Soluzione di Eurocollins
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Soluzione di Eurocollins: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE A Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE B
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE A
1000 ml di soluzione contengono
Principi attivi: Sodio bicarbonato 1,05 g Potassio fosfato monobasico 2,56 g
Potassio fosfato bibasico triidrato 12,12 g (equivalente a g 9,25 di potassio fosfato bibasico anidro) Potassio cloruro 1,4 g
Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE B
1000 ml di soluzione contengono
Principio attivo: Glucosio monoidrato 192,5 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
mMol/1: (Na) 10 – (Cl) 15
4
3 4
(K) 115 – (H2PO ) 15 (HC0
) 10 – (HPO
—
) 42.5
mMol/1: (C6H1206
. H2O) 194
Osmolarità teorica (mOsm/kg) = 363,1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per la conservazione di organi, sterile e apirogena.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Conservazione di organi e tessuti espiantati o isolati prima del trapianto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.
L’organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura non superiore a circa 4°C. La vitalità del tessuto può essere mantenuta per un breve periodo di tempo.
04.3 Controindicazioni
Non pertinente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto. Non iniettare.
Le soluzioni A e B non possono essere utilizzare singolarmente, ma solo dopo loro miscelazione al momento dell’uso nel rapporto di 4:1 o 5:1.
Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.
Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Non pertinente.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Conservazione di organi prima del trapianto – codice ATC V07AY.
La soluzione di Eurocollins nella sua composizione finale dopo la miscelazione delle due soluzioni A e B mima la composizione del liquido intracellulare ed è in grado di mantenere vitale il tessuto polmonare e pronto per essere trapiantato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La soluzione di Eurocollins non presenta attività sistemica in quanto utilizzata nella conservazione di organi prima del trapianto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
24 mesi dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare la soluzione B a temperatura non superiore a 30°C. Conservare in contenitori ben chiusi. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sacca in plastica di grado medicale, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile). Volumi: 500 ml + 100 ml, 1000 ml + 200 ml.
Flaconcino in vetro da: 500 ml + 100 ml, 1000 ml + 200 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| AIC | CONFEZIONE A+B |
|---|---|
| 032635017 | flaconcino 500 ml+ 100 ml |
| 032635029 | flaconcino 1000 ml+ 200 ml |
| 032635031 | sacca 500 ml+ 100 ml |
| 032635043 | sacca 1000 ml+ 200 ml |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-