il periodo di validità, tenendo presente che tale periodo di un anno deve comunque essere compreso entro la data di scadenza segnata in etichetta.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NUOVO ISTITUTO SIEROTERAPICO MILANESE S.r.l.
Località ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)
Concessione di vendita:
Farma Biagini S.p.A. Castelvecchio Pascoli (LU)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Fiala da 10 ml AIC n. 004410015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2000