Pubblicità
Tonocian 5000 Mcg /2 Ml Soluzione Iniettabile Per Uso Intramusco
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pubblicità
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
TONOCIAN 5000 mcg /2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni fiala contiene:principio attivo: cianocobalamina 5000 mcg .
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Terapia d’ attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.
Pubblicità
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
TONOCIAN 5000 mcg /2 m: un’unica fiala per via intramuscolare.
La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al cobalto,alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
La somministrazione di alte dosi di vitamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.
La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.
Links sponsorizzati
04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della vitamina B12in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo dl medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
TONOCIAN è generalmente ben tollerato. In letteratura tuttavia sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12, con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.
Links sponsorizzati
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici- Vitamina B12 (cianocobalamina)
Codice ATC: B03BA01
La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell’integrità e funzionalità della guaina mielinica.
L’anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12 sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come coenzima.
La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofoato in tetraidrofolato e dell’omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.
Inoltre, la carenza di B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.
Links sponsorizzati
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente i livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata come tale con le urine nel giro di 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità chimico fisiche della cianocobalamina verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
3anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Fiala di vetro bianco da 2 ml. Scatola da 5 fiale.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
TONOCIAN 5000 mcg /2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale 2 ml AIC 037936010
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
DETERMINAZONE AIFA DEL 21 GENNAIO 2010
Cerca nel sito: