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Timbro Approvato Verde

Bioarginina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOARGININA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino da 20 ml contiene il seguente principio attivo:

L-arginina g 1,66.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flaconcini da 1,66 g in 20 ml per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nelle oligoastenospermie e nelle iposomie. Stati di affaticamento, astenie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Oligoastenospermie: almeno 3 flaconcini al dì.

Iposomie: 1-2 flaconcini al dì.

Stati di affaticamento, astenie: 1-2 flaconcini al dì.

Il prodotto va somministrato per via orale e può essere opportunamente diluito con acqua.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con fatti noti di sensibilità soggettiva verso i componenti del preparato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non si richiedono particolari precauzioni nell'uso del prodotto.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni od incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il preparato può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti incidenti acuti con L-arginina. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La L-arginina è utile nel trattamento delle dispermie seminali specie quando sono presenti oligozoospermia e bradicinesi. Questo aminoacido è presente infatti in elevata concentrazione nei nuclei delle cellule in via di riproduzione e raggiunge il 50% nel nucleo degli spermatozoi.

La L-arginina interviene infine in maniera diretta, a livello dei meccanismi aminergici responsabili della liberazione del GRF (Growth Releasing Factor), stimolando in tal modo la liberazione del GH e la sintesi delle poliamine cerebrali.

La Bioarginina 1,66 g/20 ml soluzione orale è pertanto indicata, per via orale, nei ritardi di crescita fisiologica in cui la funzione GH sia normale o subnormale ma non abolita.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La L-arginina, per somministrazione orale, è rapidamente assorbita a livello gastrico, distribuendosi elettivamente al cervello, fegato e rene. La massima concentrazione plasmatica si ottiene dopo 4 h dalla somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il prodotto somministrato a dosi uniche da 6 a 10,5 g/kg di arginina cloridrato (pari a 4,98/8,71 g/kg di L-arginina), in soluzione acquosa al 30% somministrata per via venosa non provoca sintomatologia apprezzabile.

La somministrazione per via endoperitoneale per 90 giorni di 1 g/kg di arginina cloridrato (pari a 0,83 g/kg di L-arginina), in soluzione acquosa al 20% è completamente scevra di effetti tossici nel ratto e nel coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni flaconcino da 20 ml contiene i seguenti eccipienti:

Saccarosio g 5; acido citrico g 0,65; metile p-idrossibenzoato mg 18; propile p-idrossibenzoato mg 2; alcool etilico 96° ml 0,5; aroma fragola mg 20; acqua depurata q.b. a ml 20.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini di plastica monodose con tappo a ghiera metallica incapsulata.

Confezione: scatola da 20 flaconcini da 1,66 g in 20 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto va somministrato per via orale e può essere opportunamente diluito con acqua.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 017432055.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13 gennaio 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000

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