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Zepelin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zepelin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ZEPELIN 5% crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono : principio attivo: feprazone g 5.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare e articolare (dolori reumatici, toricicollo, lombaggine, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di distorsioni, contusioni).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 applicazioni al giomo, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Predisposizione all’eczema.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed avvertire il medico ai fini della eventuale istituzione di una terapia idonea.

Zepelin crema contiene butilidrossianisolo che può irritare gli occhi, la pelle e le mucose.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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È dimostrato che non si verifica alcun assorbimento sistemico dopo applicazione ripetuta di feprazone crema; è pertanto possibile escludere la presenza di effetti collaterali dovuti all’azione sistemica del feprazone.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacità di guidare e l’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Per la presenza di butilidrossianisolo, è possibile la comparsa di fenomeni irritativi locali nella sede di applicazione del farmaco (cfr. 4.4).

Reazioni allergiche: sono state osservate eruzioni cutanee orticarioidi e prurito. In tal caso interrompere il trattamento e rivolgersi al priprio medico.

 

04.9 Sovradosaggio

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Al momento non sono noti casi di sovradosaggio con Zepelin crema.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Feprazone è un farmaco dotato di attività antiflogistica, analgesica e antipiretica.

Attività antiflogistica

Feprazone esplica la sua attività qualunque sia la sede anatomica e il tipo della flogosi. L’azione antiinfiammatoria è esplicata principalmente con l’inibizione della biosintesi delle prostaglandine e con il controllo delle componenti edematoessudative o granulomatoso-produttive.

Attività analgesica

Feprazone antagonizza il dolore causato dalle flogosi. Non possiede attività analgesica centrale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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È dimostrato che non si verifica alcun assorbimento sistemico dopo applicazione ripetuta di feprazone crema; è pertanto possibile escludere la presenza di effetti collaterali dovuti all’azione sistemica del farmaco.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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acido citrico, acido stearico, alcool cetilico, poliossietilenalchiletere, miristato di isopropile, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, butilidrossianisolo, paraffina, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Anni 5 a confezione integra e correttamente conservata.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubi di alluminio, rivestiti internamente con resine di tipo epossidico (araldite) contenenti 30 e 50 g di crema.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ZEPELIN 5% crema 30g: AIC n. 022534111

ZEPELIN 5% crema 50g: AIC n. 022534123

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1973.

RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1985, 1989, 1995, 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U. n. 99 del 30.04.2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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