Cromabak
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CROMABAK

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un millilitro contiene 20 mg di sodio cromoglicato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

Liquido da incolore a giallo chiaro e opalescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle congiuntiviti allergiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Cromabak 20 mg/ml, collirio soluzione per esclusivo uso oftalmico.

Il sodio cromoglicato deve essere utilizzato con continuità anche successivamente al periodo di esposizione all’allergene, in modo da tenere sotto controllo la sintomatologia.

Se il trattamento viene sospeso durante il periodo di esposizione all’allergene, i sintomi possono ricomparire.

Posologia:

Adulti e bambini: secondo l’intensità dei sintomi 1 goccia di collirio, da 2 a 6 volte al giorno, a intervalli regolari, deve essere somministrata nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio interessato.

Per i bambini è necessaria la prescrizione medica.

In caso di trattamento concomitante con altro collirio, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

Somministrazione:

I pazienti devono essere istruiti:

Lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all’instillazione,

Evitare il contatto della punta del contenitore con l’occhio o le palpebre.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al sodio cromoglicato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il paziente deve essere istruito a non superare la posologia raccomandata.

Se i sintomi persistono o peggiorano il paziente deve consultare il medico.

L’assenza di conservante permette l’utilizzo di questo collirio quando si portano lenti a contatto.

Comunque, i pazienti allergici, che portano lenti a contatto, devono consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Dati pubblicati su un limitato numero di pazienti in gravidanza, non hanno evidenziato reazioni avverse, al sodio cromoglicato né per la gestante, né per la salute del feto/ neonato.

Studi condotti su animali, non hanno indicato un diretto o indiretto effetto nocivo per quanto riguarda tossicità riproduttiva. Dato il trascurabile assorbimento sistemico dopo somministrazione topica oculare, non è atteso nessun evento avverso e il sodio cromoglicato 20mg/ml collirio soluzione può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento:

Dato il trascurabile assorbimento sistemico dopo somministrazione topica oculare, non è atteso nessun evento avverso e il sodio cromoglicato 20 mg/ml collirio soluzione può essere utilizzato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Un disturbo visivo transitorio può verificarsi dopo l’instillazione di sodio cromoglicato 20 mg/ml collirio soluzione.

In questo caso al paziente deve essere sconsigliato di guidare o utilizzare macchinari pericolosi, fino alla completa scomparsa del disturbo visivo.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazione di ipersensibilità al sodio cromoglicato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Disturbo visivo transitorio (bruciore, dolore pungente) dopo l’instillazione del collirio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non ci sono dati disponibili riguardanti ingestione accidentale del sodio cromoglicato 20 mg/ml collirio soluzione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ANTI-ALLERGICI, cod. ATC: S01GX01.

Questo collirio soluzione non contiene conservanti.

Il sodio cromoglicato possiede proprietà antiallergiche riconosciute a livello delle mucose; previene la liberazione dei mediatori chimici responsabili della reazione ipersensibilità/allergica attraverso la stabilizzazione della membrana mastocitaria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il sodio cromoglicato è solo parzialmente assorbito a livello delle mucose, quindi si ritova in quantità trascurabili a livello sistemico. Non viene metabolizzato e viene escreto immodificato attraverso bile ed urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la sicurezza oltre i dati inclusi in altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro,

sodio fosfato dibasico dodecaidrato,

sodio fosfato monobasico diidrato,

acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.

Dopo la prima apertura del contenitore: 8 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contenente 10 ml.

Flacone multidose (PE) con contagocce (PE) dotato di una membrana filtrante da 0,2 micron (in polieteresolfone) che protegge la soluzione dalla contaminazione microbica e di una cartuccia in polietilene a bassa densità (LDPE) che controlla il flusso del collirio attraverso il filtro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63 017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 10 ml           N° A.I.C. 036592020/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/02/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006