Lomudal Spray Nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOMUDAL SPRAY NASALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodiocromoglicato 4 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Riniti allergiche, stagionali e perenni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uno spruzzo per narice sei volte al dì sia negli adulti che nei bambini.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni specifiche tranne l’esistenza di una documentata ipersensibilità clinica ai componenti. La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna precauzione d’impiego.

Il farmaco non necessita di avvertenze speciali.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non esistono particolari interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna influenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Esiste ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco, anche in trattamenti prolungati.

Occasionalmente si potrà avvertire una lieve irritazione della mucosa nasale durante i primi giorni d’uso.

Per quanto riguarda la somministrazione della polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati qui di seguito riportati: in alcuni pazienti possono occasionalmente verificarsi fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellicchio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.

Benché con il prodotto per via nasale non si siano finora verificati, si tenga presente tuttavia che assai raramente sono stati descritti e in alcuni casi non chiaramente attribuiti al farmaco in polvere effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsi all’inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di avvelenamento acuto per iperdosaggio di Lomudal 4% spray nasale, soluzione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi, Codice ATC: R01AC01.

Il sodiocromoglicato inibisce il rilascio dei mediatori delle reazioni dalle mastcellule sensibilizzate. Nel naso questa inibizione del rilascio dei mediatori previene i sintomi della rinite.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il sodiocromoglicato, se somministrato per via orale, è assorbito in modo estremamente scarso (circa l’1%) nel tratto gastrointestinale ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci e in piccola quantità nelle urine. Somministrato localmente, per inalazione nasale, è stato assorbito solo in circa il 5% e non ha provocato irritazione o lesioni sulla mucosa nasale e delle vie respiratorie in studi di tossicità a tre mesi nell’animale da esperimento. Non si è verificato alcun effetto negativo anche sulla clearance mucociliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il grado di tossicità del sodiocromoglicato è così basso che la DL₅₀ - per via parenterale superiore a 2000 mg/kg - per via locale non è determinabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non esistono incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni, a confezionamento integro; una volta aperto il prodotto non deve essere conservato per più di un mese.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il flacone nell’imballaggio esterno.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene ad alta densità da 30 ml con valvola per erogazioni dosate da 0,13 ml – “4% spray nasale, soluzione” flacone 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 022319077

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 01.03.1989

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2008